QUVIVIQ(Daridorexant)에 노출된 여성의 임신 및 영아 결과에 대한 정보를 제공하기 위한 데이터베이스 연구
임신 중 QUVIVIQ(Daridorexant)에 노출된 여성의 산모, 태아 및 영아 결과에 대한 안전 정보를 제공하기 위한 의료 청구 데이터베이스 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 청구 데이터의 전자 데이터베이스를 사용한 종단적 관찰 코호트 연구입니다. 안전성 정보는 데이터베이스에서 소급하여 수집되며 사전 지정된 진단 코드를 사용하여 임신 및 영아 결과를 식별합니다. 이 연구에는 환자 발생 단계(1단계)와 분석 단계(2단계)의 두 단계가 포함됩니다.
환자 모집단의 특성을 파악하고 비교 분석의 해석을 지원하기 위해 기술 통계가 수행됩니다. 임신 중 큐비빅 노출이 연구 결과에 미치는 영향을 추정하기 위해 비교 분석을 수행할 예정이다. 큐비빅에 노출된 약 419명의 산모-유아 쌍과 비오렉신 수용체 길항제 불면증 약물에 노출된 1,676명의 산모-유아 쌍이 노출:활성 대조 환자 비율 1:4로 예상됩니다.
각 특정 임신 또는 영아 결과의 유병률 분석은 다음으로 구성됩니다: (1) 임신 중 또는 임신 직전에 큐비빅에 노출된 불면증 여성(쿠비빅 투여군)과 비오렉신 수용체 길항제에 노출된 불면증 여성 간의 비교 임신 중 또는 임신 직전의 불면증 약물(활성 비교군); (2) 임신 중 또는 임신 직전에 이 약에 노출된 불면증 여성(쿠비빅 투여군)과 임신 중 또는 임신 직전에 불면증 약물에 노출되지 않은 불면증 여성(비노출 비교군)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Carelon Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 섭취 기간 동안 단태 임신 말기 사건의 증거.
- 임신일로부터 12개월 전부터 임신 말기까지의 기간 동안 1회 이상의 불면증 진단.
- 수태 날짜는 섭취 기간 종료 전 ≥ 42주입니다.
- 임신일 기준 연령은 15~50세입니다.
- 임신일로부터 6개월 전부터 임신 말기까지의 기간 동안 지속적인 의료 및 약국 보험이 보장됩니다.
- 임신일 이전에 해당 약물의 5 반감기가 시작되고 임신이 끝날 때 끝나는 기간 동안 알려진 또는 의심되는 기형 약물을 조제해서는 안 됩니다.
- 노출 기간 동안 다른 오렉신 수용체 길항제(예: 수보렉산트, 렘보렉산트 및 섭취 기간 동안 새로 승인된 오렉신 수용체 길항제)에 노출되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
QUVIVVIQ 노출 그룹
임신 중 또는 임신일 전 반감기 5년 이내에 큐비빅에 노출된 불면증이 있는 임산부.
|
Daridorexant는 임신 중 또는 임신 직전에 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기 그룹
임신 중 또는 임신일 이전 해당 불면증 약물의 반감기 5개월 이내에 비오렉신 수용체 길항제 불면증 약물에 노출된 불면증이 있는 임산부.
|
비오렉신 수용체 길항제 불면증 약물은 임신 중 또는 임신 직전에 투여되었습니다.
|
|
노출되지 않은 비교 그룹
임신 중 불면증 약물에 노출되지 않았으며 임신일 이전에 복용한 불면증 약물의 반감기가 5일 이내에 불면증이 있는 임산부.
|
임신 중 또는 임신 직전에 불면증 약을 투여하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 선천기형(MCM)의 유병률
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
MCM은 국립 출생 결함 예방 네트워크(National Birth Defects Prevention Network)의 선천적 결함 설명(산모 및 유아 청구를 통해 식별)에 포함된 기형에 대해 사전 지정된 진단 코드로 식별됩니다. 염색체 이상, 유전적 증후군, 미숙아 관련 결함, 위치 효과 등 약물 노출과 관련이 없는 것으로 추정되는 병인이 있는 MCM은 MCM의 정의에서 제외됩니다. |
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연유산(SAB)의 확산
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
SAB는 임신 20주 이전에 배아가 손실되는 것으로 정의됩니다(산모의 주장을 통해 확인됨).
|
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
|
사산(SB)의 확산
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
SB는 임신 20주 또는 그 이후에 태아를 잃은 것으로 정의됩니다(산모의 청구를 통해 확인됨).
|
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
|
재태 연령 영아(SGA)의 유병률
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
SGA는 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 이하의 출생 체중으로 정의됩니다(산모 및 유아 청구를 통해 식별).
|
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
|
조산(PTB)의 유병률
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
PTB는 임신 37주 이전의 정상 출산으로 정의됩니다(산모 및 유아 청구를 통해 확인됨).
|
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
|
유도유산(IAB)의 확산
기간: 2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
IAB는 선택적인 임신 종료(산모의 청구를 통해 확인됨)로 정의됩니다.
|
2022년 5월 ~ 2028년 4월(6년)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .