数据库研究提供暴露于 QUVIVIQ (Daridorexant) 的女性妊娠和婴儿结局的信息
2024年4月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
医疗保健索赔数据库研究旨在提供有关怀孕期间暴露于 QUVIVIQ (Daridorexant) 的女性的孕产妇、胎儿和婴儿结局的安全信息
医疗保健索赔数据库研究旨在提供有关怀孕期间接触 QUVIVIQ（daridorexant）的妇女的孕产妇、胎儿和婴儿结局的安全信息
研究概览
详细说明
这是一项使用医疗保健索赔数据电子数据库的纵向观察队列研究。 将从数据库中回顾性收集安全信息，并使用预先指定的诊断代码来识别妊娠和婴儿结局。 该研究将包括两个阶段：患者累积阶段（第一阶段）和分析阶段（第二阶段）。
将进行描述性统计来描述患者群体的特征并支持比较分析的解释。 将进行比较分析以估计妊娠期间 QUVIVIQ 暴露对研究结果的影响。 预计大约有 419 对母婴暴露于 QUVIVIQ 和 1676 对母婴暴露于非食欲素受体拮抗剂失眠药物，暴露：活性对照患者的比例为 1:4。
对每个特定妊娠或婴儿结局的患病率的分析将包括：(1) 妊娠期间或妊娠前不久暴露于 QUVIVIQ 的失眠女性（QUVIIVIQ 暴露组）与暴露于任何非食欲素受体拮抗剂的失眠女性之间的比较怀孕期间或怀孕前不久服用失眠药物（活性比较组）； (2) 怀孕期间或怀孕前不久暴露于 QUVIVIQ 的失眠女性（QUVIIVIQ 暴露组）与怀孕期间或怀孕前不久未暴露于任何失眠药物的失眠女性（未暴露比较组）之间的比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2095
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19801
- Carelon Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2022 年 5 月 1 日至 2027 年 5 月 31 日期间（称为“摄入期”）发生妊娠结束事件并被诊断为失眠症的女性被纳入基础队列，从中创建特定于暴露和结果的分析队列。
描述
- 摄入期间单胎妊娠终止事件的证据。
- 从受孕前 12 个月到妊娠结束期间，≥ 1 次失眠诊断。
- 受孕日期≥ 摄入期结束前 42 周。
- 受孕之日年龄15至50岁。
- 受孕前 6 个月至妊娠结束期间的持续医疗和药品保险。
- 在受孕日期前药物半衰期的 5 个半衰期开始至妊娠结束时期间，不得配药已知或可疑的致畸药物。
- 暴露期间不得暴露于其他食欲素受体拮抗剂，即suvorexant、lemborexant以及服用期间新批准的任何食欲素受体拮抗剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
QUVIVIQ暴露组
患有失眠症的孕妇在怀孕期间或受孕前 5 个半衰期内暴露于 QUVIVIQ。
|
Daridorexant 在怀孕期间或怀孕前不久接受。
其他名称：
|
|
主动比较组
患有失眠症的孕妇在怀孕期间或受孕前 5 个失眠药物半衰期内接触过非食欲素受体拮抗剂失眠药物。
|
怀孕期间或怀孕前不久接受的非食欲素受体拮抗剂失眠药物。
|
|
未暴露的比较组
患有失眠症的孕妇在怀孕期间和受孕前服用任何失眠药物的 5 个半衰期内未接触过失眠药物。
|
怀孕期间或怀孕前不久未接受过失眠药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重先天畸形 (MCM) 的患病率
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
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MCM 将被确定为国家出生缺陷预防网络出生缺陷描述（通过孕产妇和婴儿索赔确定）中包含的畸形的预先指定的诊断代码。 病因被认为与药物暴露无关的 MCM，例如染色体异常、遗传综合征、早产相关缺陷和位置效应，将被排除在 MCM 的定义之外。 |
2022年5月至2028年4月（6年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自然流产 (SAB) 的患病率
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
|
SAB 的定义是在 20 孕周之前失去胚胎（通过母亲索赔确定）。
|
2022年5月至2028年4月（6年）
|
|
死产率 (SB)
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
|
SB 的定义是在妊娠 20 周或之后流产（通过产妇索赔确定）。
|
2022年5月至2028年4月（6年）
|
|
小于胎龄儿 (SGA) 的患病率
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
|
SGA 的定义是出生体重小于或等于胎龄第十个百分位数（通过母婴声明确定）。
|
2022年5月至2028年4月（6年）
|
|
早产率 (PTB)
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
|
PTB 被定义为妊娠 37 周之前的活产（通过母婴索赔确定）。
|
2022年5月至2028年4月（6年）
|
|
人工流产 (IAB) 的患病率
大体时间：2022年5月至2028年4月（6年）
|
IAB 被定义为选择性终止妊娠（通过产妇索赔确定）。
|
2022年5月至2028年4月（6年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Study Director、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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