Studio su un database per fornire informazioni sulla gravidanza e sugli esiti infantili tra le donne esposte a QUVIVIQ (Daridorexant)
Studio sul database delle richieste di assistenza sanitaria per fornire informazioni sulla sicurezza sugli esiti materni, fetali e infantili tra le donne esposte a QUVIVIQ (Daridorexant) durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale longitudinale che utilizza un database elettronico di dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria. Le informazioni sulla sicurezza verranno raccolte retrospettivamente dal database e verranno utilizzati codici diagnostici pre-specificati per identificare gli esiti della gravidanza e del bambino. Lo studio comprenderà due fasi, una fase di reclutamento dei pazienti (Fase 1) e una fase di analisi (Fase 2).
Verranno condotte statistiche descrittive per caratterizzare la popolazione di pazienti e per supportare l'interpretazione delle analisi comparative. Verranno eseguite analisi comparative per stimare l'effetto dell'esposizione a QUVIVIQ durante la gravidanza sui risultati dello studio. Sono previste circa 419 coppie madre-bambino esposte a QUVIVIQ e 1.676 coppie madre-bambino esposte a farmaci per l'insonnia antagonisti dei recettori non dell'orexina, con un rapporto 1:4 tra pazienti esposti:pazienti di confronto attivi.
L'analisi della prevalenza di ciascuna specifica gravidanza o esito infantile comprenderà: (1) un confronto tra donne con insonnia esposte a QUVIVIQ durante o poco prima della gravidanza (gruppo esposto a QUVIVIQ) e donne con insonnia esposte a qualsiasi antagonista dei recettori non orexina farmaci per l'insonnia durante o subito prima della gravidanza (gruppo di confronto attivo); (2) un confronto tra donne con insonnia esposte a QUVIVIQ durante o subito prima della gravidanza (gruppo esposto a QUVIVIQ) e donne con insonnia non esposte a qualsiasi farmaco per l'insonnia durante o poco prima della gravidanza (gruppo di confronto non esposto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Carelon Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Evidenza di un singolo evento di fine gravidanza durante il periodo di assunzione.
- ≥ 1 diagnosi di insonnia durante il periodo che inizia 12 mesi prima della data del concepimento e termina alla fine della gravidanza.
- Data del concepimento ≥ 42 settimane prima della fine del periodo di assunzione.
- Età compresa tra 15 e 50 anni alla data del concepimento.
- Copertura assicurativa medica e farmaceutica continuativa per il periodo che inizia 6 mesi prima della data del concepimento e termina alla fine della gravidanza.
- Nessuna dispensazione di farmaci teratogeni noti o sospetti durante il periodo che inizia 5 emivite di quel farmaco prima della data del concepimento e termina alla fine della gravidanza.
- Nessuna esposizione ad altri antagonisti dei recettori dell'orexina durante il periodo di esposizione, ad esempio suvorexant, lemborexant e qualsiasi antagonista dei recettori dell'orexina recentemente approvato durante il periodo di assunzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto a QUVIVIQ
Donne incinte con insonnia esposte a QUVIVIQ durante la gravidanza o entro 5 emivite prima della data del concepimento.
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Daridorexant ricevuto durante o subito prima della gravidanza.
Altri nomi:
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Gruppo comparatore attivo
Donne in gravidanza con insonnia esposte a farmaci per l'insonnia antagonisti dei recettori non dell'orexina durante la gravidanza o entro 5 emivite del rispettivo farmaco per l'insonnia prima della data del concepimento.
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Farmaci per l'insonnia antagonisti dei recettori non dell'orexina ricevuti durante o subito prima della gravidanza.
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Gruppo comparatore non esposto
Donne incinte con insonnia non esposte a farmaci per l'insonnia durante la gravidanza ed entro 5 emivite di qualsiasi farmaco per l'insonnia assunto prima della data del concepimento.
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Nessun farmaco per l'insonnia ricevuto durante o subito prima della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle principali malformazioni congenite (MCM)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Gli MCM saranno identificati come codici diagnostici pre-specificati per le malformazioni incluse nelle descrizioni dei difetti congeniti della Rete nazionale per la prevenzione dei difetti congeniti (identificati attraverso le richieste materne e infantili). Gli MCM con eziologie che si presume non siano associate all'esposizione al farmaco, come anomalie cromosomiche, sindromi genetiche, difetti legati alla prematurità ed effetti posizionali, saranno esclusi dalla definizione di MCM. |
Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza degli aborti spontanei (SAB)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Un SAB è definito come la perdita di un embrione prima delle 20 settimane di gestazione (identificata attraverso le rivendicazioni materne).
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Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Prevalenza di nati morti (SB)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Un SB è definito come la perdita di un feto alla o dopo la 20a settimana di gestazione (identificata attraverso le affermazioni materne).
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Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Per SGA si intende il peso alla nascita inferiore o uguale al decimo percentile dell'età gestazionale (identificata attraverso le indicazioni materne e infantili).
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Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Prevalenza delle nascite premature (PTB)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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La nascita pretermine è definita come un nato vivo prima delle 37 settimane di gestazione (identificato attraverso le dichiarazioni materne e infantili).
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Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Prevalenza degli aborti indotti (IAB)
Lasso di tempo: Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Per IAB si intende l'interruzione elettiva della gravidanza (identificata attraverso le rivendicazioni materne).
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Da maggio 2022 ad aprile 2028 (6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-078A404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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