Estudio de base de datos para proporcionar información sobre el embarazo y los resultados infantiles entre mujeres expuestas a QUVIVIQ (daridorexant)
Estudio de la base de datos de reclamaciones de atención médica para proporcionar información de seguridad sobre los resultados maternos, fetales e infantiles entre mujeres expuestas a QUVIVIQ (daridorexant) durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional longitudinal que utiliza una base de datos electrónica de datos de reclamaciones de atención médica. La información de seguridad se recopilará retrospectivamente de la base de datos y se utilizarán códigos de diagnóstico preespecificados para identificar los resultados del embarazo y del lactante. El estudio incluirá dos fases, una fase de acumulación de pacientes (Fase 1) y una fase de análisis (Fase 2).
Se realizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la población de pacientes y respaldar la interpretación de análisis comparativos. Se realizarán análisis comparativos para estimar el efecto de la exposición a QUVIVIQ durante el embarazo en los resultados del estudio. Se esperan aproximadamente 419 pares de madre-hijo con exposición a QUVIVIQ y 1676 pares de madre-hijo con exposición a medicamentos para el insomnio antagonistas del receptor no orexina con una proporción de 1:4 de pacientes expuestos: comparador activo.
El análisis de la prevalencia de cada embarazo o resultado infantil específico comprenderá: (1) una comparación entre mujeres con insomnio expuestas a QUVIVIQ durante o poco antes del embarazo (grupo expuesto a QUVIVIQ) y mujeres con insomnio expuestas a cualquier antagonista del receptor no orexino medicación para el insomnio durante o poco antes del embarazo (grupo de comparación activo); (2) una comparación entre mujeres con insomnio expuestas a QUVIVIQ durante o poco antes del embarazo (grupo expuesto a QUVIVIQ) y mujeres con insomnio no expuestas a ningún medicamento para el insomnio durante o poco antes del embarazo (grupo de comparación no expuesto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Carelon Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Evidencia de un evento único de fin del embarazo durante el período de admisión.
- ≥ 1 diagnóstico de insomnio durante el período que comienza 12 meses antes de la fecha de la concepción y finaliza al final del embarazo.
- Fecha de concepción ≥ 42 semanas antes del final del período de ingesta.
- Edad de 15 a 50 años en la fecha de la concepción.
- Cobertura continua de seguro médico y de farmacia durante el periodo que comienza 6 meses antes de la fecha de concepción y finaliza al finalizar el embarazo.
- No se dispensarán medicamentos teratogénicos conocidos o sospechados durante el período que comienza 5 semividas de ese medicamento antes de la fecha de concepción y finaliza al final del embarazo.
- No exposición a otros antagonistas del receptor de orexina durante el período de exposición, es decir, suvorexant, lemborexant y cualquier antagonista del receptor de orexina recientemente aprobado durante el período de ingesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto a QUVIVIQ
Mujeres embarazadas con insomnio expuestas a QUVIVIQ durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la fecha de concepción.
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Daridorexant recibido durante o poco antes del embarazo.
Otros nombres:
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Grupo comparador activo
Mujeres embarazadas con insomnio expuestas a medicamentos para el insomnio que no son antagonistas de los receptores de orexina durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias del respectivo medicamento para el insomnio antes de la fecha de concepción.
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Medicamentos para el insomnio antagonistas de los receptores distintos de la orexina recibidos durante o poco antes del embarazo.
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Grupo de comparación no expuesto
Mujeres embarazadas con insomnio que no estuvieron expuestas a medicamentos para el insomnio durante el embarazo y dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento para el insomnio tomado antes de la fecha de concepción.
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No se recibieron medicamentos para el insomnio durante o poco antes del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Los MCM se identificarán como códigos de diagnóstico preespecificados para malformaciones incluidas en las descripciones de defectos congénitos de la Red Nacional de Prevención de Defectos Congénitos (identificados a través de reclamaciones maternas e infantiles). Las MCM cuyas etiologías se presume no están asociadas con la exposición a medicamentos, como anomalías cromosómicas, síndromes genéticos, defectos relacionados con la prematuridad y efectos posicionales, quedarán excluidas de la definición de MCM. |
De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de abortos espontáneos (SAB)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Un SAB se define como la pérdida de un embrión antes de las 20 semanas de gestación (identificada a través de reclamaciones maternas).
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De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Prevalencia de mortinatos (SB)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Una SB se define como la pérdida de un feto a las 20 semanas de gestación o después (identificada a través de reclamos maternos).
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De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Prevalencia de lactantes pequeños para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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PEG se define como un peso al nacer menor o igual al décimo percentil de la edad gestacional (identificado a través de reclamaciones maternas e infantiles).
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De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Prevalencia de nacimientos prematuros (PTB)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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El parto prematuro se define como un nacimiento vivo antes de las 37 semanas de gestación (identificado a través de reclamaciones maternas e infantiles).
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De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Prevalencia de abortos inducidos (IAB)
Periodo de tiempo: De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Un BIA se define como la interrupción electiva del embarazo (identificada a través de reclamos maternos).
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De mayo de 2022 a abril de 2028 (6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-078A404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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