Datenbankstudie zur Bereitstellung von Informationen über Schwangerschaft und Säuglingsergebnisse bei Frauen, die QUVIVIQ (Daridorexant) ausgesetzt waren
Datenbankstudie zu Gesundheitsansprüchen zur Bereitstellung von Sicherheitsinformationen zu mütterlichen, fetalen und kindlichen Ergebnissen bei Frauen, die während der Schwangerschaft QUVIVIQ (Daridorexant) ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungskohortenstudie, die eine elektronische Datenbank mit Daten zu Gesundheitsansprüchen nutzt. Sicherheitsinformationen werden nachträglich aus der Datenbank gesammelt und vorab festgelegte Diagnosecodes werden verwendet, um Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse zu ermitteln. Die Studie wird zwei Phasen umfassen: eine Patientenakquisephase (Phase 1) und eine Analysephase (Phase 2).
Beschreibende Statistiken werden durchgeführt, um die Patientenpopulation zu charakterisieren und die Interpretation vergleichender Analysen zu unterstützen. Es werden vergleichende Analysen durchgeführt, um die Auswirkung der QUVIVIQ-Exposition während der Schwangerschaft auf die Studienergebnisse abzuschätzen. Ungefähr 419 Mutter-Kind-Paare mit Exposition gegenüber QUVIVIQ und 1676 Mutter-Kind-Paare mit Exposition gegenüber Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten-Schlaflosigkeitsmedikamenten werden mit einem Verhältnis von exponierten zu aktiven Vergleichspatienten von 1:4 erwartet.
Die Analyse der Prävalenz jedes spezifischen Schwangerschafts- oder Säuglingsausgangs umfasst: (1) einen Vergleich zwischen Frauen mit Schlaflosigkeit, die während oder kurz vor der Schwangerschaft QUVIVIQ ausgesetzt waren (QUVIVIQ-exponierte Gruppe), und Frauen mit Schlaflosigkeit, die einem Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten ausgesetzt waren Medikamente gegen Schlaflosigkeit während oder kurz vor der Schwangerschaft (aktive Vergleichsgruppe); (2) ein Vergleich zwischen Frauen mit Schlaflosigkeit, die während oder kurz vor der Schwangerschaft QUVIVIQ ausgesetzt waren (QUVIVIQ-exponierte Gruppe) und Frauen mit Schlaflosigkeit, die während oder kurz vor der Schwangerschaft keinem Medikament gegen Schlaflosigkeit ausgesetzt waren (nicht exponierte Vergleichsgruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
- Carelon Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Hinweise auf ein Einlingsschwangerschaftsende während des Einnahmezeitraums.
- ≥ 1 Schlaflosigkeitsdiagnose während des Zeitraums, der 12 Monate vor dem Datum der Empfängnis beginnt und am Ende der Schwangerschaft endet.
- Empfängnisdatum ≥ 42 Wochen vor Ende der Einnahmeperiode.
- Alter 15 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis.
- Kontinuierlicher Kranken- und Apothekenversicherungsschutz für den Zeitraum, der 6 Monate vor der Empfängnis beginnt und am Ende der Schwangerschaft endet.
- Keine Abgabe bekannter oder vermuteter teratogener Medikamente während des Zeitraums, der fünf Halbwertszeiten dieser Medikamente vor dem Datum der Empfängnis beginnt und am Ende der Schwangerschaft endet.
- Keine Exposition gegenüber anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten während des Expositionszeitraums, d. h. Suvorexant, Lemborexant und allen während des Einnahmezeitraums neu zugelassenen Orexin-Rezeptor-Antagonisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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QUVIVIQ-exponierte Gruppe
Schwangere Frauen mit Schlaflosigkeit, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Empfängnis QUVIVIQ ausgesetzt waren.
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Daridorexant wurde während oder kurz vor der Schwangerschaft eingenommen.
Andere Namen:
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Aktive Vergleichsgruppe
Schwangere Frauen mit Schlaflosigkeit, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Schlaflosigkeitsmedikaments vor dem Empfängnismedikamenten Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten ausgesetzt waren.
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Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten gegen Schlaflosigkeit, die während oder kurz vor der Schwangerschaft eingenommen werden.
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Unbelichtete Vergleichsgruppe
Schwangere Frauen mit Schlaflosigkeit, die während der Schwangerschaft und innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten vor dem Empfängnisdatum keinen Medikamenten gegen Schlaflosigkeit ausgesetzt waren.
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Während oder kurz vor der Schwangerschaft wurden keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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MCMs werden als vorab festgelegte Diagnosecodes für Fehlbildungen identifiziert, die in den Geburtsfehlerbeschreibungen des National Birth Defects Prevention Network enthalten sind (identifiziert durch Angaben von Müttern und Säuglingen). MCMs mit Ätiologien, von denen angenommen wird, dass sie nicht mit der Arzneimittelexposition in Zusammenhang stehen, wie z. B. Chromosomenanomalien, genetische Syndrome, Frühgeburtsdefekte und Positionseffekte, werden von der Definition von MCMs ausgeschlossen. |
Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz spontaner Abtreibungen (SABs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Ein SAB ist definiert als der Verlust eines Embryos vor der 20. Schwangerschaftswoche (identifiziert durch Angaben der Mutter).
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Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Prävalenz von Totgeburten (SBs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Ein SB ist definiert als der Verlust eines Fötus in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche (identifiziert durch Angaben der Mutter).
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Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Prävalenz von Kleinkindern im Gestationsalter (SGAs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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SGA ist definiert als Geburtsgewicht, das kleiner oder gleich dem zehnten Perzentil des Gestationsalters ist (identifiziert durch Mutter- und Säuglingsangaben).
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Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Prävalenz von Frühgeburten (PTBs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Als PTB gilt eine Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche (identifiziert durch Mutter- und Säuglingsangaben).
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Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Prävalenz induzierter Abtreibungen (IABs)
Zeitfenster: Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Ein IAB ist definiert als der freiwillige Schwangerschaftsabbruch (identifiziert durch mütterliche Ansprüche).
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Von Mai 2022 bis April 2028 (6 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-078A404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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