Databaseonderzoek om informatie te verschaffen over de zwangerschaps- en zuigelingenresultaten bij vrouwen die zijn blootgesteld aan QUVIVIQ (Daridorexant)
Databaseonderzoek met gezondheidszorgclaims om veiligheidsinformatie te verschaffen over de uitkomsten van moeders, foetussen en kinderen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan QUVIVIQ (Daridorexant)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal observationeel cohortonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een elektronische database met gegevens over zorgclaims. Veiligheidsinformatie zal met terugwerkende kracht uit de database worden verzameld en vooraf gespecificeerde diagnostische codes zullen worden gebruikt om de uitkomsten van zwangerschap en zuigelingen te identificeren. Het onderzoek zal twee fasen omvatten: een fase van patiëntenopbouw (Fase 1) en een analysefase (Fase 2).
Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de patiëntenpopulatie te karakteriseren en de interpretatie van vergelijkende analyses te ondersteunen. Er zullen vergelijkende analyses worden uitgevoerd om het effect van blootstelling aan QUVIVIQ tijdens de zwangerschap op de onderzoeksresultaten te schatten. Er worden ongeveer 419 moeder-kindparen met blootstelling aan QUVIVIQ en 1676 moeder-kindparen met blootstelling aan niet-orexinereceptorantagonistische slapeloosheidsmedicatie verwacht met een verhouding van 1:4 tussen blootgestelde:actieve vergelijkingspatiënten.
Analyse van de prevalentie van elke specifieke zwangerschaps- of zuigelingsuitkomst omvat: (1) een vergelijking tussen vrouwen met slapeloosheid die zijn blootgesteld aan QUVIVIQ tijdens of kort voorafgaand aan de zwangerschap (aan QUVIVIQ blootgestelde groep) en vrouwen met slapeloosheid die zijn blootgesteld aan een niet-orexinereceptorantagonist medicatie tegen slapeloosheid tijdens of kort vóór de zwangerschap (actieve vergelijkingsgroep); (2) een vergelijking tussen vrouwen met slapeloosheid die tijdens of kort vóór de zwangerschap aan QUVIVIQ zijn blootgesteld (aan QUVIVIQ blootgestelde groep) en vrouwen met slapeloosheid die tijdens of kort vóór de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan medicijnen tegen slapeloosheid (niet-blootgestelde vergelijkingsgroep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- Carelon Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Bewijs van een single-end-zwangerschapsgebeurtenis tijdens de opnameperiode.
- ≥ 1 diagnose van slapeloosheid tijdens de periode die begint 12 maanden vóór de datum van conceptie en eindigt aan het einde van de zwangerschap.
- Datum van conceptie ≥ 42 weken voor het einde van de intakeperiode.
- Leeftijd 15 tot 50 jaar op de datum van conceptie.
- Doorlopende medische en apotheekverzekeringsdekking gedurende de periode die begint 6 maanden vóór de datum van bevruchting en eindigt aan het einde van de zwangerschap.
- Geen verstrekking van bekende of vermoedelijke teratogene medicijnen gedurende de periode die begint met vijf halfwaardetijden van dat medicijn vóór de datum van conceptie en eindigt aan het einde van de zwangerschap.
- Geen blootstelling aan andere orexinereceptorantagonisten tijdens de blootstellingsperiode, dat wil zeggen suvorexant, lemborexant en eventuele orexinereceptorantagonisten die nieuw zijn goedgekeurd tijdens de innameperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
QUVIVIQ-blootgestelde groep
Zwangere vrouwen met slapeloosheid die zijn blootgesteld aan QUVIVIQ tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden vóór de datum van bevruchting.
|
Daridorexant ontvangen tijdens of kort vóór de zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijkingsgroep
Zwangere vrouwen met slapeloosheid die zijn blootgesteld aan slapeloosheidsmedicijnen die geen orexinereceptorantagonisten zijn tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden van de respectieve slapeloosheidsmedicatie vóór de datum van conceptie.
|
Medicatie tegen slapeloosheid die geen orexinereceptorantagonist is, ontvangen tijdens of kort voorafgaand aan de zwangerschap.
|
|
Niet-blootgestelde vergelijkingsgroep
Zwangere vrouwen met slapeloosheid die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan medicijnen tegen slapeloosheid en binnen 5 halfwaardetijden van medicijnen tegen slapeloosheid die vóór de conceptie zijn ingenomen.
|
Geen slapeloosheidsmedicatie ontvangen tijdens of kort voorafgaand aan de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM’s)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
MCM's zullen worden geïdentificeerd als vooraf gespecificeerde diagnostische codes voor misvormingen die zijn opgenomen in de beschrijvingen van geboorteafwijkingen van het National Birth Defects Prevention Network (geïdentificeerd via claims van moeders en kinderen). MCM's waarvan wordt aangenomen dat ze geen verband houden met blootstelling aan geneesmiddelen, zoals chromosomale afwijkingen, genetische syndromen, aan prematuren gerelateerde defecten en positionele effecten, zullen worden uitgesloten van de definitie van MCM's. |
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van spontane abortussen (SAB's)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
Een SAB wordt gedefinieerd als het verlies van een embryo vóór de 20 weken van de zwangerschap (geïdentificeerd via claims van de moeder).
|
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
|
Prevalentie van doodgeboorten (SB's)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
Een SB wordt gedefinieerd als het verlies van een foetus op of na 20 zwangerschapsweken (geïdentificeerd via claims van de moeder).
|
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
|
Prevalentie van kleine kinderen tijdens de zwangerschapsduur (SGA's)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
SGA wordt gedefinieerd als een geboortegewicht kleiner dan of gelijk aan het tiende percentiel voor de zwangerschapsduur (geïdentificeerd via claims van moeders en kinderen).
|
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
|
Prevalentie van vroeggeboorten (PTB's)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
PTB wordt gedefinieerd als een levendgeborene vóór 37 zwangerschapsweken (geïdentificeerd via moeder- en kindclaims).
|
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
|
Prevalentie van geïnduceerde abortussen (IAB's)
Tijdsspanne: Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
Een IAB wordt gedefinieerd als de electieve zwangerschapsafbreking (geïdentificeerd via moederclaims).
|
Van mei 2022 tot april 2028 (6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-078A404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .