Исследование базы данных для предоставления информации об исходах беременности и новорожденных среди женщин, подвергшихся воздействию QUVIVIQ (даридорексант)
Исследование базы данных медицинских претензий для предоставления информации о безопасности в отношении последствий для матери, плода и младенца среди женщин, подвергшихся воздействию QUVIVIQ (даридорексант) во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это лонгитюдное наблюдательное когортное исследование с использованием электронной базы данных о медицинских требованиях. Информация о безопасности будет ретроспективно собираться из базы данных, а заранее заданные диагностические коды будут использоваться для определения исходов беременности и новорожденных. Исследование будет включать в себя две фазы: фазу набора пациентов (фаза 1) и фазу анализа (фаза 2).
Описательная статистика будет проводиться для характеристики популяции пациентов и для поддержки интерпретации сравнительного анализа. Будет проведен сравнительный анализ, чтобы оценить влияние воздействия QUVIVIQ во время беременности на результаты исследования. Ожидается, что около 419 пар мать-ребенок, подвергшихся воздействию QUVIVIQ, и 1676 пар мать-ребенок, подвергшиеся воздействию препарата от бессонницы, не являющегося антагонистом рецепторов орексина, с соотношением подвергшихся воздействию:активных пациентов сравнения 1:4.
Анализ распространенности каждого конкретного исхода беременности или ребенка будет включать: (1) сравнение между женщинами с бессонницей, принимавшими QUVIVIQ во время или незадолго до беременности (группа, принимавшая QUVIVIQ), и женщинами с бессонницей, принимавшими любой антагонист рецепторов, не являющийся орексином. лекарства от бессонницы во время или незадолго до беременности (активная группа сравнения); (2) сравнение между женщинами с бессонницей, принимавшими QUVIVIQ во время или незадолго до беременности (группа, принимавшая QUVIVIQ), и женщинами с бессонницей, не принимавшими какие-либо лекарства от бессонницы во время или незадолго до беременности (группа сравнения, не принимавшая QUVIVIQ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- Carelon Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Доказательства одноплодной беременности в период приема.
- ≥ 1 диагноз бессонницы в период, который начинается за 12 месяцев до даты зачатия и заканчивается в конце беременности.
- Дата зачатия ≥ 42 недель до окончания периода приема.
- Возраст от 15 до 50 лет на момент зачатия.
- Непрерывное медицинское и фармацевтическое страхование в течение периода, который начинается за 6 месяцев до даты зачатия и заканчивается в конце беременности.
- Запрещается выдача известных или подозреваемых тератогенных препаратов в течение периода, который начинается за 5 периодов полураспада этого лекарства до даты зачатия и заканчивается в конце беременности.
- Никакого воздействия других антагонистов рецепторов орексина в течение периода воздействия, т. е. суворексанта, лемборексанта и любых антагонистов рецепторов орексина, недавно одобренных в период приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, подвергшаяся воздействию QUVIVIQ
Беременные женщины с бессонницей, подвергавшиеся воздействию QUVIVIQ во время беременности или в течение 5 периодов полураспада до даты зачатия.
|
Даридорексант получали во время или незадолго до беременности.
Другие имена:
|
|
Активная группа сравнения
Беременные женщины с бессонницей, принимавшие лекарства от бессонницы, не антагонисты рецепторов орексина, во время беременности или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего лекарства от бессонницы до даты зачатия.
|
Лекарства от бессонницы, не антагонисты рецепторов орексина, принимаемые во время или незадолго до беременности.
|
|
Неэкспонированная группа сравнения
Беременные женщины с бессонницей, не принимавшие лекарства от бессонницы во время беременности и в течение 5 периодов полувыведения любых лекарств от бессонницы, принимаемых до даты зачатия.
|
Никакие лекарства от бессонницы не принимались во время или незадолго до беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность крупных врожденных пороков развития (MCM)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
MCM будут идентифицированы как заранее определенные диагностические коды пороков развития, включенные в описания врожденных дефектов Национальной сети по предотвращению врожденных дефектов (выявляемые по заявлениям матерей и младенцев). МКМ, этиология которых предположительно не связана с воздействием лекарств, например, хромосомные аномалии, генетические синдромы, дефекты, связанные с недоношенностью, и позиционные эффекты, будут исключены из определения МКМ. |
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность самопроизвольных абортов (САБ)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
САК определяется как потеря эмбриона до 20 недель беременности (выявляемая по заявлениям матери).
|
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
|
Распространенность мертворождений (SB)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
ПБ определяется как потеря плода на сроке 20 недель беременности или после него (определяется по заявлениям матери).
|
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
|
Распространенность новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
SGA определяется как вес при рождении, меньший или равный десятому процентилю гестационного возраста (определяется по заявлениям матери и ребенка).
|
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
|
Распространенность преждевременных родов (ПТБ)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
ПТБ определяется как живорождение до 37 недель беременности (выявляется по заявлениям матери и ребенка).
|
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
|
Распространенность искусственных абортов (IAB)
Временное ограничение: С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
IAB определяется как плановое прерывание беременности (выявляемое по заявлениям матери).
|
С мая 2022 по апрель 2028 (6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-078A404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .