Étude de base de données pour fournir des informations sur les résultats de la grossesse et du nourrisson chez les femmes exposées au QUVIVIQ (Daridorexant)
Étude de base de données sur les réclamations en matière de soins de santé visant à fournir des informations de sécurité sur les résultats maternels, fœtaux et infantiles chez les femmes exposées au QUVIVIQ (Daridorexant) pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale utilisant une base de données électronique de données sur les réclamations en soins de santé. Les informations de sécurité seront collectées rétrospectivement à partir de la base de données et des codes de diagnostic prédéfinis seront utilisés pour identifier les résultats de la grossesse et du nourrisson. L'étude comprendra deux phases, une phase d'accumulation de patients (Phase 1) et une phase d'analyse (Phase 2).
Des statistiques descriptives seront réalisées pour caractériser la population de patients et pour soutenir l'interprétation des analyses comparatives. Des analyses comparatives seront effectuées pour estimer l'effet de l'exposition au QUVIVIQ pendant la grossesse sur les résultats de l'étude. Environ 419 paires mère-enfant exposées à QUVIVIQ et 1 676 paires mère-enfant exposées à des médicaments contre l'insomnie antagonistes des récepteurs non orexines sont attendues avec un ratio de 1 : 4 patients exposés : patients comparateurs actifs.
L'analyse de la prévalence de chaque grossesse spécifique ou issue du nourrisson comprendra : (1) une comparaison entre les femmes souffrant d'insomnie exposées à QUVIVIQ pendant ou peu avant la grossesse (groupe exposé à QUVIVIQ) et les femmes souffrant d'insomnie exposées à tout antagoniste des récepteurs non orexine. médicaments contre l'insomnie pendant ou peu avant la grossesse (groupe de comparaison actif) ; (2) une comparaison entre les femmes souffrant d'insomnie exposées à QUVIVIQ pendant ou peu avant la grossesse (groupe exposé à QUVIVIQ) et les femmes souffrant d'insomnie non exposées à un médicament contre l'insomnie pendant ou peu avant la grossesse (groupe de comparaison non exposé).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Carelon Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Preuve d'un événement unique de fin de grossesse pendant la période d'admission.
- ≥ 1 diagnostic d'insomnie au cours de la période qui commence 12 mois avant la date de conception et se termine à la fin de la grossesse.
- Date de conception ≥ 42 semaines avant la fin de la période d'admission.
- Âge de 15 à 50 ans à la date de la conception.
- Couverture continue d'assurance médicale et pharmaceutique pendant la période qui commence 6 mois avant la date de conception et se termine à la fin de la grossesse.
- Aucune délivrance de médicaments tératogènes connus ou suspectés pendant la période qui commence 5 demi-vies de ce médicament avant la date de conception et se termine à la fin de la grossesse.
- Aucune exposition à d'autres antagonistes des récepteurs de l'orexine pendant la période d'exposition, c'est-à-dire le suvorexant, le lemborexant et tout antagoniste des récepteurs de l'orexine nouvellement approuvé pendant la période de prise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé au QUVIVIQ
Femmes enceintes souffrant d'insomnie exposées à QUVIVIQ pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies précédant la date de conception.
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Daridorexant reçu pendant ou peu avant la grossesse.
Autres noms:
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Groupe de comparaison actif
Femmes enceintes souffrant d'insomnie exposées à des médicaments contre l'insomnie non antagonistes des récepteurs de l'orexine pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies du médicament contre l'insomnie respectif avant la date de conception.
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Médicament contre l'insomnie non antagoniste des récepteurs de l'orexine reçu pendant ou peu avant la grossesse.
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Groupe de comparaison non exposé
Femmes enceintes souffrant d'insomnie non exposées aux médicaments contre l'insomnie pendant la grossesse et dans les 5 demi-vies suivant tout médicament contre l'insomnie pris avant la date de conception.
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Aucun médicament contre l'insomnie reçu pendant ou peu de temps avant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Les MCM seront identifiés comme des codes de diagnostic prédéfinis pour les malformations incluses dans les descriptions des malformations congénitales du National Birth Defects Prevention Network (identifiées par les réclamations maternelles et infantiles). Les MCM dont les étiologies sont présumées ne pas être associées à l'exposition aux médicaments, telles que les anomalies chromosomiques, les syndromes génétiques, les anomalies liées à la prématurité et les effets de position, seront exclus de la définition des MCM. |
De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des avortements spontanés (SAB)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Un SAB est défini comme la perte d'un embryon avant 20 semaines de gestation (identifiée grâce aux réclamations maternelles).
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De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Prévalence des mortinaissances (SB)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Un SB est défini comme la perte d'un fœtus à 20 semaines de gestation ou après (identifiée par les réclamations de la mère).
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De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Prévalence des nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Le SGA est défini comme un poids à la naissance inférieur ou égal au dixième percentile de l'âge gestationnel (identifié par les réclamations de la mère et du nourrisson).
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De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Prévalence des naissances prématurées (PTB)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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La PTB est définie comme une naissance vivante avant 37 semaines de gestation (identifiée grâce aux déclarations de la mère et du nourrisson).
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De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Prévalence des avortements provoqués (IAB)
Délai: De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Une IAB est définie comme une interruption volontaire de grossesse (identifiée grâce aux réclamations de la mère).
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De mai 2022 à avril 2028 (6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078A404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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