Tietokantatutkimus, joka tarjoaa tietoa QUVIVIQ:lle (Daridorexant) altistuneiden naisten raskaudesta ja vastasyntyneiden tuloksista
Terveydenhuollon väittämien tietokantatutkimus, joka tarjoaa turvallisuustietoja QUVIVIQ:lle (daridoreksantille) raskauden aikana altistuneiden naisten, sikiön ja vauvan tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään terveydenhuollon väittämien tietojen sähköistä tietokantaa. Turvallisuustiedot kerätään takautuvasti tietokannasta ja ennalta määritettyjä diagnostisia koodeja käytetään raskauden ja imeväisten tulosten tunnistamiseen. Tutkimus käsittää kaksi vaihetta, potilaan kertymisvaiheen (vaihe 1) ja analyysivaiheen (vaihe 2).
Potilasväestön karakterisoimiseksi ja vertailevien analyysien tulkinnan tueksi tehdään kuvaavia tilastoja. Vertailevilla analyyseillä arvioidaan QUVIVIQ-altistuksen vaikutusta raskauden aikana tutkimustuloksiin. Noin 419 äiti-vauva-paria, jotka ovat altistuneet QUVIVIQ:lle, ja 1676 äiti-vauva-paria, jotka ovat altistuneet ei-oreksiinireseptorin salpaajille unettomuuslääkitykseen, odotetaan olevan 1:4 altistuneiden:aktiivisten vertailupotilaiden suhteen.
Kunkin tietyn raskauden tai vauvan lopputuloksen esiintyvyyden analyysi sisältää: (1) vertailun unettomuudesta kärsivien naisten välillä, jotka ovat altistuneet QUVIVIQ:lle raskauden aikana tai vähän ennen raskautta (QUVIVIQ:lle altistuneet ryhmät) ja naisille, joilla on unettomuutta jollekin muulle kuin oreksiinireseptorin antagonistille unettomuuslääkkeet raskauden aikana tai vähän ennen raskautta (aktiivinen vertailuryhmä); (2) vertailu naisten välillä, jotka kärsivät unettomuudesta, jotka ovat altistuneet QUVIVIQ:lle raskauden aikana tai vähän ennen sitä (QUVIVIQ-altistunut ryhmä) ja naisia, joilla on unettomuutta, jotka eivät ole altistuneet millekään unettomuuslääkkeelle raskauden aikana tai vähän ennen sitä (altistumaton vertailuryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Carelon Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Todisteet yksittäisestä raskauden päättymistapahtumasta ottojakson aikana.
- ≥ 1 unettomuusdiagnoosi aikana, joka alkaa 12 kuukautta ennen hedelmöittymispäivää ja päättyy raskauden loppuun.
- Raskauspäivä ≥ 42 viikkoa ennen ottojakson päättymistä.
- Ikä 15-50 vuotta hedelmöityspäivänä.
- Jatkuva sairaus- ja apteekkivakuutus ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen hedelmöityspäivää ja päättyy raskauden loppuun.
- Tunnettuja tai epäiltyjä teratogeenisiä lääkkeitä ei luovuteta aikana, joka alkaa kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa ennen hedelmöittymispäivää ja päättyy raskauden loppuun.
- Ei altistusta muille oreksiinireseptorin antagonisteille altistusjakson aikana, eli suvoreksantille, lemboreksantille ja millekään oreksiinireseptorin antagonisteille, jotka on äskettäin hyväksytty ottojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QUVIVIQ-valotettu ryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on unettomuutta ja jotka ovat altistuneet QUVIVIQ-valmisteelle raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymistä.
|
Daridoreksanttia, joka on annettu raskauden aikana tai vähän ennen sitä.
Muut nimet:
|
|
Aktiivinen vertailuryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on unettomuus, jotka ovat altistuneet muille kuin oreksiinireseptorin antagonisteille unettomuuslääkkeille raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta unettomuuslääkkeestä ennen hedelmöittymispäivää.
|
Ei-oreksiinireseptoriantagonisti unettomuuslääkitys, joka on saatu raskauden aikana tai vähän ennen sitä.
|
|
Valottamaton vertailuryhmä
Raskaana olevat naiset, joilla on unettomuus, jotka eivät ole altistuneet unettomuuslääkkeille raskauden aikana ja 5 puoliintumisajan sisällä kaikista ennen hedelmöittymistä otetuista unettomuuslääkkeistä.
|
Ei unettomuuslääkkeitä saatu raskauden aikana tai vähän ennen sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
MCM:t tunnistetaan ennalta määritellyiksi epämuodostumien diagnostisiksi koodeiksi, jotka sisältyvät National Birth Defects Prevention Networkin synnynnäisten epämuodostumien kuvauksiin (jotka tunnistetaan äidin ja lapsen vaatimuksista). MCM:t, joiden etiologiaa ei oleteta liittyvän lääkkeille altistumiseen, kuten kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä, ennenaikaisuuteen liittyviä vikoja ja sijaintivaikutuksia, jätetään MCM:ien määritelmän ulkopuolelle. |
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien aborttien yleisyys
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
SAB määritellään alkion menetykseksi ennen 20 raskausviikkoa (tunnistetaan äidin väitteistä).
|
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
|
Kuolleena syntyneiden esiintyvyys (SB)
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
SB määritellään sikiön menetykseksi 20 raskausviikolla tai sen jälkeen (tunnistetaan äidin väitteistä).
|
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
|
Pienten raskausikäisten imeväisten (SGA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
SGA määritellään syntymäpainoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin raskausiän kymmenes prosenttipiste (tunnistettu äidin ja vauvan väitteistä).
|
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
|
Ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys (PTB)
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
PTB määritellään elävänä syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa (tunnistettu äidin ja vauvan väitteistä).
|
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
|
Aborttien yleisyys (IAB)
Aikaikkuna: Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
IAB määritellään valinnaiseksi raskauden keskeyttämiseksi (tunnistetaan äidin väitteillä).
|
Toukokuusta 2022 huhtikuuhun 2028 (6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078A404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .