Badanie bazy danych mające na celu dostarczenie informacji na temat przebiegu ciąży i rozwoju niemowląt wśród kobiet narażonych na QUVIVIQ (daridorexant)
Badanie bazy danych oświadczeń zdrowotnych w celu dostarczenia informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku QUVIVIQ (daridoreksant) w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podłużne obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące elektroniczną bazę danych zawierającą dane dotyczące roszczeń zdrowotnych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane retrospektywnie z bazy danych, a wcześniej określone kody diagnostyczne zostaną wykorzystane do identyfikacji ciąży i wyników dla dziecka. Badanie będzie obejmować dwie fazy: fazę gromadzenia pacjentów (faza 1) i fazę analizy (faza 2).
Prowadzone będą statystyki opisowe w celu scharakteryzowania populacji pacjentów i wsparcia interpretacji analiz porównawczych. Przeprowadzone zostaną analizy porównawcze w celu oszacowania wpływu narażenia na QUVIVIQ podczas ciąży na wyniki badania. Oczekuje się, że około 419 par matka-niemowlę narażonych na QUVIVIQ i 1676 par matka-niemowlę narażonych na leki na bezsenność niebędące antagonistami receptora oreksyny, przy stosunku narażonych do aktywnych pacjentów porównawczych wynoszących 1:4.
Analiza częstości występowania każdej konkretnej ciąży lub wyniku u niemowlęcia będzie obejmować: (1) porównanie kobiet cierpiących na bezsenność narażonych na QUVIVIQ w trakcie ciąży lub krótko przed nią (grupa narażona na QUVIVIQ) i kobiet cierpiących na bezsenność narażonych na jakiegokolwiek antagonistę receptora niebędącego oreksyną leki na bezsenność podczas ciąży lub krótko przed nią (aktywna grupa porównawcza); (2) porównanie kobiet cierpiących na bezsenność, narażonych na QUVIVIQ w trakcie ciąży lub krótko przed nią (grupa narażona na QUVIVIQ) i kobiet cierpiących na bezsenność, które nie stosowały żadnego leku na bezsenność podczas ciąży lub krótko przed nią (grupa porównawcza nienarażona).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- Carelon Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Dowód pojedynczego zakończenia ciąży w okresie przyjmowania leku.
- ≥ 1 rozpoznanie bezsenności w okresie rozpoczynającym się 12 miesięcy przed poczęciem i kończącym się wraz z końcem ciąży.
- Data poczęcia ≥ 42 tygodnie przed końcem okresu przyjmowania.
- Wiek od 15 do 50 lat w chwili poczęcia.
- Ciągłość ubezpieczenia medycznego i aptecznego przez okres rozpoczynający się 6 miesięcy przed poczęciem i kończący się wraz z zakończeniem ciąży.
- Zakaz wydawania leków o znanym lub podejrzewanym działaniu teratogennym w okresie rozpoczynającym się 5 okresów półtrwania tego leku przed poczęciem i kończącym się wraz z końcem ciąży.
- Brak narażenia na innych antagonistów receptora oreksyny w okresie narażenia, tj. suworeksant, lemboreksant i jakichkolwiek antagonistów receptora oreksyny nowo zatwierdzonych w okresie przyjmowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa narażona na QUVIVIQ
Kobiety w ciąży cierpiące na bezsenność narażone na QUVIVIQ w czasie ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed poczęciem.
|
Daridorexant przyjmowany w trakcie ciąży lub krótko przed nią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywna grupa porównawcza
Kobiety w ciąży cierpiące na bezsenność narażone na leki na bezsenność niebędące antagonistami receptora oreksyny w czasie ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiednich leków na bezsenność przed datą poczęcia.
|
Leki na bezsenność niebędące antagonistami receptora oreksyny stosowane w trakcie ciąży lub krótko przed nią.
|
|
Nienaświetlona grupa porównawcza
Kobiety w ciąży cierpiące na bezsenność, które nie stosowały leków na bezsenność w czasie ciąży oraz w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek leku na bezsenność przyjętego przed poczęciem.
|
W trakcie ciąży lub krótko przed nią nie przyjmowano żadnych leków na bezsenność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
MCM zostaną zidentyfikowane jako wcześniej określone kody diagnostyczne wad rozwojowych zawarte w opisach wad wrodzonych Krajowej Sieci Zapobiegania Wadom Wrodzonym (identyfikowane na podstawie roszczeń matki i dziecka). MCM o etiologii, która przypuszczalnie nie jest związana z ekspozycją na lek, np. nieprawidłowości chromosomalne, zespoły genetyczne, wady związane z wcześniactwem i skutki związane z ułożeniem dziecka, zostaną wyłączone z definicji MCM. |
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poronień samoistnych (SAB)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
SAB definiuje się jako utratę zarodka przed 20. tygodniem ciąży (zidentyfikowaną na podstawie roszczeń matki).
|
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
|
Częstość występowania martwych urodzeń (SB)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
SB definiuje się jako utratę płodu w 20. tygodniu ciąży lub później (zidentyfikowaną na podstawie roszczeń matki).
|
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
|
Częstość występowania noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
SGA definiuje się jako masę urodzeniową mniejszą lub równą dziesiątemu percentylowi wieku ciążowego (ustalaną na podstawie oświadczeń matki i dziecka).
|
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
|
Częstość porodów przedwczesnych (PTB)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
PTB definiuje się jako żywy poród przed 37 tygodniem ciąży (identyfikowany na podstawie oświadczeń matki i dziecka).
|
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
|
Częstość występowania aborcji indukowanych (IAB)
Ramy czasowe: Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
IAB definiuje się jako planowe przerwanie ciąży (zidentyfikowane na podstawie roszczeń matki).
|
Od maja 2022 r. do kwietnia 2028 r. (6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078A404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .