Databasstudie för att ge information om graviditet och spädbarnsresultat bland kvinnor som exponeras för QUVIVIQ (Daridorexant)

Detta är en longitudinell observationskohortstudie som använder en elektronisk databas med data om vårdpåståenden. Säkerhetsinformation kommer att samlas in i efterhand från databasen och fördefinierade diagnostiska koder kommer att användas för att identifiera graviditets- och spädbarnsresultat. Studien kommer att omfatta två faser, en patientackumuleringsfas (fas 1) och en analysfas (fas 2).

Beskrivande statistik kommer att genomföras för att karakterisera patientpopulationen och för att stödja tolkningen av jämförande analyser. Jämförande analyser kommer att utföras för att uppskatta effekten av QUVIVIQ-exponering under graviditet på studieresultaten. Cirka 419 moder-spädbarnspar med exponering för QUVIVIQ och 1676 moder-spädbarnspar med exponering för icke-orexinreceptorantagonist sömnlöshetsmedicin förväntas med ett 1:4-förhållande mellan exponerade:aktiva jämförelsepatienter.

Analys av prevalensen av varje specifik graviditet eller spädbarnsutfall kommer att omfatta: (1) en jämförelse mellan kvinnor med sömnlöshet som exponerats för QUVIVIQ under eller strax före graviditeten (QUVIVIQ-exponerad grupp) och kvinnor med sömnlöshet exponerade för någon icke-orexinreceptorantagonist sömnlöshetsmedicin under eller strax före graviditeten (aktiv jämförelsegrupp); (2) en jämförelse mellan kvinnor med sömnlöshet som exponerats för QUVIVIQ under eller strax före graviditeten (QUVIVIQ-exponerad grupp) och kvinnor med sömnlöshet oexponerade för någon sömnlöshetsmedicin under eller strax före graviditeten (oexponerad jämförelsegrupp).