Databasestudie for å gi informasjon om graviditet og spedbarnsutfall blant kvinner eksponert for QUVIVIQ (Daridorexant)
Databasestudie for helsetjenester for å gi sikkerhetsinformasjon om mødre-, foster- og spedbarnsutfall blant kvinner utsatt for QUVIVIQ (Daridorexant) under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell observasjonskohortstudie som bruker en elektronisk database med helsekravsdata. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn i etterkant fra databasen, og forhåndsspesifiserte diagnosekoder vil bli brukt for å identifisere svangerskaps- og spedbarnsutfall. Studien vil omfatte to faser, en pasientakkumuleringsfase (fase 1) og en analysefase (fase 2).
Det vil bli utført beskrivende statistikk for å karakterisere pasientpopulasjonen og for å støtte tolkningen av komparative analyser. Sammenlignende analyser vil bli utført for å estimere effekten av QUVIVIQ-eksponering under graviditet på studieresultatene. Omtrent 419 mor-spedbarn-par med eksponering for QUVIVIQ og 1676 mor-spedbarn-par med eksponering for ikke-orexin-reseptorantagonist-søvnløshetsmedisiner forventes med et 1:4-forhold mellom eksponerte:aktive komparatorpasienter.
Analyse av prevalensen av hvert spesifikt svangerskaps- eller spedbarnsutfall vil omfatte: (1) en sammenligning mellom kvinner med søvnløshet eksponert for QUVIVIQ under eller kort tid før svangerskapet (QUVIVIQ-eksponert gruppe) og kvinner med søvnløshet eksponert for en ikke-orexin-reseptorantagonist medisiner mot søvnløshet under eller kort før graviditet (aktiv komparatorgruppe); (2) en sammenligning mellom kvinner med søvnløshet eksponert for QUVIVIQ under eller kort tid før svangerskapet (QUVIVIQ-eksponert gruppe) og kvinner med søvnløshet ueksponert for søvnløshetsmedisin under eller kort tid før svangerskapet (ueksponert komparatorgruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- Carelon Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Bevis på en enkeltstående svangerskapsavslutning i løpet av inntaksperioden.
- ≥ 1 søvnløshetsdiagnose i løpet av perioden som begynner 12 måneder før unnfangelsesdatoen og slutter ved slutten av svangerskapet.
- Dato for unnfangelse ≥ 42 uker før slutten av inntaksperioden.
- Alder 15 til 50 år på unnfangelsesdatoen.
- Kontinuerlig medisinsk og apotekforsikring i perioden som begynner 6 måneder før unnfangelsesdatoen og slutter ved slutten av svangerskapet.
- Ingen utlevering av kjente eller mistenkte teratogene medisiner i perioden som begynner 5 halveringstider av den medisinen før unnfangelsesdatoen og slutter ved slutten av svangerskapet.
- Ingen eksponering for andre orexinreseptorantagonister i løpet av eksponeringsperioden, dvs. suvorexant, lemborexant, og eventuelle orexinreseptorantagonister som nylig er godkjent i løpet av inntaksperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
QUVIVIQ-eksponert gruppe
Gravide kvinner med søvnløshet eksponert for QUVIVIQ under graviditet eller innen 5 halveringstider før unnfangelsesdato.
|
Daridorexant mottatt under eller kort tid før graviditet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparatorgruppe
Gravide kvinner med søvnløshet eksponert for ikke-orexinreseptorantagonist medisiner mot søvnløshet under graviditet eller innen 5 halveringstider av den respektive søvnløshetsmedisinen før unnfangelsesdatoen.
|
Ikke-orexinreseptorantagonist-søvnløshetsmedisin mottatt under eller kort tid før svangerskapet.
|
|
Ueksponert komparatorgruppe
Gravide kvinner med søvnløshet som ikke er eksponert for medisiner mot søvnløshet under svangerskapet og innen 5 halveringstider av alle medisiner mot søvnløshet tatt før unnfangelsesdatoen.
|
Ingen søvnløshetsmedisin mottatt under eller kort tid før svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
MCM-er vil bli identifisert som forhåndsspesifiserte diagnostiske koder for misdannelser inkludert i National Birth Defect Prevention Networks beskrivelser av fødselsskader (identifisert gjennom krav fra mor og spedbarn). MCM-er med etiologier som antas ikke å være assosiert med legemiddeleksponering, slik som kromosomavvik, genetiske syndromer, prematuritetsrelaterte defekter og posisjonseffekter, vil bli ekskludert fra definisjonen av MCM. |
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av spontane aborter (SAB)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
En SAB er definert som tap av et embryo før 20 svangerskapsuker (identifisert gjennom mors krav).
|
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
|
Prevalens av dødfødsler (SBs)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
En SB er definert som tap av et foster ved eller etter 20 svangerskapsuker (identifisert gjennom mors krav).
|
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
|
Prevalens av små spedbarn for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
SGA er definert som fødselsvekt mindre enn eller lik den tiende persentilen for svangerskapsalder (identifisert gjennom påstander fra mor og spedbarn).
|
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
|
Prevalens av premature fødsler (PTB)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
PTB er definert som en levende fødsel før 37 svangerskapsuker (identifisert gjennom krav fra mor og spedbarn).
|
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
|
Prevalens av induserte aborter (IAB)
Tidsramme: Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
En IAB er definert som valgfri avslutning av svangerskapet (identifisert gjennom mors krav).
|
Fra mai 2022 til april 2028 (6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-078A404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .