Estudo de banco de dados para fornecer informações sobre resultados de gravidez e bebês entre mulheres expostas ao QUVIVIQ (Daridorexante)
Estudo de banco de dados de reivindicações de saúde para fornecer informações de segurança sobre resultados maternos, fetais e infantis entre mulheres expostas ao QUVIVIQ (daridorexante) durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional longitudinal que utiliza um banco de dados eletrônico de dados de solicitações de assistência médica. As informações de segurança serão coletadas retrospectivamente do banco de dados e códigos de diagnóstico pré-especificados serão usados para identificar resultados de gravidez e bebês. O estudo incluirá duas fases, uma fase de acúmulo de pacientes (Fase 1) e uma fase de análise (Fase 2).
Estatísticas descritivas serão realizadas para caracterizar a população de pacientes e para apoiar a interpretação de análises comparativas. Análises comparativas serão realizadas para estimar o efeito da exposição ao QUVIVIQ durante a gravidez nos resultados do estudo. Aproximadamente 419 pares mãe-bebê com exposição ao QUVIVIQ e 1.676 pares mãe-bebê com exposição a medicação para insônia antagonista do receptor não orexina são esperados com uma proporção de 1:4 de pacientes comparadores expostos:ativos.
A análise da prevalência de cada gravidez específica ou resultado infantil compreenderá: (1) uma comparação entre mulheres com insônia expostas ao QUVIVIQ durante ou pouco antes da gravidez (grupo exposto ao QUVIVIQ) e mulheres com insônia expostas a qualquer antagonista do receptor não orexina medicação para insônia durante ou pouco antes da gravidez (grupo comparador ativo); (2) uma comparação entre mulheres com insônia expostas ao QUVIVIQ durante ou pouco antes da gravidez (grupo exposto ao QUVIVIQ) e mulheres com insônia não expostas a qualquer medicamento para insônia durante ou pouco antes da gravidez (grupo comparador não exposto).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Carelon Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Evidência de um evento de fim de gravidez único durante o período de ingestão.
- ≥ 1 diagnóstico de insônia no período que começa 12 meses antes da data da concepção e termina no final da gravidez.
- Data de concepção ≥ 42 semanas antes do final do período de ingestão.
- Idade de 15 a 50 anos na data da concepção.
- Cobertura contínua de seguro médico e farmacêutico durante o período que se inicia 6 meses antes da data da concepção e termina no final da gravidez.
- Nenhuma dispensação de medicamentos teratogênicos conhecidos ou suspeitos durante o período que começa 5 meias-vidas desse medicamento antes da data da concepção e termina no final da gravidez.
- Nenhuma exposição a outros antagonistas do receptor de orexina durante o período de exposição, ou seja, suvorexante, lemborexante e quaisquer antagonistas do receptor de orexina recentemente aprovados durante o período de ingestão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo exposto ao QUVIVIQ
Mulheres grávidas com insônia expostas ao QUVIVIQ durante a gravidez ou nas 5 meias-vidas anteriores à data da concepção.
|
Daridorexante recebido durante ou pouco antes da gravidez.
Outros nomes:
|
|
Grupo comparador ativo
Mulheres grávidas com insônia expostas a medicamentos para insônia não antagonistas do receptor de orexina durante a gravidez ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento para insônia antes da data da concepção.
|
Medicamento para insônia antagonista do receptor não orexina recebido durante ou pouco antes da gravidez.
|
|
Grupo comparador não exposto
Mulheres grávidas com insônia não expostas a medicamentos para insônia durante a gravidez e dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento para insônia tomado antes da data da concepção.
|
Nenhum medicamento para insônia recebido durante ou pouco antes da gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de malformações congênitas maiores (MCMs)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Os MCMs serão identificados como códigos de diagnóstico pré-especificados para malformações incluídas nas descrições de defeitos congênitos da Rede Nacional de Prevenção de Defeitos Congênitos (identificadas por meio de reclamações maternas e infantis). MCMs com etiologias que se presume não estarem associadas à exposição a medicamentos, como anomalias cromossômicas, síndromes genéticas, defeitos relacionados à prematuridade e efeitos posicionais, serão excluídas da definição de MCMs. |
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de abortos espontâneos (SABs)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Um SAB é definido como a perda de um embrião antes de 20 semanas de gestação (identificada por meio de reclamações maternas).
|
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
|
Prevalência de natimortos (BS)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Um SB é definido como a perda de um feto durante ou após 20 semanas de gestação (identificada por meio de reclamações maternas).
|
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
|
Prevalência de bebês pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
PIG é definido como peso ao nascer menor ou igual ao décimo percentil para a idade gestacional (identificado por meio de reclamações maternas e infantis).
|
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
|
Prevalência de nascimentos prematuros (PTBs)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
O TBP é definido como um nascido vivo antes de 37 semanas de gestação (identificado através de reclamações maternas e infantis).
|
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
|
Prevalência de abortos induzidos (IABs)
Prazo: De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Um BIA é definido como a interrupção eletiva da gravidez (identificada através de reclamações maternas).
|
De maio de 2022 a abril de 2028 (6 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078A404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .