分離された STIC の国際登録: 漿液性腹膜癌のリスクを報告および調査する (STICRISC)
調査の概要
詳細な説明
BRCA病原性多様体（PV）を持つ女性は、卵巣がんのリスクを17～44％低減するために、リスク低減卵巣卵巣摘出術（RRSO）を受けます。 腹膜がん（PC）のリスクは依然として残り、ほとんどの患者は腹部全体に広範囲に腫瘍が広がっています。 手術と化学療法にもかかわらず、PC の 5 年生存率はわずか 14 ～ 30% です。 最近、RRSO では PC の前に浸潤性漿液性卵管上皮内癌 (STIC) が発生することが多いことが明らかになりました。 STIC は卵巣がんと併発して見つかることが多いですが、主に高リスク女性に単独の症状として存在することもあります。 この STIC が RRSO で見つかった場合、PC のリスクは 27.5% (95% CI、15.6-43.9) であることが判明しました。 10 年後では、STIC がなければこのリスクは 1% 未満でした。 この関連性の病態生理学的メカニズムはまだ不明であり、STIC のどの女性が最もリスクにさらされているかも不明です。 さらに、データが不足しているため、診断と管理の付加価値は不明です。
目的: 孤立型 STIC の女性の PC 発生率を前向きに評価し、再現性があり PC のリスクに関連する STIC の病理組織学的特徴を特定し、追加の診断結果を報告する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miranda Steenbeek, MD PhD
- 電話番号：0031615909405
- メール：miranda.steenbeek@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
後ろ向きコホートの場合: 2015 年から前向き研究の開始までの間に STIC と診断されたすべての女性が特定されます。 その時点までのデータが収集されます。 データ収集の最後に、遡及コホートの女性に関する追跡調査が更新されます。
前向きコホートの場合: 参加施設から孤立した STIC を患っている連続女性全員に研究について通知し、参加を要請します。
説明
包含基準:
- 女性
- 両側卵管切除術（卵巣切除術の有無にかかわらず）
- 病理組織検査による漿液性卵管上皮内癌
除外基準:
- 最初の手術または病理検査（肉眼的および/または顕微鏡的）時の浸潤がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遡及的コホート
2015年から研究開始までの間に孤立性STICと診断された女性。
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介入なし、登録のみ
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将来のコホート
新たに孤立性STICと診断された女性
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介入なし、登録のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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孤立した STIC を持つ女性における腹膜癌腫症のリスク
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険因子
時間枠：5～10年
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診断時の年齢や遺伝的病的バリアントの存在などの患者の特徴に関連した PC のリスク。
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5～10年
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病理組織学的特徴
時間枠：5～10年
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再現性があり、PC のリスクに関連する STIC の病理組織学的特徴の特定。
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5～10年
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追加の診断
時間枠：3ヶ月
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追加の診断で所見を報告するため（すなわち、
画像診断、病期分類手術、CA125)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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