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Internationale Registrierung isolierter STIC: zur Meldung und Untersuchung des Risikos einer serösen Peritonealkarzinomatose (STICRISC)

26. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Prospektive Beurteilung der Inzidenz von Peritonealkarzinomatose bei Frauen mit isoliertem STIC (seröses Tuben-Intraepithelkarzinom). Darüber hinaus sollen histopathologische Merkmale von STIC identifiziert werden, die reproduzierbar sind und mit dem Risiko einer Peritonealkarzinose assoziiert sind, und die Ergebnisse zusätzlicher Diagnostik berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einer BRCA-pathogenen Variante (PV) unterziehen sich einer risikoreduzierenden Salpingo-Oophorektomie (RRSO), um ihr Eierstockkrebsrisiko um 17–44 % zu senken. Es besteht weiterhin ein Restrisiko für Peritonealkrebs (PC), da sich der Tumor bei den meisten Patienten im gesamten Bauchraum ausgedehnt hat. Trotz Operation und Chemotherapie beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate des PC nur 14–30 %. Kürzlich wurde deutlich, dass dem PC bei RRSO häufig ein präinvasiver seröser Tuben-Intraepithelkarzinom (STIC) vorausgeht. Die Entität STIC tritt häufig zusammen mit Eierstockkrebs auf, kann aber auch als isolierte Erkrankung auftreten, meist bei Frauen mit hohem Risiko. Wenn dieser STIC bei RRSO gefunden wird, beträgt das PC-Risiko 27,5 % (95 %-KI: 15,6–43,9). nach zehn Jahren, während dieses Risiko ohne STIC <1 % betrug. Der pathophysiologische Mechanismus dieses Zusammenhangs ist noch nicht bekannt und es ist nicht bekannt, welche Frauen mit STIC am stärksten gefährdet sind. Darüber hinaus ist der zusätzliche Nutzen von Diagnose und Management aufgrund fehlender Daten nicht bekannt.

Ziel: Prospektive Beurteilung der PC-Inzidenz bei Frauen mit isoliertem STIC, Identifizierung histopathologischer Merkmale von STIC, die reproduzierbar und mit dem PC-Risiko verbunden sind, und Meldung der Ergebnisse zusätzlicher Diagnostik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die retrospektive Kohorte: Alle Frauen mit STIC, bei denen zwischen 2015 und Beginn der prospektiven Studie eine Diagnose gestellt wurde, werden identifiziert. Es werden Daten bis zu diesem Zeitpunkt erfasst. Am Ende der Datenerhebung werden die Frauen in der retrospektiven Kohorte aktualisiert.

Für die prospektive Kohorte: Alle konsekutiven Frauen mit isoliertem STIC aus teilnehmenden Zentren werden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Bilaterale Salpingektomie (mit oder ohne Oophorektomie)
  • Ein seröses intraepitheliales Tubenkarzinom bei histopathologischer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Invasiver Krebs bei der ersten Operation oder pathologischen Untersuchung (entweder makroskopisch und/oder mikroskopisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Frauen mit isoliertem STIC, diagnostiziert zwischen 2015 und Beginn der Studie.
Sonstiges: Kein Eingriff, nur Registrierung
Kein Eingriff, nur Registrierung
Zukünftige Kohorte
Frauen mit einem neu diagnostizierten isolierten STIC
Sonstiges: Kein Eingriff, nur Registrierung
Kein Eingriff, nur Registrierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko einer Peritonealkarzinomatose bei Frauen mit isoliertem STIC
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 5-10 Jahre
PC-Risiko in Bezug auf Patientenmerkmale wie Alter bei Diagnose und Vorhandensein einer genetisch pathogenen Variante.
5-10 Jahre
Histopathologische Merkmale
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Identifizierung histopathologischer Merkmale von STIC, die reproduzierbar sind und mit dem PC-Risiko verbunden sind.
5-10 Jahre
Zusätzliche Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Meldung von Befunden bei Zusatzdiagnostiken (d. h. Bildgebung, Staging-Chirurgie, CA125).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-17277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Zusammenarbeit mit teilnehmenden Zentren auf begründete Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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