- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393543
Registro Internacional de STIC Isolado: para Relatar e Investigar o Risco de Carcinomatose Peritoneal Serosa (STICRISC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com uma variante patogênica BRCA (PV) são submetidas a uma salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) para reduzir o risco de câncer de ovário em 17-44%. Um risco residual de câncer peritoneal (CP) persiste, com a maioria dos pacientes apresentando extensa disseminação do tumor por todo o abdômen. Apesar da cirurgia e da quimioterapia, a taxa de sobrevivência do CP em cinco anos é de apenas 14-30%. Recentemente, tornou-se aparente que o CP é frequentemente precedido por um câncer intraepitelial tubário seroso pré-invasivo (STIC) no RRSO. A entidade STIC é frequentemente encontrada em conjunto com o cancro do ovário, mas também pode estar presente como uma condição isolada, principalmente em mulheres de alto risco. Se este STIC for encontrado no RRSO, o risco de PC foi encontrado em 27,5% (IC 95%, 15,6-43,9) após dez anos, enquanto este risco era <1% sem STIC. O mecanismo fisiopatológico desta associação ainda não é conhecido e não se sabe quais mulheres com STIC correm maior risco. Além disso, o valor adicional do diagnóstico e da gestão é desconhecido, pois faltam dados.
Objetivo: Avaliar prospectivamente a incidência de CP em mulheres com STIC isolado, identificar características histopatológicas do STIC que sejam reprodutíveis e associadas ao risco de CP e relatar os achados de diagnósticos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Número de telefone: 0031615909405
- E-mail: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para a coorte retrospectiva: Todas as mulheres com STIC diagnosticadas entre 2015 e o início do estudo prospectivo são identificadas. Os dados até esse momento serão coletados. Ao final da coleta de dados, o acompanhamento será atualizado sobre as mulheres da coorte retrospectiva.
Para a coorte prospectiva: Todas as mulheres consecutivas com STIC isolado dos centros participantes são informadas sobre o estudo e solicitadas a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Salpingectomia bilateral (com ou sem ooforectomia)
- Carcinoma intraepitelial tubário seroso na revisão histopatológica
Critério de exclusão:
- Câncer invasivo na cirurgia inicial ou exame anatomopatológico (macroscópico e/ou microscópico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte retrospectiva
Mulheres com STIC isolada diagnosticadas entre 2015 e o início do estudo.
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Sem intervenção, apenas registo
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Coorte prospectiva
Mulheres com uma STIC isolada recentemente diagnosticada
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Sem intervenção, apenas registo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O risco de carcinomatose peritoneal em mulheres com STIC isolada
Prazo: 10 anos
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco
Prazo: 5-10 anos
|
Risco de CP em relação às características do paciente, como idade no momento do diagnóstico e presença de variante genética patogênica.
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5-10 anos
|
|
Características histopatológicas
Prazo: 5-10 anos
|
Identificação de características histopatológicas de STIC reprodutíveis e associadas ao risco de PC.
|
5-10 anos
|
|
Diagnósticos adicionais
Prazo: 3 meses
|
Para relatar resultados em diagnósticos adicionais (ou seja,
imagem, estadiamento cirúrgico, CA125).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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