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Registro Internacional de STIC Isolado: para Relatar e Investigar o Risco de Carcinomatose Peritoneal Serosa (STICRISC)

26 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliar prospectivamente a incidência de carcinomatose peritoneal em mulheres com STIC isolado (carcinoma intraepitelial tubário seroso). Além disso, identificar características histopatológicas do STIC que sejam reprodutíveis e associadas ao risco de carcinomatose peritoneal e relatar os achados de diagnósticos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres com uma variante patogênica BRCA (PV) são submetidas a uma salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) para reduzir o risco de câncer de ovário em 17-44%. Um risco residual de câncer peritoneal (CP) persiste, com a maioria dos pacientes apresentando extensa disseminação do tumor por todo o abdômen. Apesar da cirurgia e da quimioterapia, a taxa de sobrevivência do CP em cinco anos é de apenas 14-30%. Recentemente, tornou-se aparente que o CP é frequentemente precedido por um câncer intraepitelial tubário seroso pré-invasivo (STIC) no RRSO. A entidade STIC é frequentemente encontrada em conjunto com o cancro do ovário, mas também pode estar presente como uma condição isolada, principalmente em mulheres de alto risco. Se este STIC for encontrado no RRSO, o risco de PC foi encontrado em 27,5% (IC 95%, 15,6-43,9) após dez anos, enquanto este risco era <1% sem STIC. O mecanismo fisiopatológico desta associação ainda não é conhecido e não se sabe quais mulheres com STIC correm maior risco. Além disso, o valor adicional do diagnóstico e da gestão é desconhecido, pois faltam dados.

Objetivo: Avaliar prospectivamente a incidência de CP em mulheres com STIC isolado, identificar características histopatológicas do STIC que sejam reprodutíveis e associadas ao risco de CP e relatar os achados de diagnósticos adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para a coorte retrospectiva: Todas as mulheres com STIC diagnosticadas entre 2015 e o início do estudo prospectivo são identificadas. Os dados até esse momento serão coletados. Ao final da coleta de dados, o acompanhamento será atualizado sobre as mulheres da coorte retrospectiva.

Para a coorte prospectiva: Todas as mulheres consecutivas com STIC isolado dos centros participantes são informadas sobre o estudo e solicitadas a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Salpingectomia bilateral (com ou sem ooforectomia)
  • Carcinoma intraepitelial tubário seroso na revisão histopatológica

Critério de exclusão:

  • Câncer invasivo na cirurgia inicial ou exame anatomopatológico (macroscópico e/ou microscópico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Mulheres com STIC isolada diagnosticadas entre 2015 e o início do estudo.
Sem intervenção, apenas registo
Coorte prospectiva
Mulheres com uma STIC isolada recentemente diagnosticada
Sem intervenção, apenas registo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O risco de carcinomatose peritoneal em mulheres com STIC isolada
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: 5-10 anos
Risco de CP em relação às características do paciente, como idade no momento do diagnóstico e presença de variante genética patogênica.
5-10 anos
Características histopatológicas
Prazo: 5-10 anos
Identificação de características histopatológicas de STIC reprodutíveis e associadas ao risco de PC.
5-10 anos
Diagnósticos adicionais
Prazo: 3 meses
Para relatar resultados em diagnósticos adicionais (ou seja, imagem, estadiamento cirúrgico, CA125).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Em colaboração com os centros participantes mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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