Registro internacional de STIC aisladas: para informar e investigar el riesgo de carcinomatosis peritoneal serosa (STICRISC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con una variante patogénica (PV) de BRCA se someten a una salpingooforectomía reductora de riesgo (RRSO) para reducir su riesgo de cáncer de ovario entre un 17% y un 44%. Persiste un riesgo residual de cáncer peritoneal (PC), y la mayoría de los pacientes tienen un tumor extenso diseminado por todo el abdomen. A pesar de la cirugía y la quimioterapia, la tasa de supervivencia a cinco años del CP es sólo del 14-30%. Recientemente se hizo evidente que el CP suele ir precedido de un cáncer intraepitelial de trompas seroso (STIC) preinvasivo en RRSO. La entidad STIC a menudo se encuentra junto con el cáncer de ovario, pero también puede presentarse como una condición aislada, principalmente en mujeres de alto riesgo. Si este STIC se encuentra en la RRSO, se encontró que el riesgo de CP era del 27,5 % (IC del 95 %, 15,6-43,9) después de diez años, mientras que este riesgo era <1% sin STIC. Aún no se conoce el mecanismo fisiopatológico de esta asociación y se desconoce qué mujeres con STIC tienen mayor riesgo. Además, se desconoce el valor adicional del diagnóstico y el tratamiento, ya que faltan datos.
Objetivo: Evaluar prospectivamente la incidencia de CP en mujeres con STIC aisladas, identificar características histopatológicas de STIC que sean reproducibles y asociadas al riesgo de CP e informar los hallazgos de diagnósticos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Número de teléfono: 0031615909405
- Correo electrónico: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para la cohorte retrospectiva: Se identifican todas las mujeres con STIC diagnosticadas entre 2015 y el inicio del estudio prospectivo. Se recopilarán los datos hasta ese momento. Al final de la recopilación de datos, se actualizará el seguimiento de las mujeres de la cohorte retrospectiva.
Para la cohorte prospectiva: todas las mujeres consecutivas con STIC aisladas de los centros participantes son informadas sobre el estudio y se les solicita participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Salpingectomía bilateral (con o sin ooforectomía)
- Un carcinoma intraepitelial tubárico seroso en revisión histopatológica
Criterio de exclusión:
- Cáncer invasivo en la cirugía inicial o examen patológico (ya sea macroscópico y/o microscópico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
Mujeres con STIC aisladas diagnosticadas entre 2015 y el inicio del estudio.
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Sin intervención, sólo registro.
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Cohorte prospectiva
Mujeres con una STIC aislada recién diagnosticada
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Sin intervención, sólo registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El riesgo de carcinomatosis peritoneal en mujeres con STIC aislada
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Riesgo de CP en relación con las características del paciente, como la edad al diagnóstico y la presencia de una variante genética patogénica.
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5-10 años
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Características histopatológicas
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
Identificación de características histopatológicas de STIC reproducibles y asociadas al riesgo de CP.
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5-10 años
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Diagnósticos adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para informar los hallazgos en diagnósticos adicionales (es decir,
imagenología, cirugía de estadificación, CA125).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-17277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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