Kansainvälinen eristetyn STIC-rekisteröinti: raportoida ja tutkia seroosin peritoneaalikarsinomatoosin riskiä (STICRISC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, joilla on BRCA-patogeeninen variantti (PV), tehdään riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) vähentääkseen munasarjasyövän riskiä 17-44%. Peritoneaalisyövän (PC) jäännösriski säilyy, ja useimmilla potilailla kasvain on levinnyt laajasti vatsan alueelle. Leikkauksesta ja kemoterapiasta huolimatta PC:n viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 14-30%. Äskettäin kävi ilmi, että PC:tä edeltää usein preinvasiivinen seroosinen munanjohtimen intraepiteliaalinen syöpä (STIC) RRSO:ssa. STIC-kokonaisuus esiintyy usein yhdessä munasarjasyövän kanssa, mutta se voi esiintyä myös yksittäisenä sairautena, enimmäkseen korkean riskin naisilla. Jos tämä STIC löytyy RRSO:sta, PC:n riskiksi todettiin 27,5 % (95 % CI, 15,6-43,9) kymmenen vuoden kuluttua, kun tämä riski oli <1 % ilman STIC:tä. Tämän yhteyden patofysiologista mekanismia ei vielä tunneta, eikä tiedetä, mitkä naiset, joilla on STIC, ovat suurimmassa vaarassa. Lisäksi diagnostiikan ja hallinnan lisäarvoa ei tunneta, koska tiedot puuttuvat.
Tavoite: Prospektiivisen arvioida PC:n ilmaantuvuus naisilla, joilla on eristetty STIC, tunnistaa STIC:n histopatologiset ominaisuudet, jotka ovat toistettavissa ja liittyvät PC:n riskiin, ja raportoida lisädiagnostiikan löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031615909405
- Sähköposti: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohortti: Kaikki naiset, joilla on STIC-diagnoosi vuoden 2015 ja prospektiivisen tutkimuksen alkamisen välillä, tunnistetaan. Tietoja kerätään siihen asti. Tiedonkeruun lopussa seuranta päivitetään retrospektiivisen kohortin naisiin.
Mahdolliselle kohortille: Kaikille peräkkäisille naisille, joilla on eristetty STIC osallistuvista keskuksista, tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Kahdenvälinen salpingektomia (ooforektomialla tai ilman)
- Seroottinen munanjohtimen intraepiteliaalinen syöpä histopatologisessa tarkastelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen syöpä ensimmäisessä leikkauksessa tai patologisessa tutkimuksessa (joko makroskooppisessa ja/tai mikroskooppisessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Naiset, joilla on eristetty STIC-diagnoosi vuoden 2015 ja tutkimuksen alkamisen välillä.
|
Ei väliintuloa, vain rekisteröinti
|
|
Tuleva kohortti
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu eristetty STIC
|
Ei väliintuloa, vain rekisteröinti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin riski naisilla, joilla on eristetty STIC
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
PC:n riski suhteessa potilaan ominaisuuksiin, kuten ikään diagnoosin yhteydessä ja geneettisen patogeenisen variantin esiintymiseen.
|
5-10 vuotta
|
|
Histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Sellaisten STIC:n histopatologisten ominaisuuksien tunnistaminen, jotka ovat toistettavissa ja liittyvät PC:n riskiin.
|
5-10 vuotta
|
|
Lisädiagnostiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittaa löydöksistä lisädiagnostiikassa (esim.
kuvantaminen, lavastuskirurgia, CA125).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-17277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .