- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393543
Internasjonal registrering av isolert STIC: for å rapportere og undersøke risikoen for serøs peritoneal karsinomatose (STICRISC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en BRCA-patogen variant (PV) gjennomgår en risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) for å redusere risikoen for eggstokkreft med 17-44 %. En gjenværende risiko for peritoneal kreft (PC) vedvarer, med de fleste pasienter som har omfattende svulst spredt over hele magen. Til tross for kirurgi og kjemoterapi, er femårsoverlevelsen for PC bare 14-30%. Nylig ble det klart at PC ofte innledes av en preinvasiv serøs tubal intraepitelial cancer (STIC) ved RRSO. Entiteten STIC finnes ofte sammen med eggstokkreft, men kan også være tilstede som en isolert tilstand, for det meste hos kvinner med høy risiko. Hvis denne STIC-en er funnet ved RRSO, ble risikoen for PC funnet å være 27,5 % (95 % KI, 15,6-43,9) etter ti år mens denne risikoen var <1 % uten STIC. Den patofysiologiske mekanismen til denne assosiasjonen er ennå ikke kjent, og det er ukjent hvilke kvinner med STIC som er mest utsatt. Dessuten er tilleggsverdien av diagnostikk og behandling ukjent da data mangler.
Mål: Å prospektivt vurdere PC-forekomsten for kvinner med isolert STIC, identifisere histopatologiske karakteristika ved STIC som er reproduserbare og assosiert med risikoen for PC, og rapportere funn av tilleggsdiagnostikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Telefonnummer: 0031615909405
- E-post: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For den retrospektive kohorten: Alle kvinner med STIC diagnostisert mellom 2015 og starten av den prospektive studien er identifisert. Data frem til det tidspunktet vil bli samlet inn. På slutten av datainnsamlingen vil oppfølgingen av kvinnene i det retrospektive kohorten bli oppdatert.
For den potensielle kohorten: Alle påfølgende kvinner med isolert STIC fra deltakende sentre blir informert om studien og bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Bilateral salpingektomi (med eller uten ooforektomi)
- Et serøst tubal intraepitelialt karsinom ved histopatologisk gjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv kreft ved første operasjon eller patologisk undersøkelse (enten makroskopisk og/eller mikroskopisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Kvinner med isolert STIC diagnostisert mellom 2015 og starten av studien.
|
Ingen inngrep, kun registrering
|
|
Prospektiv kohort
Kvinner med en nylig diagnostisert isolert STIC
|
Ingen inngrep, kun registrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoen for peritoneal karsinomatose hos kvinner med isolert STIC
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 5-10 år
|
Risiko for PC i forhold til pasientkarakteristikker som alder ved diagnose og tilstedeværelse av en genetisk patogen variant.
|
5-10 år
|
|
Histopatologiske egenskaper
Tidsramme: 5-10 år
|
Identifikasjon av histopatologiske egenskaper ved STIC som er reproduserbare og assosiert med risikoen for PC.
|
5-10 år
|
|
Ytterligere diagnostikk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å rapportere funn ved tilleggsdiagnostikk (dvs.
bildediagnostikk, iscenesettelseskirurgi, CA125).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-17277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .