Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal registrering av isolert STIC: for å rapportere og undersøke risikoen for serøs peritoneal karsinomatose (STICRISC)

26. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Å prospektivt vurdere forekomsten av peritoneal karsinomatose for kvinner med isolert STIC (serøst tubal intraepitelial karsinom). Videre å identifisere histopatologiske egenskaper ved STIC som er reproduserbare og assosiert med risikoen for peritoneal karsinomatose og å rapportere funn av tilleggsdiagnostikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med en BRCA-patogen variant (PV) gjennomgår en risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) for å redusere risikoen for eggstokkreft med 17-44 %. En gjenværende risiko for peritoneal kreft (PC) vedvarer, med de fleste pasienter som har omfattende svulst spredt over hele magen. Til tross for kirurgi og kjemoterapi, er femårsoverlevelsen for PC bare 14-30%. Nylig ble det klart at PC ofte innledes av en preinvasiv serøs tubal intraepitelial cancer (STIC) ved RRSO. Entiteten STIC finnes ofte sammen med eggstokkreft, men kan også være tilstede som en isolert tilstand, for det meste hos kvinner med høy risiko. Hvis denne STIC-en er funnet ved RRSO, ble risikoen for PC funnet å være 27,5 % (95 % KI, 15,6-43,9) etter ti år mens denne risikoen var <1 % uten STIC. Den patofysiologiske mekanismen til denne assosiasjonen er ennå ikke kjent, og det er ukjent hvilke kvinner med STIC som er mest utsatt. Dessuten er tilleggsverdien av diagnostikk og behandling ukjent da data mangler.

Mål: Å prospektivt vurdere PC-forekomsten for kvinner med isolert STIC, identifisere histopatologiske karakteristika ved STIC som er reproduserbare og assosiert med risikoen for PC, og rapportere funn av tilleggsdiagnostikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den retrospektive kohorten: Alle kvinner med STIC diagnostisert mellom 2015 og starten av den prospektive studien er identifisert. Data frem til det tidspunktet vil bli samlet inn. På slutten av datainnsamlingen vil oppfølgingen av kvinnene i det retrospektive kohorten bli oppdatert.

For den potensielle kohorten: Alle påfølgende kvinner med isolert STIC fra deltakende sentre blir informert om studien og bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Bilateral salpingektomi (med eller uten ooforektomi)
  • Et serøst tubal intraepitelialt karsinom ved histopatologisk gjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv kreft ved første operasjon eller patologisk undersøkelse (enten makroskopisk og/eller mikroskopisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Kvinner med isolert STIC diagnostisert mellom 2015 og starten av studien.
Ingen inngrep, kun registrering
Prospektiv kohort
Kvinner med en nylig diagnostisert isolert STIC
Ingen inngrep, kun registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoen for peritoneal karsinomatose hos kvinner med isolert STIC
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 5-10 år
Risiko for PC i forhold til pasientkarakteristikker som alder ved diagnose og tilstedeværelse av en genetisk patogen variant.
5-10 år
Histopatologiske egenskaper
Tidsramme: 5-10 år
Identifikasjon av histopatologiske egenskaper ved STIC som er reproduserbare og assosiert med risikoen for PC.
5-10 år
Ytterligere diagnostikk
Tidsramme: 3 måneder
For å rapportere funn ved tilleggsdiagnostikk (dvs. bildediagnostikk, iscenesettelseskirurgi, CA125).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbeid med deltakende sentre etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere