Enregistrement international des STIC isolées : pour signaler et enquêter sur le risque de carcinose péritonéale séreuse (STICRISC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'une variante pathogène (PV) BRCA subissent une salpingo-ovariectomie (RRSO) pour réduire leur risque de cancer de l'ovaire de 17 à 44 %. Un risque résiduel de cancer péritonéal (PC) persiste, la plupart des patients présentant une tumeur étendue répandue dans tout l'abdomen. Malgré la chirurgie et la chimiothérapie, le taux de survie à cinq ans de la PC n'est que de 14 à 30 %. Récemment, il est devenu évident que le PC est fréquemment précédé d'un cancer intraépithélial séreux des trompes (STIC) pré-invasif au RRSO. L'entité STIC est souvent associée au cancer de l'ovaire, mais peut également être présente sous forme d'affection isolée, principalement chez les femmes à haut risque. Si ce STIC est détecté au RRSO, le risque de PC s'avère être de 27,5 % (IC à 95 %, 15,6-43,9). après dix ans alors que ce risque était <1% sans STIC. Le mécanisme physiopathologique de cette association n'est pas encore connu et on ne sait pas quelles femmes atteintes de STIC sont les plus à risque. De plus, la valeur supplémentaire du diagnostic et de la gestion est inconnue faute de données.
Objectif : Évaluer de manière prospective l'incidence de la PC chez les femmes atteintes de STIC isolées, identifier les caractéristiques histopathologiques des STIC qui sont reproductibles et associées au risque de PC, et rapporter les résultats de diagnostics supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031615909405
- E-mail: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour la cohorte rétrospective : Toutes les femmes atteintes de STIC diagnostiquées entre 2015 et le début de l'étude prospective sont identifiées. Les données jusqu'à ce moment-là seront collectées. A la fin de la collecte de données, le suivi sera mis à jour sur les femmes de la cohorte rétrospective.
Pour la cohorte prospective : Toutes les femmes consécutives atteintes de STIC isolées des centres participants sont informées de l'étude et invitées à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Salpingectomie bilatérale (avec ou sans ovariectomie)
- Un carcinome intraépithélial séreux des trompes à l’examen histopathologique
Critère d'exclusion:
- Cancer invasif lors d'une intervention chirurgicale initiale ou d'un examen pathologique (macroscopique et/ou microscopique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte rétrospective
Femmes atteintes de STIC isolées diagnostiquées entre 2015 et le début de l’étude.
|
Aucune intervention, seulement une inscription
|
|
Cohorte potentielle
Femmes avec une STIC isolée nouvellement diagnostiquée
|
Aucune intervention, seulement une inscription
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le risque de carcinose péritonéale chez les femmes atteintes de STIC isolées
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque
Délai: 5-10 ans
|
Risque de PC en relation avec les caractéristiques du patient telles que l'âge au moment du diagnostic et la présence d'une variante génétiquement pathogène.
|
5-10 ans
|
|
Caractéristiques histopathologiques
Délai: 5-10 ans
|
Identification des caractéristiques histopathologiques des STIC reproductibles et associées au risque de PC.
|
5-10 ans
|
|
Diagnostics supplémentaires
Délai: 3 mois
|
Pour signaler les résultats de diagnostics supplémentaires (c.-à-d.
imagerie, stadification chirurgicale, CA125).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-17277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .