- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393543
International registrering af isoleret STIC: at rapportere og undersøge risikoen for serøs peritoneal karcinomatose (STICRISC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en BRCA patogen variant (PV) gennemgår en risikoreducerende salpingo-oophorektomi (RRSO) for at reducere deres risiko for ovariecancer med 17-44 %. En resterende risiko for peritoneal cancer (PC) består, med de fleste patienter med omfattende tumor spredt i hele maven. På trods af operation og kemoterapi er den femårige overlevelsesrate for PC kun 14-30%. For nylig blev det tydeligt, at PC ofte er forudgået af en præinvasiv serøs tubal intraepitelial cancer (STIC) ved RRSO. Entiteten STIC findes ofte sammen med ovariecancer, men kan også være til stede som en isoleret tilstand, for det meste hos højrisikokvinder. Hvis denne STIC findes ved RRSO, blev risikoen for PC fundet at være 27,5 % (95 % CI, 15,6-43,9) efter ti år, mens denne risiko var <1% uden STIC. Den patofysiologiske mekanisme af denne sammenhæng er endnu ikke kendt, og det er ukendt, hvilke kvinder med STIC der er mest udsatte. Desuden er den ekstra værdi af diagnostik og styring ukendt, da data mangler.
Formål: At prospektivt vurdere PC-incidensen for kvinder med isoleret STIC, at identificere histopatologiske karakteristika ved STIC, som er reproducerbare og forbundet med risikoen for PC, og at rapportere resultaterne af yderligere diagnostik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Telefonnummer: 0031615909405
- E-mail: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For den retrospektive kohorte: Alle kvinder med STIC diagnosticeret mellem 2015 og starten af den prospektive undersøgelse er identificeret. Data indtil dette tidspunkt vil blive indsamlet. I slutningen af dataindsamlingen vil der blive opdateret opfølgning på kvinderne i den retrospektive kohorte.
For den potentielle kohorte: Alle på hinanden følgende kvinder med isoleret STIC fra deltagende centre informeres om undersøgelsen og anmodes om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Bilateral salpingektomi (med eller uden oophorektomi)
- Et serøst tubal intraepitelialt karcinom ved histopatologisk gennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv cancer ved indledende operation eller patologisk undersøgelse (enten makroskopisk og/eller mikroskopisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kohorte
Kvinder med isoleret STIC diagnosticeret mellem 2015 og starten af undersøgelsen.
|
Ingen indgriben, kun registrering
|
Fremadrettet kohorte
Kvinder med en nyligt diagnosticeret isoleret STIC
|
Ingen indgriben, kun registrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Risikoen for peritoneal carcinomatose hos kvinder med isoleret STIC
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer
Tidsramme: 5-10 år
|
Risiko for PC i forhold til patientkarakteristika såsom alder ved diagnose og tilstedeværelse af en genetisk patogen variant.
|
5-10 år
|
Histopatologiske egenskaber
Tidsramme: 5-10 år
|
Identifikation af histopatologiske karakteristika ved STIC, som er reproducerbare og forbundet med risikoen for PC.
|
5-10 år
|
Yderligere diagnostik
Tidsramme: 3 måneder
|
At rapportere fund ved yderligere diagnostik (dvs.
billeddiagnostik, iscenesættelseskirurgi, CA125).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-17277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun registrering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt