Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International registrering af isoleret STIC: at rapportere og undersøge risikoen for serøs peritoneal karcinomatose (STICRISC)

26. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
At prospektivt vurdere forekomsten af ​​peritoneal carcinomatose hos kvinder med isoleret STIC (serøst tubal intraepithelial carcinom). Desuden at identificere histopatologiske karakteristika ved STIC, som er reproducerbare og forbundet med risikoen for peritoneal carcinomatose og at rapportere resultaterne af yderligere diagnostik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en BRCA patogen variant (PV) gennemgår en risikoreducerende salpingo-oophorektomi (RRSO) for at reducere deres risiko for ovariecancer med 17-44 %. En resterende risiko for peritoneal cancer (PC) består, med de fleste patienter med omfattende tumor spredt i hele maven. På trods af operation og kemoterapi er den femårige overlevelsesrate for PC kun 14-30%. For nylig blev det tydeligt, at PC ofte er forudgået af en præinvasiv serøs tubal intraepitelial cancer (STIC) ved RRSO. Entiteten STIC findes ofte sammen med ovariecancer, men kan også være til stede som en isoleret tilstand, for det meste hos højrisikokvinder. Hvis denne STIC findes ved RRSO, blev risikoen for PC fundet at være 27,5 % (95 % CI, 15,6-43,9) efter ti år, mens denne risiko var <1% uden STIC. Den patofysiologiske mekanisme af denne sammenhæng er endnu ikke kendt, og det er ukendt, hvilke kvinder med STIC der er mest udsatte. Desuden er den ekstra værdi af diagnostik og styring ukendt, da data mangler.

Formål: At prospektivt vurdere PC-incidensen for kvinder med isoleret STIC, at identificere histopatologiske karakteristika ved STIC, som er reproducerbare og forbundet med risikoen for PC, og at rapportere resultaterne af yderligere diagnostik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For den retrospektive kohorte: Alle kvinder med STIC diagnosticeret mellem 2015 og starten af ​​den prospektive undersøgelse er identificeret. Data indtil dette tidspunkt vil blive indsamlet. I slutningen af ​​dataindsamlingen vil der blive opdateret opfølgning på kvinderne i den retrospektive kohorte.

For den potentielle kohorte: Alle på hinanden følgende kvinder med isoleret STIC fra deltagende centre informeres om undersøgelsen og anmodes om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Bilateral salpingektomi (med eller uden oophorektomi)
  • Et serøst tubal intraepitelialt karcinom ved histopatologisk gennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv cancer ved indledende operation eller patologisk undersøgelse (enten makroskopisk og/eller mikroskopisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Kvinder med isoleret STIC diagnosticeret mellem 2015 og starten af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben, kun registrering
Fremadrettet kohorte
Kvinder med en nyligt diagnosticeret isoleret STIC
Ingen indgriben, kun registrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoen for peritoneal carcinomatose hos kvinder med isoleret STIC
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 5-10 år
Risiko for PC i forhold til patientkarakteristika såsom alder ved diagnose og tilstedeværelse af en genetisk patogen variant.
5-10 år
Histopatologiske egenskaber
Tidsramme: 5-10 år
Identifikation af histopatologiske karakteristika ved STIC, som er reproducerbare og forbundet med risikoen for PC.
5-10 år
Yderligere diagnostik
Tidsramme: 3 måneder
At rapportere fund ved yderligere diagnostik (dvs. billeddiagnostik, iscenesættelseskirurgi, CA125).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbejde med deltagende centre efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun registrering

3
Abonner