Mezinárodní registrace izolovaných STIC: k hlášení a vyšetřování rizika serózní peritoneální karcinomatózy (STICRISC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s patogenní variantou BRCA (PV) podstupují riziko snižující salpingo-ooforektomii (RRSO), aby se u nich snížilo riziko rakoviny vaječníků o 17–44 %. Přetrvává reziduální riziko peritoneálního karcinomu (PC), přičemž většina pacientů má rozsáhlý nádor rozšířený po celé břiše. Navzdory operaci a chemoterapii je pětileté přežití PC pouze 14–30 %. Nedávno se ukázalo, že PC často předchází preinvazivní serózní tubární intraepiteliální karcinom (STIC) na RRSO. Entita STIC se často vyskytuje společně s rakovinou vaječníků, ale může být přítomna také jako izolovaný stav, většinou u vysoce rizikových žen. Pokud je tento STIC nalezen na RRSO, bylo zjištěno, že riziko pro PC je 27,5 % (95% CI, 15,6-43,9) po deseti letech, kdy toto riziko bylo < 1 % bez STIC. Patofyziologický mechanismus této asociace není dosud znám a není známo, které ženy se STIC jsou nejvíce ohroženy. Navíc není známa přidaná hodnota diagnostiky a správy, protože chybí data.
Cíl: Prospektivně zhodnotit incidenci PC u žen s izolovaným STIC, identifikovat histopatologické charakteristiky STIC, které jsou reprodukovatelné a spojené s rizikem PC, a hlásit nálezy další diagnostiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031615909405
- E-mail: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro retrospektivní kohortu: Jsou identifikovány všechny ženy s STIC diagnostikovaným mezi rokem 2015 a začátkem prospektivní studie. Budou shromažďována data do tohoto časového bodu. Na konci sběru dat bude aktualizováno sledování žen v retrospektivní kohortě.
Pro prospektivní kohortu: Všechny po sobě jdoucí ženy s izolovaným STIC ze zúčastněných center jsou o studii informovány a požádány o účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Bilaterální salpingektomie (s ooforektomií nebo bez ní)
- Serózní tubární intraepiteliální karcinom při histopatologickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Invazivní rakovina při počáteční operaci nebo patologickém vyšetření (buď makroskopické a/nebo mikroskopické)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Ženy s izolovaným STIC diagnostikovaným mezi rokem 2015 a začátkem studie.
|
Žádný zásah, pouze registrace
|
|
Prospektivní kohorta
Ženy s nově diagnostikovaným izolovaným STIC
|
Žádný zásah, pouze registrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Riziko peritoneální karcinomatózy u žen s izolovaným STIC
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 5-10 let
|
Riziko pro PC ve vztahu k charakteristikám pacienta, jako je věk v době diagnózy a přítomnost genetické patogenní varianty.
|
5-10 let
|
|
Histopatologické charakteristiky
Časové okno: 5-10 let
|
Identifikace histopatologických charakteristik STIC, které jsou reprodukovatelné a spojené s rizikem PC.
|
5-10 let
|
|
Doplňková diagnostika
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlásit nálezy při dodatečné diagnostice (tj.
zobrazování, staging chirurgie, CA125).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-17277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah, pouze registrace
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko