Registrazione internazionale di STIC isolati: per segnalare e indagare il rischio di carcinoma peritoneale sieroso (STICRISC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una variante patogena BRCA (PV) vengono sottoposte a salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio (RRSO) per ridurre il rischio di cancro ovarico del 17-44%. Persiste un rischio residuo di cancro peritoneale (PC), poiché la maggior parte dei pazienti presenta un tumore diffuso in tutto l'addome. Nonostante la chirurgia e la chemioterapia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni del PC è solo del 14-30%. Recentemente è diventato evidente che il PC è spesso preceduto da un cancro intraepiteliale sieroso delle tube (STIC) preinvasivo presso RRSO. L'entità STIC si trova spesso insieme al cancro ovarico, ma può anche essere presente come condizione isolata, soprattutto nelle donne ad alto rischio. Se questo STIC viene trovato presso RRSO, il rischio di PC è risultato essere del 27,5% (IC 95%, 15,6-43,9) dopo dieci anni mentre questo rischio era <1% senza STIC. Il meccanismo fisiopatologico di questa associazione non è ancora noto e non è noto quali siano le donne con STIC maggiormente a rischio. Inoltre, il valore aggiuntivo della diagnostica e della gestione non è noto poiché mancano i dati.
Obiettivo: valutare prospetticamente l'incidenza di PC per le donne con STIC isolata, identificare le caratteristiche istopatologiche della STIC che sono riproducibili e associate al rischio di PC e riportare i risultati di ulteriori diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Numero di telefono: 0031615909405
- Email: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per la coorte retrospettiva: vengono identificate tutte le donne con STIC diagnosticata tra il 2015 e l'inizio dello studio prospettico. Verranno raccolti i dati fino a quel momento. Al termine della raccolta dei dati il follow-up sarà aggiornato sulle donne nella coorte retrospettiva.
Per la futura coorte: tutte le donne consecutive con STIC isolata provenienti dai centri partecipanti vengono informate dello studio e invitate a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Salpingectomia bilaterale (con o senza ovariectomia)
- Un carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso alla revisione istopatologica
Criteri di esclusione:
- Cancro invasivo all'intervento chirurgico iniziale o all'esame patologico (macroscopico e/o microscopico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo retrospettivo
Donne con STIC isolata diagnosticata tra il 2015 e l’inizio dello studio.
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Nessun intervento, solo registrazione
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Coorte potenziale
Donne con STIC isolato di nuova diagnosi
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Nessun intervento, solo registrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il rischio di carcinomatosi peritoneale nelle donne con STIC isolato
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Rischio per PC in relazione alle caratteristiche del paziente come età alla diagnosi e presenza di una variante genetica patogena.
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5-10 anni
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Caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Identificazione delle caratteristiche istopatologiche delle STIC riproducibili e associate al rischio di PC.
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5-10 anni
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Diagnostica aggiuntiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riportare i risultati di esami diagnostici aggiuntivi (ad es.
imaging, stadiazione chirurgica, CA125).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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