Internationale registratie van geïsoleerde STIC: om het risico op sereuze peritoneale carcinomatose te rapporteren en te onderzoeken (STICRISC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een pathogene variant (PV) van BRCA ondergaan een risicoverminderende salpingo-ovariëctomie (RRSO) om het risico op eierstokkanker met 17-44% te verminderen. Er blijft een restrisico op peritoneale kanker (PC) bestaan, waarbij bij de meeste patiënten sprake is van een uitgebreide tumorverspreiding door de buik. Ondanks chirurgie en chemotherapie bedraagt de vijfjaarsoverleving van PC slechts 14-30%. Onlangs werd duidelijk dat PC vaak wordt voorafgegaan door een pre-invasieve sereuze intra-epitheliale kanker (STIC) bij RRSO. De entiteit STIC wordt vaak samen met eierstokkanker aangetroffen, maar kan ook als geïsoleerde aandoening voorkomen, meestal bij vrouwen met een hoog risico. Als deze STIC wordt gevonden bij RRSO, bleek het risico op PC 27,5% te zijn (95% BI, 15,6-43,9). na tien jaar terwijl dit risico <1% was zonder STIC. Het pathofysiologische mechanisme van deze associatie is nog niet bekend en het is onbekend welke vrouwen met STIC het meeste risico lopen. Bovendien is de toegevoegde waarde van diagnostiek en management onbekend, omdat gegevens ontbreken.
Doel: Het prospectief beoordelen van de PC-incidentie voor vrouwen met geïsoleerde STIC, het identificeren van histopathologische kenmerken van STIC die reproduceerbaar zijn en geassocieerd zijn met het risico op PC, en het rapporteren van de bevindingen van aanvullende diagnostiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031615909405
- E-mail: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor het retrospectieve cohort: Alle vrouwen met STIC die tussen 2015 en de start van het prospectieve onderzoek zijn gediagnosticeerd, worden geïdentificeerd. Gegevens tot dat tijdstip worden verzameld. Aan het einde van de gegevensverzameling zal de follow-up worden bijgewerkt over de vrouwen in het retrospectieve cohort.
Voor het toekomstige cohort: Alle opeenvolgende vrouwen met geïsoleerde STIC uit deelnemende centra worden geïnformeerd over het onderzoek en verzocht om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Bilaterale salpingectomie (met of zonder ovariëctomie)
- Een sereus intra-epitheliaal carcinoom van de eileiders bij histopathologische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve kanker bij initiële operatie of pathologisch onderzoek (macroscopisch en/of microscopisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Vrouwen met geïsoleerde STIC gediagnosticeerd tussen 2015 en de start van het onderzoek.
|
Geen tussenkomst, enkel registratie
|
|
Toekomstig cohort
Vrouwen met een nieuw gediagnosticeerde geïsoleerde STIC
|
Geen tussenkomst, enkel registratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het risico op peritoneale carcinomatose bij vrouwen met geïsoleerde STIC
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Risico voor PC in relatie tot patiëntkenmerken zoals leeftijd bij diagnose en aanwezigheid van een genetisch pathogene variant.
|
5-10 jaar
|
|
Histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Identificatie van histopathologische kenmerken van STIC die reproduceerbaar zijn en verband houden met het risico op PC.
|
5-10 jaar
|
|
Aanvullende diagnostiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het rapporteren van bevindingen bij aanvullende diagnostiek (bijv.
beeldvorming, stadiëringschirurgie, CA125).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-17277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .