孤立性 STIC 的国际注册：报告和调查浆液性腹膜癌的风险 (STICRISC)
2024年4月26日 更新者：Radboud University Medical Center
前瞻性评估孤立性 STIC（浆液性输卵管上皮内癌）女性腹膜癌的发生率。
此外，确定 STIC 的组织病理学特征，这些特征是可重复的且与腹膜癌病风险相关，并报告其他诊断的结果。
研究概览
详细说明
患有 BRCA 致病性变异 (PV) 的女性接受降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO)，可将卵巢癌风险降低 17-44%。 腹膜癌（PC）的残余风险仍然存在，大多数患者的肿瘤广泛扩散到整个腹部。 尽管进行手术和化疗，PC的五年生存率仅为14-30%。 最近发现，RRSO 中 PC 经常先于浸润前浆液性输卵管上皮内癌 (STIC)。 实体 STIC 通常与卵巢癌同时出现，但也可以作为一种孤立的病症出现，主要发生在高危女性中。 如果在 RRSO 中发现此 STIC，则发现 PC 的风险为 27.5%（95% CI，15.6-43.9） 十年后，如果没有 STIC，这种风险将低于 1%。 这种关联的病理生理机制尚不清楚，也不清楚哪些患有 STIC 的女性面临的风险最大。 此外，由于缺乏数据，诊断和管理的附加价值尚不清楚。
目的：前瞻性评估孤立性 STIC 女性的 PC 发病率，确定可重复且与 PC 风险相关的 STIC 组织病理学特征，并报告其他诊断结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miranda Steenbeek, MD PhD
- 电话号码：0031615909405
- 邮箱：miranda.steenbeek@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
对于回顾性队列：确定 2015 年至前瞻性研究开始期间诊断出的所有 STIC 女性。 将收集该时间点之前的数据。 数据收集结束时，将对回顾性队列中的女性进行更新。
对于前瞻性队列：来自参与中心的所有连续患有孤立性 STIC 的女性都会被告知该研究并被要求参加。
描述
纳入标准：
- 女性
- 双侧输卵管切除术（伴或不伴卵巢切除术）
- 组织病理学检查中的浆液性输卵管上皮内癌
排除标准：
- 初次手术或病理检查（宏观和/或微观）时的侵袭性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性队列
2015 年至研究开始期间诊断出患有孤立性 STIC 的女性。
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无需干预，只需注册
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未来队列
新诊断出孤立性 STIC 的女性
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无需干预，只需注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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孤立性 STIC 女性患腹膜癌的风险
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险因素
大体时间：5-10年
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PC 的风险与患者特征有关，例如诊断时的年龄和是否存在遗传致病变异。
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5-10年
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组织病理学特征
大体时间：5-10年
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鉴定 STIC 的组织病理学特征，这些特征是可重复的并且与 PC 风险相关。
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5-10年
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附加诊断
大体时间：3个月
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报告额外诊断的结果（即
影像学、分期手术、CA125）。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2034年6月1日
研究完成 (估计的)
2034年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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