Internationell registrering av isolerade STIC: för att rapportera och undersöka risken för serös peritoneal karcinomatos (STICRISC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med en patogen variant av BRCA (PV) genomgår en riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO) för att minska risken för äggstockscancer med 17-44 %. En kvarstående risk för peritoneal cancer (PC) kvarstår, med de flesta patienter som har omfattande tumörspridning i buken. Trots operation och kemoterapi är den femåriga överlevnaden för PC endast 14-30%. Nyligen blev det uppenbart att PC ofta föregås av en preinvasiv serös tubal intraepitelial cancer (STIC) vid RRSO. Entiteten STIC hittas ofta tillsammans med äggstockscancer, men kan också förekomma som ett isolerat tillstånd, mestadels hos högriskkvinnor. Om denna STIC hittas vid RRSO, befanns risken för PC vara 27,5 % (95 % KI, 15,6-43,9) efter tio år medan denna risk var <1 % utan STIC. Den patofysiologiska mekanismen för detta samband är ännu inte känd och det är okänt vilka kvinnor med STIC som löper störst risk. Dessutom är mervärdet av diagnostik och hantering okänt eftersom data saknas.
Mål: Att prospektivt bedöma PC-incidensen för kvinnor med isolerade STIC, att identifiera histopatologiska egenskaper hos STIC som är reproducerbara och associerade med risken för PC, och att rapportera fynden av ytterligare diagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Telefonnummer: 0031615909405
- E-post: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För den retrospektiva kohorten: Alla kvinnor med STIC diagnostiserade mellan 2015 och starten av den prospektiva studien identifieras. Data fram till den tidpunkten kommer att samlas in. I slutet av datainsamlingen kommer uppföljningen att uppdateras på kvinnorna i den retrospektiva kohorten.
För den blivande kohorten: Alla på varandra följande kvinnor med isolerad STIC från deltagande centra informeras om studien och uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Bilateral salpingektomi (med eller utan ooforektomi)
- En serös tubal intraepitelial karcinom vid histopatologisk granskning
Exklusions kriterier:
- Invasiv cancer vid initial operation eller patologisk undersökning (antingen makroskopisk och/eller mikroskopisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Kvinnor med isolerad STIC diagnostiserad mellan 2015 och studiestart.
|
Inget ingripande, endast registrering
|
|
Blivande kohort
Kvinnor med en nyligen diagnostiserad isolerad STIC
|
Inget ingripande, endast registrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Risken för peritoneal karcinomatos hos kvinnor med isolerad STIC
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 5-10 år
|
Risk för PC i relation till patientens egenskaper såsom ålder vid diagnos och förekomst av en genetisk patogen variant.
|
5-10 år
|
|
Histopatologiska egenskaper
Tidsram: 5-10 år
|
Identifiering av histopatologiska egenskaper hos STIC som är reproducerbara och associerade med risken för PC.
|
5-10 år
|
|
Ytterligare diagnostik
Tidsram: 3 månader
|
Att rapportera fynd vid ytterligare diagnostik (dvs.
bildbehandling, iscensättningskirurgi, CA125).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-17277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .