Международная регистрация изолированного STIC: для сообщения и исследования риска серозного перитонеального карциноматоза (STICRISC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с патогенным вариантом (PV) BRCA проходят сальпингоофорэктомию, снижающую риск (RRSO), чтобы снизить риск рака яичников на 17-44%. Остаточный риск рака брюшины (ПК) сохраняется, при этом у большинства пациентов наблюдается обширное распространение опухоли по всей брюшной полости. Несмотря на хирургическое вмешательство и химиотерапию, пятилетняя выживаемость ПК составляет всего 14-30%. Недавно стало очевидно, что ПК часто предшествует преинвазивный серозный интраэпителиальный рак труб (СТИК) при RRSO. Сущность STIC часто встречается вместе с раком яичников, но может также присутствовать как изолированное состояние, в основном у женщин из группы высокого риска. Если этот STIC обнаружен в RRSO, риск развития ПК составит 27,5% (95% ДИ, 15,6–43,9). через десять лет, тогда как без STIC этот риск составлял <1%. Патофизиологический механизм этой ассоциации пока неизвестен, и неизвестно, какие женщины с STIC подвергаются наибольшему риску. Более того, дополнительная ценность диагностики и лечения неизвестна из-за отсутствия данных.
Цель: проспективно оценить заболеваемость ПК у женщин с изолированным СТИК, выявить воспроизводимые гистопатологические характеристики СТИК, связанные с риском развития РПЖ, и сообщить о результатах дополнительной диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miranda Steenbeek, MD PhD
- Номер телефона: 0031615909405
- Электронная почта: miranda.steenbeek@radboudumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для ретроспективной когорты: идентифицированы все женщины с диагнозом STIC в период с 2015 года до начала проспективного исследования. Данные до этого момента времени будут собраны. По окончании сбора данных будет обновлена информация о женщинах в ретроспективной когорте.
Для перспективной когорты: Все последовательные женщины с изолированным STIC из участвующих центров информируются об исследовании и получают приглашение принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Двусторонняя сальпингэктомия (с овариэктомией или без нее)
- Серозная трубная интраэпителиальная карцинома при гистологическом исследовании
Критерий исключения:
- Инвазивный рак при первоначальной операции или патологоанатомическом исследовании (макроскопическом и/или микроскопическом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
Женщины с изолированным СТИК, диагностированным в период с 2015 года до начала исследования.
|
Никакого вмешательства, только регистрация
|
|
Перспективная когорта
Женщины с впервые диагностированным изолированным СТИК
|
Никакого вмешательства, только регистрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск развития карциноматоза брюшины у женщин с изолированным СТИК
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Риск развития ПК зависит от характеристик пациента, таких как возраст на момент постановки диагноза и наличие генетического патогенного варианта.
|
5-10 лет
|
|
Гистопатологические характеристики
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Выявление гистопатологических характеристик STIC, которые воспроизводятся и связаны с риском развития ПК.
|
5-10 лет
|
|
Дополнительная диагностика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщить о результатах дополнительной диагностики (т.
визуализация, постановка операции, CA125).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-17277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .