再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫におけるARV-393の研究。
2026年9月3日 更新者：Arvinas Inc.
進行性非ホジキンリンパ腫の成人参加者を対象としたARV-393の人体初の第1相試験
この臨床試験では、ARV-393が治療選択肢となり得るかどうかを判断するために、進行性再発・難治性非ホジキンリンパ腫と診断された患者を対象に、ARV-393と呼ばれる治験薬の安全性と潜在的な抗腫瘍活性を研究しています。
ARV-393 は、多くの種類の非ホジキンリンパ腫に存在するタンパク質を分解することで作用すると考えられており、腫瘍の増殖を予防、遅延、または停止させる可能性があります。 ARV-393が人に使用されるのはこれが初めてです。 治験薬は経口錠剤として投与されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象に、単剤としてのARV-393の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設共同、第1相用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
329
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arvinas Operations, Inc.
- 電話番号：475-345-0791
- メール：clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、10065
- 募集
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Clinical Trial Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Clinical Trial Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Clinical Trial Site
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Barcelona、スペイン、8908
- 募集
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Clinical Trial Site
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinical Trial Site
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Clinical Trial Site
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加資格のある参加者は 18 歳以上です。
- -再発/難治性の成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）があり、2回以上の全身療法を受けたことがある、または施設の標準治療後に再発または進行した組織学的に確認されたAITLがある。
- 参加者はまた、研究参加時に測定可能な病変が1つ以上存在する必要があります
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1、
- 新鮮な生検またはアーカイブ腫瘍組織が利用可能、
- 十分な臓器機能を有する参加者、
- 参加者は妊娠予防に関するガイダンスを受け入れ、従う必要があります。
除外基準:
- 過去に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けていない、自家幹細胞移植が100日以内に行われていないこと、以前のCAR T細胞療法が60日以内、放射線療法が2週間以内、全身抗がん剤治療が5半減期または4週間以内であること、ARV-393治療開始前。
- 参加者は、この研究に参加する場合、参加者を許容できないリスクにさらす、好酸球増加症候群、活動性間質性肺疾患または肺炎、活動性または制御されていない感染症、または臨床検査値異常の存在を含む、重大な急性または慢性の医学的疾患を患っていてはなりません。
- リストされた禁止処置に従うことができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA 単剤療法 用量漸増
R/R NHLを有する参加者は、用量レベル1から開始するARV-393の用量漸増を受ける
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指定用量レベルでのARV-393の経口日用量
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実験的：パートB 単剤療法：用量拡張／最適化
ARV-393の用量拡張と最適化は、Part Bで実施され、R/R NHL患者における推奨第2相用量（RP2D）を決定します
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指定用量レベルでのARV-393の経口日用量
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実験的：パートC 併用療法：用量漸増
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、ARV-393とグロフィタマブを併用投与されます。ARV-393の投与量は、第A部に基づいて決定されます。グロフィタマブは、添付文書に記載された処方情報に従って投与されます。
第C部は、米国外の施設で実施されます。
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指定用量レベルでのARV-393の経口日用量
ラベル記載の処方情報に従ったグロフィタマブ点滴静注
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実験的：パートD 併用療法：用量拡張／最適化
パートDは、ARV-393とグロフィタマブの併用療法におけるARV-393の潜在的なRP2Dを決定するために、ARV-393の最適化を実施します。
パートDは、R/R DLBCLの参加者を対象に、米国外の施設で実施されます。 |
指定用量レベルでのARV-393の経口日用量
ラベル記載の処方情報に従ったグロフィタマブ点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の28日間における投与制限毒性の発現率
時間枠：最初の研究投与から28日後
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サイクル1（28日間）中にプロトコルで定義された用量制限毒性に該当する有害事象が発生した、特定の用量コホートにおける用量漸増アームの参加者の割合
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最初の研究投与から28日後
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安全性および忍容性の指標として、有害事象の重症度、重篤性、および研究薬との関連性によって特徴づけられた参加者の割合
時間枠：パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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種類、頻度、重症度、重篤性、および試験薬との関連性によって特徴づけられる有害事象
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パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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異常なバイタルサイン、異常な心電図（QT間隔）および異常な検査パラメーターを示した参加者数
時間枠：パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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研究ベースラインからのバイタルサイン、ECG、および検査パラメータの推移
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パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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有害事象共通評価基準（CTCAE）を用いたグレード3またはグレード4の臨床検査異常を有する参加者の割合。スケールはグレード1からグレード5まで。スコアが高いほど結果は悪いことを意味します。
時間枠：パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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グレード3およびグレード4の臨床検査異常の発現率
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パートAおよびB：研究ベースラインからARV-393最終投与後30日まで；パートCおよびD：研究ベースラインからARV-393最終投与後40日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与期間終了時までの曲線下面積 (AUCtau) for ARV-393
時間枠：初回投薬から4ヶ月間
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薬物動態パラメータAUCの評価
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初回投薬から4ヶ月間
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濃度-時間曲線下面積、0から最終測定濃度まで（AUC0-Last）ARV-393
時間枠：期間：初回投薬から4か月
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薬物動態パラメータAUCの評価
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期間：初回投薬から4か月
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ARV-393の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：初回投薬から4か月
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Cmaxは薬物動態パラメータの評価です
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初回投薬から4か月
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ARV-393の最低血中濃度（Cmin）
時間枠：初回投薬から4か月後
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Cminは薬物動態パラメータの評価です
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初回投薬から4か月後
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ARV-393の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：初回投与から4か月後
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Tmaxは薬物動態パラメータの評価です
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初回投与から4か月後
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ARV-393の経口クリアランス（CL/F）
時間枠：初回投与から4か月
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CL/Fは薬物動態パラメータの評価です
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初回投与から4か月
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ARV-393の分布容積（Vd/F）
時間枠：初回薬剤投与から4か月
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Vd/Fは、体内の薬物量と生物学的液体中で測定された薬物濃度を関連付ける比例係数です。
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初回薬剤投与から4か月
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NHLについてはルガノ反応基準、中枢神経系リンパ腫（CNSリンパ腫）については国際原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）基準に基づく、治験責任医師による評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：約2年
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ORRは、研究介入の抗腫瘍活性を測定するパラメータです。
これは、研究治療に対して完全奏効または部分奏効に達した参加者の割合です。 |
約2年
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完全奏効率（CRR）は、NHLのルガーノ奏効基準およびCNSリンパ腫の国際PCNSL基準（該当する場合）に基づく、研究者による奏効評価に基づく
時間枠：約2年
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CRRは、研究介入の抗腫瘍活性を測定するパラメータです。
CRRは、完全奏効として報告された最良の反応を示した参加者の割合です。
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約2年
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研究者による評価に基づく奏効期間（DOR）：NHLの場合はルガノ奏効基準、CNSリンパ腫の場合は国際PCNSL基準（該当する場合）に従う
時間枠：約2年
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DORは、初期反応（CRまたはPR）から進行または死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間です。
これは、研究介入の抗腫瘍活性を測定するパラメータです。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARV-393-101
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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