Um estudo de ARV-393 em linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário.
3 de setembro de 2026 atualizado por: Arvinas Inc.
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos do ARV-393 em participantes adultos com linfoma não-Hodgkin avançado
Este ensaio clínico está estudando a segurança e a potencial atividade antitumoral de um medicamento experimental chamado ARV-393 em pacientes com diagnóstico de linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário avançado para determinar se o ARV-393 pode ser uma possível opção de tratamento.
Acredita-se que o ARV-393 atue quebrando uma proteína presente em muitos tipos de linfomas não-Hodgkin, o que pode prevenir, retardar ou interromper o crescimento do tumor. Esta é a primeira vez que o ARV-393 será utilizado por pessoas. O medicamento experimental será administrado na forma de comprimido oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do ARV-393 como agente único em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
329
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arvinas Operations, Inc.
- Número de telefone: 475-345-0791
- E-mail: clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Barcelona, Espanha, 8908
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis com idade ≥18 anos.
- Ter linfoma não-Hodgkin de células B maduras (LNH) recidivante/refratário e ≥2 terapias sistêmicas anteriores, ou AITL confirmado histologicamente que recorreu ou progrediu após terapia padrão institucional.
- Os participantes também devem ter ≥1 lesão mensurável no início do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1,
- Tecido tumoral recentemente biopsiado ou de arquivo disponível,
- Participantes com função orgânica adequada,
- Os participantes devem aceitar e seguir as orientações de prevenção da gravidez.
Critério de exclusão:
- Nenhum transplante alogênico anterior de células-tronco ou transplante de órgão sólido, Transplante autólogo de células-tronco, não deve ter ocorrido ≤100 dias, terapia anterior com células T CAR ≤60 dias, radioterapia ≤ 2 semanas, tratamento anticâncer sistêmico ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas , antes do início do tratamento ARV-393.
- Os participantes não devem ter doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo síndrome hipereosinofílica, doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite, infecção ativa ou não controlada ou presença de anormalidades laboratoriais, que coloquem os participantes em risco inaceitável se participarem deste estudo.
- Participantes com incapacidade de cumprir os tratamentos proibidos listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Escalada de Dose em Monoterapia
Os participantes com LNH R/R receberão a dose de escalonamento do ARV-393 começando no nível de dose 1
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Dose diária oral de ARV-393 a um nível de dose especificado
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Experimental: Parte B Monoterapia: Expansão/Otimização da Dose
A expansão e otimização da dose de ARV-393 será realizada na Parte B para determinar a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) para participantes com LNH R/R
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Dose diária oral de ARV-393 a um nível de dose especificado
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Experimental: Parte C Terapia de combinação: Escalada de dose
Os participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL) receberão ARV-393 em combinação com glofitamab, começando com uma dose de ARV-393 informada pela Parte A. O glofitamab será administrado de acordo com as informações de prescrição rotuladas.
A Parte C será realizada em centros fora dos EUA.
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Dose diária oral de ARV-393 a um nível de dose especificado
Infusão de glofitamab de acordo com as informações de prescrição rotuladas
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Experimental: Parte D Terapia combinada: Expansão/Otimização da dose
A Parte D será uma otimização do ARV-393 em combinação com glofitamab para determinar uma potencial RP2D para o ARV-393 no regime de combinação.
A Parte D será realizada em centros fora dos EUA em participantes com DLBCL R/R.
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Dose diária oral de ARV-393 a um nível de dose especificado
Infusão de glofitamab de acordo com as informações de prescrição rotuladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limites de Dose Durante os Primeiros 28 Dias
Prazo: 28 dias após a primeira dose do estudo
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Percentagem de participantes no braço de escalonamento de dose numa determinada coorte de dose com EAs que cumprem as toxicidades limitantes de dose definidas no protocolo durante o ciclo 1 (28 dias)
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28 dias após a primeira dose do estudo
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Caracterizados por Gravidade, Seriedade e Relação com o Fármaco do Estudo como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade, seriedade e relação com o medicamento em estudo
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Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Número de Participantes com Sinais Vitais Anormais, Leituras de ECG Anormais (Intervalo QT) e Parâmetros Laboratoriais Anormais
Prazo: Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas e parâmetros laboratoriais em relação à linha de base do estudo
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Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Percentagem de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas de Grau 3 ou Grau 4 Utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) com Escala de Grau 1 a Grau 5. Pontuação Mais Elevada Significa Pior Resultado
Prazo: Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Incidência de anormalidades de laboratório clínico Grau 3 e Grau 4
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Partes A e B: Desde a linha de base do estudo até 30 dias após a última dose de ARV-393; Partes C e D: Desde a linha de base do estudo até 40 dias após a última dose de ARV-393
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva até ao Fim do Período de Administração (AUCtau) para ARV-393
Prazo: 4 meses após a primeira dose do fármaco
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Avaliação do parâmetro farmacocinético AUC
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4 meses após a primeira dose do fármaco
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Área sob a curva de concentração versus tempo, de 0 até à última concentração mensurável (AUC0-Last) para ARV-393
Prazo: Período de Tempo: 4 meses desde a primeira dose do medicamento
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Avaliação do parâmetro farmacocinético AUC
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Período de Tempo: 4 meses desde a primeira dose do medicamento
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Concentração Máxima (Cmax) para ARV-393
Prazo: 4 meses a partir da primeira dose do medicamento
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Cmax é uma avaliação de parâmetro farmacocinético
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4 meses a partir da primeira dose do medicamento
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Concentração Mínima (Cmin) para ARV-393
Prazo: 4 meses após a primeira administração do medicamento
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Cmin é uma avaliação do parâmetro farmacocinético
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4 meses após a primeira administração do medicamento
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Tempo para a Concentração Máxima (Tmax) para ARV-393
Prazo: 4 meses após a primeira dose do medicamento
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Tmax é uma avaliação do parâmetro farmacocinético
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4 meses após a primeira dose do medicamento
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Clareamento Oral (CL/F) para ARV-393
Prazo: 4 meses após a primeira dose do fármaco
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CL/F é uma avaliação do parâmetro farmacocinético
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4 meses após a primeira dose do fármaco
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Volume de Distribuição (Vd/F) para o ARV-393
Prazo: 4 meses após a primeira administração do medicamento
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Vd/F é um fator de proporcionalidade que relaciona a quantidade de fármaco no organismo com a concentração de fármaco medida num fluido biológico.
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4 meses após a primeira administração do medicamento
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Taxa de Resposta Global (ORR) Baseada nas Avaliações do Investigador de Resposta de Acordo com os Critérios de Resposta de Lugano para NHL e os Critérios Internacionais de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) para Linfoma do Sistema Nervoso Central (Linfoma do SNC), se Aplicável
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A ORR é um parâmetro que mede a atividade antitumoral da intervenção do estudo.
É a percentagem de participantes que atingem uma resposta completa ou uma resposta parcial ao tratamento do estudo. |
Aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Completa (CRR) com Base nas Avaliações do Investigador da Resposta de Acordo com os Critérios de Resposta de Lugano para o NHL e os Critérios Internacionais para o PCNSL para o Linfoma do SNC, se Aplicável
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O CRR é um parâmetro que mede a atividade antitumoral da intervenção do estudo.
O CRR é a percentagem de participantes cuja melhor resposta foi reportada como resposta completa.
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da Resposta (DOR) com Base nas Avaliações do Investigador de Resposta de Acordo com os Critérios de Resposta de Lugano para o NHL e os Critérios Internacionais do PCNSL para o Linfoma do SNC, se Aplicável
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A DOR é o período desde a resposta inicial (RC ou RP) até à data de progressão, ou morte, o que ocorrer primeiro.
É um parâmetro que mede a atividade antitumoral da intervenção do estudo. |
Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Linfadenopatia
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfadenopatia imunoblástica
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- ARV-393-101
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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