Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARV-393 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym.

3 września 2026 zaktualizowane przez: Arvinas Inc.

Pierwsza faza badań na ludziach nad ARV-393 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym

W tym badaniu klinicznym bada się bezpieczeństwo i potencjalne działanie przeciwnowotworowe badanego leku o nazwie ARV-393 u pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym w celu ustalenia, czy ARV-393 może stanowić możliwą opcję leczenia.

Uważa się, że działanie ARV-393 polega na rozkładaniu białka obecnego w wielu typach chłoniaków nieziarniczych, co może zapobiegać, spowalniać lub zatrzymywać wzrost nowotworu. To pierwszy raz, kiedy ARV-393 będzie używany przez ludzi. Badany lek będzie podawany w postaci tabletki doustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ARV-393 stosowanego w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

329

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wycofane
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  • Czy pacjent ma nawrotowy/oporny na leczenie dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) i przeszedł ≥2 wcześniejsze terapie systemowe lub histologicznie potwierdzony AITL, u którego wystąpił nawrót lub progresja po standardowym leczeniu w placówce.
  • Uczestnicy muszą także mieć w momencie przystąpienia do badania ≥1 mierzalną zmianę
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1,
  • Dostępna świeżo pobrana biopsja lub archiwalna tkanka nowotworowa,
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją narządów,
  • Uczestnicy muszą zaakceptować i przestrzegać wskazówek dotyczących zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu miąższowego, autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie mógł nastąpić ≤ 100 dni, poprzednia terapia komórkami T CAR ≤ 60 dni, radioterapia ≤ 2 tygodnie, ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ARV-393.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym zespół hipereozynofilowy, aktywną śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc, aktywną lub niekontrolowaną infekcję lub obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które narażają uczestników na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy niezdolni do stosowania się do wymienionych zabiegów zabronionych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Monoterapia Eskalacja dawki
Uczestnicy z R/R NHL otrzymają ARV-393 w eskalacji dawki, zaczynając od poziomu dawki 1
Lek: ARV-393
Dzienna dawka doustna ARV-393 na określonym poziomie dawkowania
Eksperymentalny: Część B Monoterapia: Rozszerzenie/Optymalizacja dawki
Dawka ekspansji i optymalizacji ARV-393 będzie prowadzona w części B w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla uczestników z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (R/R NHL)
Lek: ARV-393
Dzienna dawka doustna ARV-393 na określonym poziomie dawkowania
Eksperymentalny: Część C Terapia skojarzona: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymają ARV-393 w skojarzeniu z glofitamabem, rozpoczynając od dawki ARV-393 określonej w Części A. Glofitamab będzie podawany zgodnie z zarejestrowanymi informacjami o stosowaniu. Część C będzie prowadzona w ośrodkach poza USA.
Lek: ARV-393
Dzienna dawka doustna ARV-393 na określonym poziomie dawkowania
Lek: Glofitamab
Wlew glofitamabu zgodnie z zatwierdzoną informacją o stosowaniu
Eksperymentalny: Część D Terapia skojarzona: Rozszerzenie/optymalizacja dawki
Część D będzie miała na celu optymalizację ARV-393 w połączeniu z glofitamabem w celu określenia potencjalnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla ARV-393 w schemacie kombinowanym. Część D będzie prowadzona w ośrodkach poza USA u uczestników z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL).
Lek: ARV-393
Dzienna dawka doustna ARV-393 na określonym poziomie dawkowania
Lek: Glofitamab
Wlew glofitamabu zgodnie z zatwierdzoną informacją o stosowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki w badaniu
Procent uczestników w ramieniu eskalacji dawki w danej kohorcie dawki z działaniami niepożądanymi spełniającymi protokołowo zdefiniowane toksyczności ograniczające dawkę podczas cyklu 1 (28 dni)
28 dni od pierwszej dawki w badaniu
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, scharakteryzowanymi według ciężkości, powagi i związku z lekiem badawczym, jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Części A i B: Od punktu wyjściowego badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; Części C i D: Od punktu wyjściowego badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393
Działania niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia, powagi i związku z badanym lekiem
Części A i B: Od punktu wyjściowego badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; Części C i D: Od punktu wyjściowego badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi odczytami EKG (odstęp QT) i nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Części A i B: od początku badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; części C i D: od początku badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393
Zmiany w parametrach życiowych, EKG i laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi z badania
Części A i B: od początku badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; części C i D: od początku badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 wg Wspólnych Kryteriów Oceny Działań Niepożądanych (CTCAE) ze skalą od stopnia 1 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Części A i B: Od punktu wyjściowego badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; Części C i D: Od punktu wyjściowego badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393
Częstość występowania zaburzeń laboratoryjnych stopnia 3 i stopnia 4
Części A i B: Od punktu wyjściowego badania do 30 dni po ostatniej dawce ARV-393; Części C i D: Od punktu wyjściowego badania do 40 dni po ostatniej dawce ARV-393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do końca okresu dawkowania (Auctau) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Ocena parametru farmakokinetycznego AUC
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od 0 do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-Last) dla ARV-393
Ramy czasowe: Ram czasowy: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Ocena parametru farmakokinetycznego AUC
Ram czasowy: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Maksymalne stężenie (Cmax) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Cmax jest oceną parametru farmakokinetycznego
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Minimalne stężenie (Cmin) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Cmin to ocena parametru farmakokinetycznego
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Tmax jest oceną parametru farmakokinetycznego
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Oral Clearance (CL/F) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
CL/F jest oceną parametru farmakokinetycznego
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Objętość dystrybucji (Vd/F) dla ARV-393
Ramy czasowe: 4 miesiące od pierwszej dawki leku
Vd/F jest współczynnikiem proporcjonalności, który wiąże ilość leku w organizmie ze stężeniem leku zmierzonym w płynie biologicznym.
4 miesiące od pierwszej dawki leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w oparciu o oceny odpowiedzi według badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla NHL oraz Międzynarodowymi Kryteriami Pierwotnego Chłoniaka Ośrodkowego Układu Nerwowego (PCNSL) dla chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNS), jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Około 2 lat
ORR jest parametrem mierzącym aktywność przeciwnowotworową interwencji badawczej. Jest to odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź na leczenie badawcze.
Około 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) w oparciu o ocenę odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla NHL i międzynarodowymi kryteriami PCNSL dla chłoniaka OUN, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Około 2 lat
CRR to parametr mierzący aktywność przeciwnowotworową interwencji badawczej. CRR to odsetek uczestników, u których najlepsza odpowiedź została zgłoszona jako całkowita odpowiedź.
Około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w oparciu o oceny odpowiedzi według badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla NHL oraz międzynarodowymi kryteriami PCNSL dla chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Około 2 lat
DOR to czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to parametr mierzący aktywność przeciwnowotworową interwencji badawczej.
Około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arvinas Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-393-101
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj