Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARV-393 u recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu.

6. února 2026 aktualizováno: Arvinas Inc.

První fáze ve studii ARV-393 na lidech u dospělých účastníků s pokročilým non-Hodgkinovým lymfomem

Tato klinická studie studuje bezpečnost a potenciální protinádorovou aktivitu hodnoceného léku zvaného ARV-393 u pacientů s diagnózou pokročilého relapsu/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu s cílem určit, zda ARV-393 může být možnou léčebnou možností.

Předpokládá se, že ARV-393 funguje tak, že štěpí protein přítomný v mnoha typech non-Hodgkinských lymfomů, což může zabránit, zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Je to poprvé, co ARV-393 lidé použijí. Zkoumaný lék bude podáván jako perorální tableta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity ARV-393 jako jediné látky u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci ve věku ≥18 let.
  • Mít relabující/refrakterní zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) a ≥ 2 předchozí systémové terapie nebo histologicky potvrzenou AITL, která se opakovala nebo progredovala po institucionální standardní léčbě.
  • Účastníci musí mít také ≥1 měřitelnou lézi při vstupu do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1,
  • K dispozici čerstvě biopsie nebo archivní nádorová tkáň,
  • Účastníci s odpovídající funkcí orgánů,
  • Účastníci musí přijmout a dodržovat pokyny k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů, autologní transplantace kmenových buněk, nesměla proběhnout ≤ 100 dnů, předchozí terapie CAR T lymfocyty ≤ 60 dnů, radioterapie ≤ 2 týdny, systémová protinádorová léčba ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením léčby ARV-393.
  • Účastníci nesmějí mít závažné akutní nebo chronické zdravotní onemocnění, včetně hypereozinofilního syndromu, aktivní intersticiální plicní choroby nebo pneumonitidy, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnost laboratorních abnormalit, které vystavují účastníky nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie.
  • Účastníci s neschopností dodržovat uvedená zakázaná ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – monoterapie eskalace dávky
Účastníci s R/R NHL obdrží ARV-393 se stupňovitým navyšováním dávky počínaje dávkovou úrovní 1
Lék: ARV-393
Orální denní dávka ARV-393 ve stanovené dávkové hladině
Experimentální: Část B Monoterapie: Expanze/optimalizace dávky
Rozšíření dávkování a optimalizace přípravku ARV-393 budou provedeny v části B za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro účastníky s R/R NHL
Lék: ARV-393
Orální denní dávka ARV-393 ve stanovené dávkové hladině
Experimentální: Část C Kombinační terapie: Zvyšování dávky
Účastníci s R/R difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) obdrží ARV-393 v kombinaci s glofitamabem, počínaje dávkou ARV-393 stanovenou na základě části A. Glofitamab bude podáván podle schváleného souhrnu údajů o přípravku. Část C bude provedena v centrech mimo USA.
Lék: ARV-393
Orální denní dávka ARV-393 ve stanovené dávkové hladině
Lék: Glofitamab
Infúze glofitamabu podle označeného předepisovacího informačního textu
Experimentální: Část D Kombinovaná terapie: Rozšíření/optimalizace dávkování
Část D bude optimalizací ARV-393 v kombinaci s glofitamabem za účelem stanovení potenciálního RP2D pro ARV-393 v tomto kombinačním režimu. Část D bude provedena v centrech mimo USA u účastníků s R/R DLBCL.
Lék: ARV-393
Orální denní dávka ARV-393 ve stanovené dávkové hladině
Lék: Glofitamab
Infúze glofitamabu podle označeného předepisovacího informačního textu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní od prvního podání léčby ve studii
Procento účastníků v rameni eskalace dávky v dané dávkové kohortě s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definované dávkově limitující toxicity během cyklu 1 (28 dní)
28 dní od prvního podání léčby ve studii
Procento účastníků s nežádoucími účinky charakterizovanými závažností, závažností a vztahem ke studovanému léčivu jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Části A a B: Od výchozího bodu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Části C a D: Od výchozího bodu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, závažností a vztahem ke studijnímu léku
Části A a B: Od výchozího bodu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Části C a D: Od výchozího bodu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky, abnormálními EKG nálezy (QT interval) a abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Části A a B: Od výchozího bodu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Části C a D: Od výchozího bodu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393
Posuny v životních funkcích, EKG a laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě studie
Části A a B: Od výchozího bodu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Části C a D: Od výchozího bodu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393
Procento účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo stupně 4 podle společných kritérií pro nežádoucí události (CTCAE) se stupnicí od stupně 1 do stupně 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: Část A a B: Od výchozího stavu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Část C a D: Od výchozího stavu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393
Výskyt klinických laboratorních abnormalit stupně 3 a stupně 4
Část A a B: Od výchozího stavu studie do 30 dnů po poslední dávce ARV-393; Část C a D: Od výchozího stavu studie do 40 dnů po poslední dávce ARV-393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou do konce dávkovacího období (AUCtau) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od první dávky léku
Posouzení farmakokinetického parametru AUC
4 měsíce od první dávky léku
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) pro ARV-393
Časové okno: Časový rámec: 4 měsíce od prvního podání léku
Vyhodnocení farmakokinetického parametru AUC
Časový rámec: 4 měsíce od prvního podání léku
Maximální koncentrace (Cmax) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od první dávky léku
Cmax je hodnocení farmakokinetického parametru
4 měsíce od první dávky léku
Minimální koncentrace (Cmin) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od první dávky léku
Cmin je hodnocení farmakokinetického parametru
4 měsíce od první dávky léku
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od prvního podání léku
Tmax je hodnocení farmakokinetického parametru
4 měsíce od prvního podání léku
Orální clearance (CL/F) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od první dávky léku
CL/F je hodnocení farmakokinetického parametru
4 měsíce od první dávky léku
Distribuční objem (Vd/F) pro ARV-393
Časové okno: 4 měsíce od první dávky léku
Vd/F je faktor úměrnosti, který vztahuje množství léčiva v těle ke koncentraci léčiva měřené v biologické tekutině.
4 měsíce od první dávky léku
Celková míra odpovědi (ORR) na základě hodnocení odpovědi vyšetřujícím lékařem podle Luganských kritérií odpovědi pro NHL a mezinárodních kritérií pro primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) pro lymfom centrálního nervového systému (CNS lymfom), je-li to aplikovatelné
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je parametr měřící protinádorovou aktivitu studijního zásahu. Představuje procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na studijní léčbu.
Přibližně 2 roky
Míra kompletních odpovědí (CRR) na základě hodnocení odpovědi vyšetřujícím lékařem podle Lugano kritérií odpovědi pro NHL a podle mezinárodních kritérií pro PCNSL pro CNS lymfomy, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně 2 roky
CRR je parametr měřící protinádorovou aktivitu studijní intervence. CRR je procento účastníků s nejlepší zaznamenanou odpovědí jako kompletní remise.
Přibližně 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě posouzení odpovědi vyšetřujícími lékaři podle Luganských kritérií odpovědi pro NHL a podle mezinárodních kritérií pro PCNSL pro CNS lymfom, pokud je to vhodné
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Jedná se o parametr, který měří protinádorovou aktivitu zkoumaného zásahu.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arvinas Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-393-101
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní (R/R) zralý B buněčný non Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na ARV-393

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit