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Uno studio sull'ARV-393 nel linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario.

6 febbraio 2026 aggiornato da: Arvinas Inc.

Un primo studio di Fase 1 sull'uomo sull'ARV-393 in partecipanti adulti affetti da linfoma non Hodgkin avanzato

Questo studio clinico sta studiando la sicurezza e la potenziale attività antitumorale di un farmaco sperimentale chiamato ARV-393 in pazienti con diagnosi di linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario avanzato per determinare se ARV-393 può essere una possibile opzione terapeutica.

Si ritiene che l'ARV-393 agisca scomponendo una proteina presente in molti tipi di linfomi non Hodgkins, che può prevenire, rallentare o arrestare la crescita del tumore. Questa è la prima volta che l'ARV-393 verrà utilizzato dalle persone. Il farmaco sperimentale verrà somministrato sotto forma di compressa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare dell'ARV-393 come agente singolo in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti idonei di età ≥18 anni.
  • - Avere linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B mature recidivante/refrattario e ≥2 terapie sistemiche precedenti o AITL confermato istologicamente che si è ripresentato o è progredito dopo la terapia standard di cura istituzionale.
  • I partecipanti devono anche avere ≥1 lesione misurabile all'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1,
  • Tessuto tumorale appena sottoposto a biopsia o disponibile in archivio,
  • Partecipanti con una funzione d'organo adeguata,
  • I partecipanti devono accettare e seguire le linee guida sulla prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi, trapianto autologo di cellule staminali, non deve essersi verificato ≤100 giorni, precedente terapia con cellule CAR T ≤60 giorni, radioterapia ≤ 2 settimane, trattamento antitumorale sistemico ≤ 5 emivite o 4 settimane , prima dell'inizio del trattamento con ARV-393.
  • I partecipanti non devono avere malattie mediche acute o croniche significative, inclusa la sindrome ipereosinofila, malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite, infezione attiva o incontrollata o presenza di anomalie di laboratorio, che pongono i partecipanti a un rischio inaccettabile se partecipano a questo studio.
  • Partecipanti con incapacità di rispettare i trattamenti proibiti elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Escalation della dose in monoterapia
I partecipanti con NHL R/R riceveranno la dose di ARV-393 in escalation a partire dal livello di dose 1
Droga: ARV-393
Dose giornaliera orale di ARV-393 a un livello di dosaggio specificato
Sperimentale: Part B Monoterapia: Espansione/Ottimizzazione della dose
L'espansione e l'ottimizzazione della dose di ARV-393 saranno condotte nella Parte B per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per i partecipanti con NHL R/R
Droga: ARV-393
Dose giornaliera orale di ARV-393 a un livello di dosaggio specificato
Sperimentale: Parte C Terapia combinata: Escalation di dose
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R riceveranno ARV-393 in combinazione con glofitamab, iniziando con una dose di ARV-393 determinata dalla Parte A. Glofitamab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in etichetta. La Parte C sarà condotta in centri al di fuori degli USA.
Droga: ARV-393
Dose giornaliera orale di ARV-393 a un livello di dosaggio specificato
Droga: Glofitamab
Infusione di glofitamab secondo le informazioni di prescrizione in etichetta
Sperimentale: Parte D Terapia combinata: Espansione/Ottimizzazione del dosaggio
La Parte D sarà un'ottimizzazione di ARV-393 in combinazione con glofitamab per determinare un potenziale RP2D per ARV-393 nel regime di combinazione. La Parte D sarà condotta in centri al di fuori degli Stati Uniti in partecipanti con DLBCL R/R.
Droga: ARV-393
Dose giornaliera orale di ARV-393 a un livello di dosaggio specificato
Droga: Glofitamab
Infusione di glofitamab secondo le informazioni di prescrizione in etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti Durante i Primi 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima somministrazione dello studio
Percentuale di partecipanti nel braccio di escalation di dose in una specifica coorte di dosaggio con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante definiti dal protocollo durante il ciclo 1 (28 giorni)
28 giorni dalla prima somministrazione dello studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi caratterizzati per gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Parti A e B: Dalla baseline dello studio a 30 giorni dall'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio a 40 giorni dall'ultima dose di ARV-393
Eventi avversi caratterizzati per tipo, frequenza, gravità, serietà e relazione con il farmaco in studio
Parti A e B: Dalla baseline dello studio a 30 giorni dall'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio a 40 giorni dall'ultima dose di ARV-393
Numero di partecipanti con segni vitali anomali, letture ECG anomale (intervallo QT) e parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Parti A e B: Dalla baseline dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393
Variazioni nei segni vitali, ECG e parametri di laboratorio rispetto al basale dello studio
Parti A e B: Dalla baseline dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico di Grado 3 o Grado 4 utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) con scala da Grado 1 a Grado 5. Punteggio più alto significa esito peggiore
Lasso di tempo: Parti A e B: Dalla baseline dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393
Incidenza di anomalie clinico-laboratoristiche di Grado 3 e Grado 4
Parti A e B: Dalla baseline dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393; Parti C e D: Dalla baseline dello studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose di ARV-393

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva fino alla Fine del Periodo di Somministrazione (Auctau) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Valutazione del parametro farmacocinetico AUC
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Area Sotto la Curva della Concentrazione in Funzione del Tempo, da 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-Last) per ARV-393
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Valutazione del parametro farmacocinetico AUC
Periodo di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Concentrazione Massima (Cmax) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Cmax è una valutazione del parametro farmacocinetico
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Concentrazione minima (Cmin) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Cmin è una valutazione dei parametri farmacocinetici
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Tmax è una valutazione del parametro farmacocinetico
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Clearance orale (CL/F) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
CL/F è una valutazione del parametro farmacocinetico
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Volume di distribuzione (Vd/F) per ARV-393
Lasso di tempo: 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Vd/F è un fattore di proporzionalità che mette in relazione la quantità di farmaco nell'organismo con la concentrazione del farmaco misurata in un fluido biologico.
4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) Basato sulle Valutazioni di Risposta dell'Investigatore Secondo i Criteri di Risposta di Lugano per il NHL e i Criteri Internazionali per il Linfoma Primario del Sistema Nervoso Centrale (PCNSL) per il Linfoma del Sistema Nervoso Centrale (CNS Lymphoma), se Applicabile
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR è un parametro che misura l'attività antitumorale dell'intervento dello studio. È la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale al trattamento dello studio.
Circa 2 anni
Tasso di Risposta Completa (CRR) Basato sulle Valutazioni del Ricercatore della Risposta Secondo i Criteri di Risposta di Lugano per NHL e i Criteri Internazionali PCNSL per Linfoma del SNC, se Applicabile
Lasso di tempo: Circa 2 anni
CRR è un parametro che misura l'attività antitumorale dell'intervento dello studio. CRR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta riportata come risposta completa.
Circa 2 anni
Durata della Risposta (DOR) Basata sulle Valutazioni del Ricercatore di Risposta Secondo i Criteri di Risposta di Lugano per l’NHL e i Criteri Internazionali per il Linfoma Primario del SNC (PCNSL), se Applicabile
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DOR è il tempo trascorso dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
È un parametro che misura l'attività antitumorale dell'intervento dello studio.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-393-101
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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