En studie av ARV-393 vid återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom.
3 september 2026 uppdaterad av: Arvinas Inc.
En första fas 1 i mänsklig studie av ARV-393 hos vuxna deltagare med avancerad non-Hodgkins lymfom
Denna kliniska prövning studerar säkerheten och den potentiella antitumöraktiviteten hos ett prövningsläkemedel som kallas ARV-393 hos patienter som diagnostiserats med avancerat återfallande/refraktärt non-Hodgkins lymfom för att avgöra om ARV-393 kan vara ett möjligt behandlingsalternativ.
ARV-393 tros fungera genom att bryta ner ett protein som finns i många typer av icke-Hodgkins lymfom, vilket kan förhindra, bromsa eller stoppa tumörtillväxt. Detta är första gången ARV-393 kommer att användas av människor. Undersökningsläkemedlet kommer att ges som en oral tablett.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, fas 1, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet av ARV-393 som ett enda medel hos vuxna patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin-lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
329
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arvinas Operations, Inc.
- Telefonnummer: 475-345-0791
- E-post: clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Indragen
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare i åldern ≥18 år.
- Ha recidiverande/refraktär moget B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) och ≥2 tidigare systemiska behandlingar, eller histologiskt bekräftad AITL som har återkommit eller fortskridit efter institutionell standardbehandling.
- Deltagarna måste också ha ≥1 mätbar lesion vid studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1,
- Nybiopsierad eller arkiverad tumörvävnad tillgänglig,
- Deltagare med adekvat organfunktion,
- Deltagarna måste acceptera och följa vägledning för förebyggande av graviditet.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation, Autolog stamcellstransplantation, får inte ha skett ≤100 dagar, tidigare CAR T-cellsbehandling ≤60 dagar, strålbehandling ≤ 2 veckor, systemisk anticancerbehandling ≤ 5 halveringstider eller 4 veckor , innan behandlingen med ARV-393 påbörjas.
- Deltagarna får inte ha betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, inklusive hypereosinofilt syndrom, aktiv interstitiell lungsjukdom eller pneumonit, aktiv eller okontrollerad infektion eller förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagarna för en oacceptabel risk om de deltar i denna studie.
- Deltagare med oförmåga att följa listade förbjudna behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Monoterapi Dosupptrappning
Deltagare med R/R NHL kommer att få ARV-393 doseskalering med start på dosnivå 1
|
Oral daglig dos av ARV-393 vid en specificerad dosnivå
|
|
Experimentell: Del B Monoterapi: Dosutvidgning/optimering
Dosexpansion och optimering av ARV-393 kommer att genomföras i del B för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för deltagare med R/R NHL
|
Oral daglig dos av ARV-393 vid en specificerad dosnivå
|
|
Experimentell: Del C Kombinationsterapi: Dosupptrappning
Deltagare med R/R diffus stor B-cellslymfom (DLBCL) kommer att få ARV-393 i kombination med glofitamab, med start på en ARV-393-dos baserad på del A. Glofitamab kommer att ges enligt märkningens ordinationsinformation.
Del C kommer att genomföras i centra utanför USA.
|
Oral daglig dos av ARV-393 vid en specificerad dosnivå
Glofitamab-infusion enligt märkningsinformationen
|
|
Experimentell: Del D Kombinationsterapi: Dosutvidgning/optimering
Del D kommer att vara en optimering av ARV-393 i kombination med glofitamab för att fastställa en potentiell RP2D för ARV-393 i kombinationsregimen.
Del D kommer att genomföras på centra utanför USA hos deltagare med R/R DLBCL.
|
Oral daglig dos av ARV-393 vid en specificerad dosnivå
Glofitamab-infusion enligt märkningsinformationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar från första studiedoseringen
|
Procentandel deltagare i doseskaleringsarmen i en given doskohort med biverkningar som uppfyller protokoll-definierade dosbegränsande toxiciteter under cykel 1 (28 dagar)
|
28 dagar från första studiedoseringen
|
|
Andel deltagare med biverkningar karakteriserade efter svårighetsgrad, allvarlighet och samband med studieläkemedlet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
Biverkningar som karakteriseras av typ, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet
|
Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
|
Antal deltagare med onormala vitalparametrar, onormala EKG-avläsningar (QT-intervall) och onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
Förändringar i vitalparametrar, EKG och laboratorieparametrar från studiens baslinje
|
Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
|
Procentandel av deltagare med kliniska laboratorieavvikelser av grad 3 eller grad 4 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) med skala från grad 1 till grad 5. Högre poäng innebär sämre utfall
Tidsram: Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser av grad 3 och grad 4
|
Del A och B: Från studiens baslinje till 30 dagar efter sista dosen av ARV-393; Del C och D: Från studiens baslinje till 40 dagar efter sista dosen av ARV-393
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve to the End of the Dosing Period (Auctau) for ARV-393
Tidsram: 4 månader från första dosen
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter AUC
|
4 månader från första dosen
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve, from 0 To Last Measurable Concentration (AUC0-Last) for ARV-393
Tidsram: Tidsram: 4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter AUC
|
Tidsram: 4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
|
Maximalkoncentration (Cmax) för ARV-393
Tidsram: 4 månader från första dosen av läkemedlet
|
Cmax är en bedömning av farmakokinetisk parameter
|
4 månader från första dosen av läkemedlet
|
|
Minimikoncentration (Cmin) för ARV-393
Tidsram: 4 månader från första dosering av läkemedlet
|
Cmin är en bedömning av farmakokinetisk parameter
|
4 månader från första dosering av läkemedlet
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) för ARV-393
Tidsram: 4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
Tmax är en bedömning av farmakokinetiska parametrar
|
4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
|
Oral Clearance (CL/F) för ARV-393
Tidsram: 4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
CL/F är en bedömning av farmakokinetisk parameter
|
4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
|
Distributionsvolym (Vd/F) för ARV-393
Tidsram: 4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
Vd/F är en proportionalitetsfaktor som relaterar mängden läkemedel i kroppen till koncentrationen av läkemedel som mäts i en biologisk vätska.
|
4 månader från första doseringen av läkemedlet
|
|
Övergripande svarstakt (ORR) baserat på utredarnas bedömningar av svar enligt Lugano-svarskriterier för NHL och International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)-kriterier för centrala nervsystemets (CNS-lymfom), om tillämpligt
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR är en parameter som mäter studiens behandlings anti-tumör aktivitet.
Det är procentandelen av deltagarna som uppnår en komplett respons eller partiell respons på studiens behandling.
|
Ungefär 2 år
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) baserat på utredarnas bedömningar av svar enligt Lugano-svarskriterierna för NHL och de internationella PCNSL-kriterierna för CNS-lymfom, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär 2 år
|
CRR är en parameter som mäter studiens interventions anti-tumör aktivitet.
CRR är andelen deltagare med bästa rapporterade respons som komplett respons.
|
Ungefär 2 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) baserat på bedömningar av respons enligt Lugano-responskriterierna för NHL och internationella PCNSL-kriterierna för CNS-lymfom, om tillämpligt
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR är tiden från det initiala svaret (CR eller PR) till datumet för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Det är en parameter som mäter studieinterventionens antitumöraktivitet.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Lymfadenopati
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Immunoblastisk lymfadenopati
- glofitamab
Andra studie-ID-nummer
- ARV-393-101
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .