ARV-393 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的研究。
2026年9月3日 更新者：Arvinas Inc.
ARV-393 在患有晚期非霍奇金淋巴瘤的成人参与者中进行的第一阶段人体研究
该临床试验正在研究一种名为 ARV-393 的研究药物在诊断为晚期复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和潜在抗肿瘤活性，以确定 ARV-393 是否可能是一种可能的治疗选择。
ARV-393被认为是通过分解多种非霍奇金淋巴瘤中存在的蛋白质来发挥作用，从而可以预防、减缓或阻止肿瘤生长。 这是ARV-393首次被人们使用。 研究药物将以口服片剂形式给药。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这是一项开放标签、多中心、一期剂量递增研究，旨在评估 ARV-393 作为单一药物治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
329
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arvinas Operations, Inc.
- 电话号码：475-345-0791
- 邮箱：clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、10065
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 撤销
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Barcelona、西班牙、8908
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的合格参与者。
- 患有复发/难治性成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 且既往接受过 ≥2 种全身治疗，或经组织学证实在机构标准治疗后复发或进展的 AITL。
- 参与者在研究开始时还必须有 ≥1 个可测量病变
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1，
- 新鲜的活检或存档的肿瘤组织可用，
- 具有足够器官功能的参与者，
- 参与者必须接受并遵循怀孕预防指导。
排除标准：
- 既往未进行过同种异体干细胞移植或实体器官移植，自体干细胞移植，不得发生≤100天，既往CAR T细胞治疗≤60天，放疗≤2周，全身抗癌治疗≤5个半衰期或4周，在 ARV-393 治疗开始之前。
- 参与者不得患有严重的急性或慢性疾病，包括嗜酸性粒细胞增多综合征、活动性间质性肺病或肺炎、活动性或不受控制的感染，或存在实验室异常，这些疾病会使参与者在参与本研究时面临不可接受的风险。
- 无法遵守所列禁止治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分单药治疗剂量递增
患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的受试者将从剂量水平1开始接受ARV-393剂量递增治疗
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每日口服指定剂量水平的ARV-393
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实验性的：B部分单药治疗：剂量扩展/优化
B部分将进行ARV-393的剂量扩展和优化，以确定针对R/R NHL患者的推荐二期剂量（RP2D）
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每日口服指定剂量水平的ARV-393
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实验性的：Part C 联合疗法：剂量递增
患有复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的参与者将接受ARV-393联合格洛菲他单抗治疗，ARV-393的起始剂量将依据A部分研究结果确定。格洛菲他单抗将按照标签处方信息给药。
C部分将在非美国的研究中心进行。
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每日口服指定剂量水平的ARV-393
根据标签处方信息进行格洛菲他单抗输注
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实验性的：Part D 联合疗法：剂量扩展/优化
D部分将优化ARV-393与glofitamab的联合用药方案，以确定ARV-393在联合治疗方案中的潜在推荐二期剂量。
D部分将在美国以外的中心对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行。
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每日口服指定剂量水平的ARV-393
根据标签处方信息进行格洛菲他单抗输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次28天内剂量限制性毒性发生率
大体时间：首次研究给药后28天
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在剂量递增组中，在给定剂量队列中，第1周期（28天）期间出现符合方案定义的剂量限制性毒性的不良事件（AEs）的参与者百分比
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首次研究给药后28天
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按严重程度、严重性及与研究药物相关性表征的不良事件参与者百分比，作为安全性和耐受性的衡量指标
大体时间：A部分和B部分：从研究基线至最后一次服用ARV-393后30天；C部分和D部分：从研究基线至最后一次服用ARV-393后40天
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按类型、频率、严重程度、严重性以及与试验药物相关性表征的不良事件
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A部分和B部分：从研究基线至最后一次服用ARV-393后30天；C部分和D部分：从研究基线至最后一次服用ARV-393后40天
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出现异常生命体征、异常心电图读数（QT间期）及异常实验室参数的受试者人数
大体时间：A 部分和 B 部分：从研究基线至末次服用 ARV-393 后 30 天；C 部分和 D 部分：从研究基线至末次服用 ARV-393 后 40 天
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相对于研究基线的生命体征、心电图和实验室参数的变化
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A 部分和 B 部分：从研究基线至末次服用 ARV-393 后 30 天；C 部分和 D 部分：从研究基线至末次服用 ARV-393 后 40 天
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE）1-5级量表评估的3级或4级临床实验室异常受试者百分比。评分越高表明结果越差
大体时间：A部分和B部分：从研究基线至末次服用ARV-393后30天；C部分和D部分：从研究基线至末次服用ARV-393后40天
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3级和4级临床实验室异常的发生率
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A部分和B部分：从研究基线至末次服用ARV-393后30天；C部分和D部分：从研究基线至末次服用ARV-393后40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARV-393 给药周期结束时的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：从首次给药起4个月
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药代动力学参数AUC的评估
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从首次给药起4个月
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ARV-393从0到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC0-Last）
大体时间：时间范围：首次给药后4个月
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药代动力学参数AUC的评估
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时间范围：首次给药后4个月
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ARV-393 的最大浓度（Cmax）
大体时间：首次给药后4个月
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Cmax是药代动力学参数的一项评估
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首次给药后4个月
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ARV-393 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：首次给药后4个月
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Cmin是药代动力学参数的评估
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首次给药后4个月
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ARV-393 的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：首次给药后4个月
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Tmax是药代动力学参数的评估
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首次给药后4个月
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ARV-393 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：首次给药后4个月
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CL/F是药代动力学参数的评估
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首次给药后4个月
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ARV-393的表观分布容积（Vd/F）
大体时间：首次给药后4个月
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Vd/F是一个比例因子，它将体内药物量与生物体液中测得的药物浓度联系起来。
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首次给药后4个月
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基于研究者根据NHL卢加诺反应标准和中枢神经系统淋巴瘤国际原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）标准（如适用）评估反应的总体反应率（ORR）
大体时间：大约 2 年
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客观缓解率是衡量研究干预抗肿瘤活性的一个参数。
它表示达到完全缓解或部分缓解的研究治疗参与者的百分比。
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大约 2 年
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根据研究者评估的完全缓解率（CRR），依据NHL的卢加诺反应标准和（如适用）CNS淋巴瘤的国际PCNSL标准进行评估
大体时间：大约 2 年
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CRR是衡量研究干预措施抗肿瘤活性的参数。
CRR是指最佳反应报告为完全缓解的参与者的百分比。
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大约 2 年
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基于研究者根据NHL的卢加诺反应标准和CNS淋巴瘤的国际PCNSL标准（如适用）评估反应的缓解持续时间（DOR）
大体时间：大约 2 年
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DOR 是指从初始应答（完全缓解或部分缓解）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
它是衡量研究干预抗肿瘤活性的一个参数。
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大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARV-393-101
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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