En studie av ARV-393 i residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.
3. september 2026 oppdatert av: Arvinas Inc.
En første fase 1 i menneskelig studie av ARV-393 hos voksne deltakere med avansert non-Hodgkins lymfom
Denne kliniske studien studerer sikkerheten og den potensielle antitumoraktiviteten til et undersøkelseslegemiddel kalt ARV-393 hos pasienter diagnostisert med avansert residiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom for å avgjøre om ARV-393 kan være et mulig behandlingsalternativ.
ARV-393 antas å virke ved å bryte ned et protein som finnes i mange typer ikke-Hodgkins lymfomer, som kan forhindre, bremse eller stoppe tumorvekst. Dette er første gang ARV-393 skal brukes av mennesker. Utredningsstoffet vil bli gitt som en oral tablett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase 1, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til ARV-393 som enkeltmiddel hos voksne pasienter med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
329
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arvinas Operations, Inc.
- Telefonnummer: 475-345-0791
- E-post: clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tilbaketrukket
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8908
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere i alderen ≥18 år.
- Har residiverende/refraktært modent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og ≥2 tidligere systemiske terapier, eller histologisk bekreftet AITL som har gjentatt seg eller progrediert etter institusjonell standardbehandling.
- Deltakerne må også ha ≥1 målbar lesjon ved studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1,
- Ny biopsi eller arkivert tumorvev tilgjengelig,
- Deltakere med tilstrekkelig organfunksjon,
- Deltakerne må godta og følge veiledning for graviditetsforebygging.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon, autolog stamcelletransplantasjon, må ikke ha skjedd ≤100 dager, tidligere CAR T-cellebehandling ≤60 dager, strålebehandling ≤ 2 uker, systemisk antikreftbehandling ≤ 5 halveringstider eller 4 uker , før ARV-393 behandlingsstart.
- Deltakere må ikke ha betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert hypereosinofilt syndrom, aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt, aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakerne i en uakseptabel risiko hvis de deltar i denne studien.
- Deltakere med manglende evne til å overholde de oppførte forbudte behandlingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Monoterapi Dosisøkning
Deltakere med R/R NHL vil motta ARV-393-dosiseskalering som starter på dosenivå 1
|
Oral daglig dose av ARV-393 på et spesifisert dosenivå
|
|
Eksperimentell: Del B Monoterapi: Dosedosekspansjon/optimalisering
Doseutvidelse og optimalisering av ARV-393 vil bli utført i del B for å fastslå den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for deltakere med R/R NHL
|
Oral daglig dose av ARV-393 på et spesifisert dosenivå
|
|
Eksperimentell: Del C Kombinasjonsterapi: Dosiseskalering
Deltakere med R/R diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil få ARV-393 i kombinasjon med glofitamab, startende med en ARV-393-dose basert på del A. Glofitamab vil bli gitt i henhold til godkjent doseringsinformasjon.
Del C vil bli gjennomført i sentre utenfor USA.
|
Oral daglig dose av ARV-393 på et spesifisert dosenivå
Glofitamab-infusjon i henhold til merknadens forskrivningsinformasjon
|
|
Eksperimentell: Del D Kombinasjonsterapi: Dosisutvidelse/optimalisering
Del D vil være en optimalisering av ARV-393 i kombinasjon med glofitamab for å bestemme en potensiell RP2D for ARV-393 i kombinasjonsregimet.
Del D vil bli gjennomført på ikke-USA-sentre hos deltakere med R/R DLBCL.
|
Oral daglig dose av ARV-393 på et spesifisert dosenivå
Glofitamab-infusjon i henhold til merknadens forskrivningsinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av doserende toksisiteter i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: 28 dager fra første studiedosering
|
Prosentandel av deltakere i doseøkningsarmen i en gitt dosekohort med bivirkninger som oppfyller protokollens definerte dosebegrensende toksisiteter under syklus 1 (28 dager)
|
28 dager fra første studiedosering
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger karakterisert etter alvorlighetsgrad, alvorlighet og sammenheng med studiemedikament som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose av ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose av ARV-393
|
Bivirkninger karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighet og sammenheng med studiemedikament
|
Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose av ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose av ARV-393
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn, unormale EKG-avlesninger (QT-intervall) og unormale laboratorieparametere
Tidsramme: Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose ARV-393
|
Endringer i vitale tegn, EKG og laboratorieparametere fra studiens utgangspunkt
|
Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose ARV-393
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller grad 4 kliniske laboratorieavvik ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) med skala fra grad 1 til grad 5. Høyere poengsum betyr dårligere utfall
Tidsramme: Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose av ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose av ARV-393
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik av grad 3 og grad 4
|
Del A og B: Fra studiens utgangspunkt til 30 dager etter siste dose av ARV-393; Del C og D: Fra studiens utgangspunkt til 40 dager etter siste dose av ARV-393
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flaten under kurven til slutten av doseringsperioden (Auctau) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldosering
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUC
|
4 måneder fra første legemiddeldosering
|
|
Areal under konsentrasjons-tidskurven, fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-Last) for ARV-393
Tidsramme: Tidsramme: 4 måneder fra første medisinering
|
Vurdering av farmakokinetisk parameter AUC
|
Tidsramme: 4 måneder fra første medisinering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldosering
|
Cmax er en vurdering av farmakokinetisk parameter
|
4 måneder fra første legemiddeldosering
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldose
|
Cmin er en vurdering av farmakokinetisk parameter
|
4 måneder fra første legemiddeldose
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldosering
|
Tmax er en vurdering av farmakokinetisk parameter
|
4 måneder fra første legemiddeldosering
|
|
Oral Clearance (CL/F) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldosering
|
CL/F er en vurdering av farmakokinetisk parameter
|
4 måneder fra første legemiddeldosering
|
|
Distribusjonsvolum (Vd/F) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første legemiddeldosering
|
Vd/F er en proporsjonalitetsfaktor som relaterer mengden legemiddel i kroppen til konsentrasjonen av legemiddel målt i en biologisk væske.
|
4 måneder fra første legemiddeldosering
|
|
Samlet responsrate (ORR) basert på forskerens vurderinger av respons i henhold til Lugano-responskriteriene for NHL og International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)-kriteriene for sentralnervesystem (CNS-lymfom), hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er en parameter som måler studieintervensjonens anti-tumøraktivitet.
Det er prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons på studiebehandlingen.
|
Omtrent 2 år
|
|
Fullstendig responsrate (CRR) basert på undersøkelseslederens vurderinger av respons i henhold til Lugano-responskriteriene for NHL og de internasjonale PCNSL-kriteriene for CNS-lymfom, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
CRR er en parameter som måler studiens intervensjons anti-tumoraktivitet.
CRR er prosentandelen av deltakerne med beste respons rapportert som komplett respons.
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) basert på forskerens vurdering av respons i henhold til Lugano-responskriteriene for NHL og de internasjonale PCNSL-kriteriene for CNS-lymfom, hvis aktuelt
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er tiden fra den første responsen (CR eller PR) til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Det er en parameter som måler studieintervensjonens antikreftaktivitet.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfadenopati
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Glofitamab
Andre studie-ID-numre
- ARV-393-101
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .