Tutkimus ARV-393:sta uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa.
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arvinas Inc.
Ensimmäinen vaihe ARV-393:n ihmistutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt non-Hodgkinin lymfooma
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ARV-393-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt uusiutunut/refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, jotta voidaan määrittää, voiko ARV-393 olla mahdollinen hoitovaihtoehto.
ARV-393:n uskotaan toimivan hajottamalla monissa non-Hodgkinin lymfoomityypeissä esiintyvää proteiinia, mikä voi estää, hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun. Tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmiset käyttävät ARV-393:a. Tutkimuslääke annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan ARV-393:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
329
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arvinas Operations, Inc.
- Puhelinnumero: 475-345-0791
- Sähköposti: clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Peruutettu
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoiset vähintään 18-vuotiaat.
- Sinulla on uusiutunut/refraktaarinen kypsä B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja ≥2 aikaisempaa systeemistä hoitoa tai histologisesti vahvistettu AITL, joka on uusiutunut tai edennyt laitoshoidon standardihoidon jälkeen.
- Osallistujilla on myös oltava ≥1 mitattavissa oleva leesio tutkimukseen saapuessaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1,
- Tuore biopsia tai arkistoitu kasvainkudos saatavilla,
- Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto,
- Osallistujien tulee hyväksyä ja noudattaa raskauden ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa tai kiinteän elimen siirtoa, autologinen kantasolusiirto, ei saa olla tapahtunut ≤100 päivää, aikaisempi CAR T-soluhoito ≤60 päivää, sädehoito ≤ 2 viikkoa, systeeminen syöpähoito ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa , ennen ARV-393-hoidon aloittamista.
- Osallistujilla ei saa olla merkittävää akuuttia tai kroonista lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien hypereosinofiilinen oireyhtymä, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka asettavat osallistujille kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan lueteltuja kiellettyjä hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Monoterapian Annoksen Nousu
Osallistujat, joilla on R/R NHL, saavat ARV-393-annoksen nousun alkaen annostustasolta 1
|
ARV-393:n suun kautta otettava päivittäinen annos määritettyä annostasoa noudattaen
|
|
Kokeellinen: Osa B Monoterapia: Annoksen laajennus/optimoiminen
ARV-393:n annoksen laajentamista ja optimointia suoritetaan osassa B määrittääkseen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) osallistujille, joilla on R/R NHL
|
ARV-393:n suun kautta otettava päivittäinen annos määritettyä annostasoa noudattaen
|
|
Kokeellinen: Osio C Yhdistelmähoito: Annoksen nostaminen
Osallistujat, joilla on R/R diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL), saavat ARV-393:aa glofitamabin kanssa yhdistettynä alkaen ARV-393:n annoksesta, joka perustuu osan A tuloksiin. Glofitamabia annetaan merkinnän mukaisesti.
Osa C toteutetaan Yhdysvaltojen ulkopuolisissa keskuksissa.
|
ARV-393:n suun kautta otettava päivittäinen annos määritettyä annostasoa noudattaen
Glofitamab-infuusio merkintätiedon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Osa D Yhdistelmähoito: Annoksen laajennus/optimoiminen
Osio D on ARV-393:n optimointi glofitamabin kanssa yhdistelmäksi mahdollisen RP2D:n määrittämiseksi ARV-393:lle yhdistelmähoitosuunnitelmassa.
Osio D toteutetaan Yhdysvaltojen ulkopuolisissa keskuksissa osallistujilla, joilla on R/R DLBCL. |
ARV-393:n suun kautta otettava päivittäinen annos määritettyä annostasoa noudattaen
Glofitamab-infuusio merkintätiedon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden esiintyvyys ensimmäisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen tutkimusannoksen antamisesta
|
Osallistujien prosenttiosuus annosnoston ryhmässä tietyllä annoskohortilla, joilla on haittavaikutuksia, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosrajoittavat myrkytykset syklin 1 aikana (28 päivää)
|
28 päivää ensimmäisen tutkimusannoksen antamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista vakavuuden, vakavuusasteen ja lääkkeeseen liittyvän suhteen mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Osat A ja B: Tutkimuksen perustasosta 30 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustasosta 40 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luonnehdittuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuusasteen ja yhteyden tutkittavaan lääkkeeseen mukaan
|
Osat A ja B: Tutkimuksen perustasosta 30 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustasosta 40 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintojen arvoja, epänormaaleja EKG-lukemia (QT-intervalli) ja epänormaaleja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Osat A ja B: Tutkimuksen perustilasta 30 päivään ARV-393:n viimeisen annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustilasta 40 päivään ARV-393:n viimeisen annoksen jälkeen
|
Vitaliittisten merkkien, EKG:iden ja laboratoriomittausten muutokset tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna
|
Osat A ja B: Tutkimuksen perustilasta 30 päivään ARV-393:n viimeisen annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustilasta 40 päivään ARV-393:n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteisen haittavaikutusten luokittelukriteeristön (CTCAE) mukaan asteikon 3 tai 4 kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia. Asteikko on 1–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Osat A ja B: Tutkimuksen perustilasta 30 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustilasta 40 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen
|
3. ja 4. asteen kliinisten laboratorioepänormaalien esiintyvyys
|
Osat A ja B: Tutkimuksen perustilasta 30 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen; Osat C ja D: Tutkimuksen perustilasta 40 päivään viimeisen ARV-393-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän alla annosjakson loppuun asti (Auctau) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Farmakokinetisen parametrin AUC:n arviointi
|
4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala, 0:sta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-Last) ARV-393:lle
Aikaikkuna: Aikaväli: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Farmakokineettisen parametrin AUC:n arviointi
|
Aikaväli: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta
|
Cmax on farmakokinetiikan parametrin arviointi
|
4 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta
|
|
Vähimmäispitoisuus (Cmin) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta
|
Cmin on farmakokineettisen parametrin arviointi
|
4 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta
|
|
Aika suurimman pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Tmax on farmakokinetiikan parametrin arviointi
|
4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Oral Clearance (CL/F) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
CL/F on farmakokineettisen parametrin arviointi
|
4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Jakautumistilavuus (Vd/F) ARV-393:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
Vd/F on suhteellisuuskerroin, joka yhdistää elimistössä olevan lääkeaineen määrän biologisessa nesteessä mitattuun lääkeainepitoisuuteen.
|
4 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuen tutkijan arvioihin vasteesta NHL:n Luganon vastekriteerien ja Keskushermoston lymfooman (CNS-lymfooma) kansainvälisten primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) kriteerien mukaisesti, mikäli sovellettavissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR on parametri, joka mittaa tutkimusintervention antikasvaintoimintaa.
Se on prosenttiosuus tutkimushoitoon osallistuvista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Täydellisen vasteasteen (CRR) tutkijan arvioiden perusteella NHL:n Luganon vastekriteerien ja keskushermoston lymfooman kansallisten PCNSL-kriteerien mukaisesti, mikäli sovellettavissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
CRR on parametri, joka mittaa tutkimusintervention syöpävastaisia vaikutuksia.
CRR on prosentuaalinen osuus osallistujista, joiden paras vaste on raportoitu täydelliseksi vasteeksi.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) perustuen tutkijan vastausarviointeihin NHL:n Lugano-vastauskriteerien ja CNS-lymfooman kansainvälisten PCNSL-kriteerien mukaisesti, mikäli sovellettavissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR on aika alkuperäisestä vastauksesta (CR tai PR) etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se on parametri, joka mittaa tutkimusväliaineen kasvainvastaisia vaikutuksia. |
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfadenopatia
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- glofitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARV-393-101
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .