재발성/불응성 비호지킨 림프종에서의 ARV-393에 대한 연구.
2026년 9월 3일 업데이트: Arvinas Inc.
진행성 비호지킨 림프종 성인 참가자를 대상으로 한 ARV-393 인간 연구의 첫 번째 임상 1상
이 임상 시험에서는 ARV-393이 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지 결정하기 위해 진행성 재발성/불응성 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자를 대상으로 ARV-393이라는 연구 약물의 안전성과 잠재적인 항종양 활성을 연구하고 있습니다.
ARV-393은 다양한 유형의 비호지킨 림프종에 존재하는 단백질을 분해하여 종양 성장을 예방하거나 늦추거나 멈출 수 있는 것으로 생각됩니다. ARV-393이 사람에 의해 사용되는 것은 이번이 처음입니다. 연구용 약물은 경구 정제로 제공됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이는 재발성/불응성 비호지킨 림프종이 있는 성인 환자를 대상으로 단일 제제로서 ARV-393의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
329
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arvinas Operations, Inc.
- 전화번호: 475-345-0791
- 이메일: clinicaltrialsARV-393@arvinas.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Clinical Trial Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 10065
- 모병
- Clinical Trial Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Clinical Trial Site
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 빼는
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Clinical Trial Site
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Barcelona, 스페인, 8908
- 모병
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Clinical Trial Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Clinical Trial Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Clinical Trial Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Clinical Trial Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 적격 참가자.
- 재발성/불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있고 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받았거나 기관 표준 치료 요법 이후 재발 또는 진행된 AITL이 조직학적으로 확인되었습니다.
- 참가자는 연구 시작 시 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1,
- 새로 생검되었거나 보관된 종양 조직이 이용 가능함,
- 적절한 장기 기능을 갖춘 참가자,
- 참가자는 임신 예방 지침을 수락하고 따라야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 동종이계 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없으며, 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 없어야 하며 100일 이하, 이전 CAR T세포 치료 기간이 60일 이하, 방사선 요법 2주 이하, 전신 항암 치료 5회 반감기 또는 4주 이상이어야 합니다. , ARV-393 치료 시작 전.
- 참가자는 본 연구에 참여할 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 과호산구성 증후군, 활동성 간질성 폐질환 또는 폐렴, 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 실험실 이상 등 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다.
- 나열된 금지된 치료를 준수할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 단독요법 용량 증량
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자는 용량 수준 1에서 시작하여 ARV-393의 용량 증량을 받게 됩니다
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지정된 용량 수준에서 ARV-393의 경구 일일 투여량
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실험적: 파트 B 단독요법: 용량 확장/최적화
ARV-393의 용량 확장 및 최적화는 R/R NHL 환자들을 대상으로 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 B 파트에서 수행될 것입니다.
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지정된 용량 수준에서 ARV-393의 경구 일일 투여량
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실험적: Part C 병용 요법: 용량 증량
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자는 A 파트에서 결정된 ARV-393 용량을 기반으로 글로피타맙과 함께 ARV-393을 투여받게 됩니다. 글로피타맙은 허가된 처방 정보에 따라 투여됩니다.
C 파트는 미국 이외의 기관에서 진행됩니다.
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지정된 용량 수준에서 ARV-393의 경구 일일 투여량
라벨에 표시된 처방 정보에 따른 글로피타맙 주입
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실험적: 파트 D 병용 요법: 용량 확장/최적화
파트 D는 ARV-393과 글로피타맙의 병용 요법에서 ARV-393의 잠재적 RP2D를 결정하기 위해 ARV-393의 최적화를 진행할 것입니다.
파트 D는 비미국 센터에서 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 수행될 것입니다.
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지정된 용량 수준에서 ARV-393의 경구 일일 투여량
라벨에 표시된 처방 정보에 따른 글로피타맙 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 28일 동안의 용량 제한 독성 발생률
기간: 첫 번째 연구 투여 후 28일
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사이클 1(28일) 동안 프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성을 충족하는 이상반응이 발생한 특정 용량 코호트의 용량 증강 군 참가자 비율
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첫 번째 연구 투여 후 28일
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중증도, 심각성 및 연구용 약물과의 관련성에 따른 이상반응이 발생한 참가자 비율: 안전성 및 내약성 측정
기간: 파트 A 및 B: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 30일까지; 파트 C 및 D: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 40일까지
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연구 약물과의 관련성을 포함한 유형, 빈도, 중증도, 중대성으로 특성화된 이상반응
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파트 A 및 B: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 30일까지; 파트 C 및 D: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 40일까지
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이상적인 생체 징후, 이상적인 심전도 판독값(QT 간격) 및 이상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 파트 A와 B: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 30일까지; 파트 C와 D: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 40일까지
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연구 기준선에서의 활력 징후, 심전도 및 실험실 매개변수의 변화
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파트 A와 B: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 30일까지; 파트 C와 D: 연구 기준선부터 ARV-393 마지막 투여 후 40일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1~5등급 척도를 사용한 등급 3 또는 등급 4 임상 검사 이상을 보인 참가자 비율. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
기간: 파트 A 및 B: 연구 기준선부터 ARV-393 최종 투여 후 30일까지; 파트 C 및 D: 연구 기준선부터 ARV-393 최종 투여 후 40일까지
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Grade 3 및 Grade 4 임상 검사실 이상 발생률
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파트 A 및 B: 연구 기준선부터 ARV-393 최종 투여 후 30일까지; 파트 C 및 D: 연구 기준선부터 ARV-393 최종 투여 후 40일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 기간 종료 시까지의 곡선하면적(AUCtau) - ARV-393
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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약동학적 파라미터 AUC 평가
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첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 0에서 마지막 측정 가능 농도까지 (AUC0-마지막)
기간: 시간 범위: 첫 약물 투여 후 4개월
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약동학적 파라미터 AUC 평가
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시간 범위: 첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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Cmax는 약동학적 파라미터의 평가입니다
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첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 최소 농도(Cmin)
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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Cmin은 약동학적 파라미터의 평가입니다
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첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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Tmax은 약동학적 파라미터의 평가입니다.
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첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 경구 청소율 (CL/F)
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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CL/F는 약동학적 파라미터의 평가입니다
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첫 약물 투여 후 4개월
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ARV-393의 분포 용적 (Vd/F)
기간: 첫 약물 투여 후 4개월
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Vd/F는 체내 약물량과 생물학적 체액에서 측정된 약물 농도를 연결하는 비례 상수입니다.
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첫 약물 투여 후 4개월
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조사자 평가에 따른 반응 평가를 바탕으로 한 총 반응률(ORR) - 비호지킨 림프종(NHL)에 대해서는 루가노 반응 기준을, 중추신경계(CNS) 림프종(해당되는 경우)에 대해서는 국제 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 기준을 적용
기간: 약 2년
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ORR는 연구 중재의 항종양 활성을 측정하는 매개변수입니다.
연구 치료에 대해 완전 반응 또는 부분 반응에 도달한 참가자의 백분율입니다.
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약 2년
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조사자가 평가한 완전반응률(CRR) - 비호지킨림프종(NHL)의 경우 Lugano 반응 기준에 따르고, 중추신경계 림프종(CNS Lymphoma)의 경우 국제 PCNSL 기준에 따름(해당되는 경우)
기간: 약 2년
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CRR은 연구 중재의 항종양 활성을 측정하는 파라미터입니다.
CRR은 완전 반응으로 보고된 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율입니다.
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약 2년
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연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR) - NHL의 경우 Lugano 반응 기준에 따르고, CNS 림프종의 경우 국제 PCNSL 기준에 따라 평가된 반응을 기준으로 함(해당되는 경우)
기간: 약 2년
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DOR은 초기 반응(CR 또는 PR) 이후 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
연구 개입의 항종양 활성을 측정하는 매개변수입니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARV-393-101
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510136-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .