Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARV-393 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме.

3 сентября 2026 г. обновлено: Arvinas Inc.

Первая фаза 1 исследования ARV-393 на людях у взрослых участников с распространенной неходжкинской лимфомой

В этом клиническом исследовании изучается безопасность и потенциальная противоопухолевая активность исследуемого препарата под названием ARV-393 у пациентов с диагнозом прогрессирующая/рефрактерная неходжкинская лимфома, чтобы определить, может ли ARV-393 быть возможным вариантом лечения.

Считается, что ARV-393 действует путем расщепления белка, присутствующего во многих типах неходжкинских лимфом, что может предотвратить, замедлить или остановить рост опухоли. Впервые АРВ-393 будет использоваться людьми. Исследуемый препарат будет вводиться в виде таблеток для перорального применения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности АРВ-393 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

329

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Отозван
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Допускаются участники в возрасте ≥18 лет.
  • Имеют рецидивирующую/рефрактерную зрелую В-клеточную неходжкинскую лимфому (НХЛ) и ≥2 предшествующих системных терапий или гистологически подтвержденный АИТЛ, который рецидивировал или прогрессировал после стандартной институциональной терапии.
  • На момент включения в исследование у участников также должно быть ≥1 измеримого поражения.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1,
  • Доступна свежая биопсированная или архивная опухолевая ткань,
  • Участники с адекватной функцией органов,
  • Участники должны принять и следовать рекомендациям по предотвращению беременности.

Критерий исключения:

  • Никакой предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов, аутологичной трансплантации стволовых клеток не должно быть ≤100 дней, предыдущая терапия CAR T-клетками ≤60 дней, лучевая терапия ≤ 2 недель, системное противораковое лечение ≤ 5 периодов полураспада или 4 недели до начала лечения АРВ-393.
  • Участники не должны иметь серьезных острых или хронических заболеваний, включая гиперэозинофильный синдром, активное интерстициальное заболевание легких или пневмонит, активную или неконтролируемую инфекцию или наличие лабораторных отклонений, которые подвергают участников неприемлемому риску при участии в этом исследовании.
  • Участники с неспособностью соблюдать перечисленные запрещенные методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A. Монотерапия. Эскалация дозы
Участники с R/R NHL получат эскалацию дозы ARV-393, начиная с уровня дозы 1
Лекарство: ARV-393
Пероральная суточная доза ARV-393 на указанном уровне дозирования
Экспериментальный: Часть B Монотерапия: Расширение/Оптимизация дозирования
Расширение дозировки и оптимизация ARV-393 будут проводиться в Части B для определения рекомендованной дозы для фазы 2 (RP2D) для участников с R/R NHL
Лекарство: ARV-393
Пероральная суточная доза ARV-393 на указанном уровне дозирования
Экспериментальный: Часть C Комбинированная терапия: Эскалация дозы
Участники с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) будут получать ARV-393 в комбинации с глофитамабом, начиная с дозы ARV-393, определенной на основе Части А. Глофитамаб будет назначаться в соответствии с утвержденной инструкцией по применению. Часть C будет проводиться в центрах за пределами США.
Лекарство: ARV-393
Пероральная суточная доза ARV-393 на указанном уровне дозирования
Лекарство: Глофитамаб
Инфузия глофитамаба в соответствии с маркированной инструкцией по применению
Экспериментальный: Часть D Комбинированная терапия: Оптимизация/расширение дозирования
Часть D будет посвящена оптимизации комбинации ARV-393 с глофитамабом для определения потенциальной рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) для ARV-393 в данном комбинированном режиме. Часть D будет проводиться в центрах за пределами США с участием пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДККЛ.
Лекарство: ARV-393
Пероральная суточная доза ARV-393 на указанном уровне дозирования
Лекарство: Глофитамаб
Инфузия глофитамаба в соответствии с маркированной инструкцией по применению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей в течение первых 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы в исследовании
Процент участников в группе эскалации дозы в данной когорте доз с НЯ, соответствующими протокольно определенным дозолимитирующим токсичностям, в течение 1-го цикла (28 дней)
28 дней с момента первой дозы в исследовании
Процент участников с нежелательными явлениями, охарактеризованными по степени тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом, как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Части A и B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Части C и D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393
Нежелательные явления, характеризующиеся по типу, частоте, тяжести, серьезности и связи с исследуемым препаратом
Части A и B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Части C и D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393
Количество участников с патологическими изменениями показателей жизненно важных функций, патологическими изменениями показателей ЭКГ (интервал QT) и патологическими изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Части A и B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Части C и D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393
Изменения показателей жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторных параметров от исходного уровня исследования
Части A и B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Части C и D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393
Процент участников с клиническими лабораторными отклонениями 3-й или 4-й степени по Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) со шкалой от 1-й до 5-й степени. Более высокий балл означает худший исход
Временное ограничение: Часть A и Часть B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Часть C и Часть D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393
Частота возникновения клинико-лабораторных отклонений 3 и 4 степени
Часть A и Часть B: От исходного уровня исследования до 30 дней после последней дозы ARV-393; Часть C и Часть D: От исходного уровня исследования до 40 дней после последней дозы ARV-393

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой до конца периода дозирования (AUCtau) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первого приема препарата
Оценка фармакокинетического параметра AUC
4 месяца с момента первого приема препарата
Площадь под кривой «Концентрация–время» от 0 до последней измеренной концентрации (AUC0-Last) для ARV-393
Временное ограничение: Временные рамки: 4 месяца с момента первого введения препарата
Оценка фармакокинетического параметра AUC
Временные рамки: 4 месяца с момента первого введения препарата
Максимальная концентрация (Cmax) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первой дозы препарата
Cmax - это оценка фармакокинетического параметра
4 месяца с момента первой дозы препарата
Минимальная концентрация (Cmin) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первого приема препарата
Cmin - это оценка фармакокинетического параметра
4 месяца с момента первого приема препарата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первого введения препарата
Tmax — это оценка фармакокинетического параметра
4 месяца с момента первого введения препарата
Оральный клиренс (CL/F) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первого введения препарата
CL/F — это оценка фармакокинетического параметра
4 месяца с момента первого введения препарата
Объём распределения (Vd/F) для ARV-393
Временное ограничение: 4 месяца с момента первого введения препарата
Vd/F — это коэффициент пропорциональности, который связывает количество лекарственного средства в организме с концентрацией препарата, измеренной в биологической жидкости.
4 месяца с момента первого введения препарата
Общий показатель ответа (ОРП) на основе оценок ответа исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для НХЛ и международными критериями первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС) для лимфомы центральной нервной системы (ЦНС), если применимо
Временное ограничение: Примерно 2 года
ОРР – это параметр, оценивающий противоопухолевую активность исследуемого вмешательства. Он представляет собой процент участников, достигших полного или частичного ответа на исследуемое лечение.
Примерно 2 года
Полный ответ (CRR) на основании оценок ответа исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для НХЛ и международными критериями ПЦНСЛ для лимфомы ЦНС, если применимо
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
CRR — это параметр, измеряющий противоопухолевую активность исследуемого вмешательства. CRR представляет собой процент участников, у которых наилучший ответ был зарегистрирован как полный ответ.
Приблизительно 2 года
Длительность ответа (DOR) на основе оценок ответа исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для НХЛ и международными критериями ПЦНСЛ для лимфомы ЦНС, если применимо
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
DOR — это период времени от начального ответа (полная или частичная ремиссия) до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Это параметр, измеряющий противоопухолевую активность исследуемого вмешательства.
Приблизительно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arvinas Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARV-393-101
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться