Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ARV-393 bij recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom.

3 september 2026 bijgewerkt door: Arvinas Inc.

Een fase 1-primeur in onderzoek bij mensen naar ARV-393 bij volwassen deelnemers met gevorderd non-Hodgkinlymfoom

Deze klinische studie bestudeert de veiligheid en potentiële antitumoractiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd ARV-393 bij patiënten met de diagnose gevorderd recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom om te bepalen of ARV-393 een mogelijke behandelingsoptie kan zijn.

Er wordt aangenomen dat ARV-393 werkt door een eiwit af te breken dat aanwezig is in veel soorten non-Hodgkin-lymfomen en dat de tumorgroei kan voorkomen, vertragen of stoppen. Dit is de eerste keer dat ARV-393 door mensen wordt gebruikt. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een orale tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1-dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van ARV-393 als monotherapie te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

329

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Werving
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers van ≥18 jaar.
  • Als u recidiverend/refractair volwassen B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) en ≥2 eerdere systemische therapieën heeft, of histologisch bevestigde AITL heeft die is teruggekeerd of verergerd na institutionele standaardbehandeling.
  • Deelnemers moeten ook ≥1 meetbare laesie hebben bij deelname aan het onderzoek
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1,
  • Vers biopsieweefsel of tumorweefsel uit archief beschikbaar,
  • Deelnemers met voldoende orgaanfunctie,
  • Deelnemers moeten de richtlijnen voor zwangerschapspreventie accepteren en volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie, autologe stamceltransplantatie mag niet hebben plaatsgevonden ≤100 dagen, eerdere CAR T-celtherapie ≤60 dagen, radiotherapie ≤ 2 weken, systemische behandeling tegen kanker ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken , voorafgaand aan de start van de behandeling met ARV-393.
  • Deelnemers mogen geen significante acute of chronische medische ziekte hebben, waaronder hypereosinofiel syndroom, actieve interstitiële longziekte of pneumonitis, actieve of ongecontroleerde infectie, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor deelnemers een onaanvaardbaar risico lopen als ze aan dit onderzoek deelnemen.
  • Deelnemers met een onvermogen om te voldoen aan de vermelde verboden behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A Monotherapie Dosis-escalatie
Deelnemers met R/R NHL krijgen ARV-393-dosisescalatie, beginnend op dosisniveau 1
Geneesmiddel: ARV-393
Orale dagelijkse dosis van ARV-393 op een gespecificeerd doseringsniveau
Experimenteel: Part B Monotherapie: Dosisuitbreiding/optimalisatie
Dosisuitbreiding en -optimalisatie van ARV-393 zullen in deel B worden uitgevoerd om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen voor deelnemers met R/R NHL
Geneesmiddel: ARV-393
Orale dagelijkse dosis van ARV-393 op een gespecificeerd doseringsniveau
Experimenteel: Deel C Combinatietherapie: Dosisescalatie
Deelnemers met R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zullen ARV-393 ontvangen in combinatie met glofitamab, te beginnen met een ARV-393-dosering gebaseerd op deel A. Glofitamab zal worden toegediend volgens de gelabelde voorschrijfinformatie. Deel C zal worden uitgevoerd in centra buiten de VS.
Geneesmiddel: ARV-393
Orale dagelijkse dosis van ARV-393 op een gespecificeerd doseringsniveau
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab-infusie volgens gelabelde voorschrijfinformatie
Experimenteel: Deel D Combinatietherapie: Dosisuitbreiding/optimalisatie
Deel D zal een optimalisatie zijn van ARV-393 in combinatie met glofitamab om een mogelijke RP2D voor ARV-393 in het combinatieregime te bepalen. Deel D zal worden uitgevoerd in centra buiten de VS bij deelnemers met R/R DLBCL.
Geneesmiddel: ARV-393
Orale dagelijkse dosis van ARV-393 op een gespecificeerd doseringsniveau
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab-infusie volgens gelabelde voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten gedurende de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf eerste studietoediening
Percentage deelnemers in dosis-escalatiearm in een gegeven dosiscohort met bijwerkingen die voldoen aan protocolgedefinieerde dosislimiettoxiciteiten tijdens cyclus 1 (28 dagen)
28 dagen vanaf eerste studietoediening
Percentage deelnemers met bijwerkingen gekarakteriseerd op basis van ernst, ernstigheid en relatie tot studiegeneesmiddel als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Delen A en B: Vanaf de basislijn van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis ARV-393; Delen C en D: Vanaf de basislijn van de studie tot 40 dagen na de laatste dosis ARV-393
Bijwerkingen gekarakteriseerd op type, frequentie, ernst, ernstigheid en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel
Delen A en B: Vanaf de basislijn van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis ARV-393; Delen C en D: Vanaf de basislijn van de studie tot 40 dagen na de laatste dosis ARV-393
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies, abnormale ECG-aflezingen (QT-interval) en abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Deel A en B: Vanaf de studiebaseline tot 30 dagen na de laatste dosis van ARV-393; Deel C en D: Vanaf de studiebaseline tot 40 dagen na de laatste dosis van ARV-393
Veranderingen in vitale functies, ECG's en laboratoriumparameters ten opzichte van de studiebaseline
Deel A en B: Vanaf de studiebaseline tot 30 dagen na de laatste dosis van ARV-393; Deel C en D: Vanaf de studiebaseline tot 40 dagen na de laatste dosis van ARV-393
Percentage van de deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen van graad 3 of graad 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) met schaal van graad 1 tot graad 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst
Tijdsspanne: Deel A en B: Vanaf de start van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis ARV-393; Deel C en D: Vanaf de start van de studie tot 40 dagen na de laatste dosis ARV-393
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en graad 4
Deel A en B: Vanaf de start van de studie tot 30 dagen na de laatste dosis ARV-393; Deel C en D: Vanaf de start van de studie tot 40 dagen na de laatste dosis ARV-393

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve tot het einde van de doseringsperiode (Auctau) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf de eerste dosering van het geneesmiddel
Evaluatie van farmacokinetische parameter AUC
4 maanden vanaf de eerste dosering van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot de laatst gemeten concentratie (AUC0-Last) voor ARV-393
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameter AUC
Tijdsbestek: 4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Cmax is een beoordeling van farmacokinetische parameters
4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Minimale concentratie (Cmin) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden na eerste toediening van het geneesmiddel
Cmin is een beoordeling van de farmacokinetische parameter
4 maanden na eerste toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf de eerste dosering van het geneesmiddel
Tmax is een beoordeling van farmacokinetische parameter
4 maanden vanaf de eerste dosering van het geneesmiddel
Orale Klaring (CL/F) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden na de eerste dosering van het geneesmiddel
CL/F is een beoordeling van farmacokinetische parameters
4 maanden na de eerste dosering van het geneesmiddel
Distributievolume (Vd/F) voor ARV-393
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Vd/F is een evenredigheidsfactor die de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam relateert aan de concentratie van het geneesmiddel gemeten in een biologische vloeistof.
4 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van onderzoekersbeoordelingen van respons volgens de Lugano-responscriteria voor NHL en de International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)-criteria voor centraal zenuwstelsellymfoom (CNS-lymfoom), indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR is een parameter die de antitumoractiviteit van de onderzoeksinterventie meet. Het is het percentage deelnemers dat een volledige respons of gedeeltelijke respons op de studiebehandeling bereikt.
Ongeveer 2 jaar
Complete Response Rate (CRR) gebaseerd op onderzoekersbeoordelingen van respons volgens de Lugano-responscriteria voor NHL en de Internationale PCNSL-criteria voor CNS-lymfoom, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
CRR is een parameter die de anti-tumor activiteit van de studie-interventie meet. CRR is het percentage deelnemers met de beste respons gerapporteerd als complete respons.
Ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR) op basis van onderzoekersbeoordelingen van respons volgens de Lugano-responscriteria voor NHL en de internationale PCNSL-criteria voor CNS-lymfoom, indien van toepassing
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR is de tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot de datum van progressie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het is een parameter die de antitumoractiviteit van de studie-interventie meet.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARV-393-101
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren