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Un estudio de ARV-393 en el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Arvinas Inc.

Un primer estudio de fase 1 en humanos de ARV-393 en participantes adultos con linfoma no Hodgkin avanzado

Este ensayo clínico está estudiando la seguridad y la posible actividad antitumoral de un fármaco en investigación llamado ARV-393 en pacientes diagnosticados con linfoma no Hodgkin avanzado en recaída/refractario para determinar si ARV-393 puede ser una posible opción de tratamiento.

Se cree que ARV-393 actúa descomponiendo una proteína presente en muchos tipos de linfomas no Hodgkins, lo que puede prevenir, retardar o detener el crecimiento del tumor. Esta es la primera vez que las personas utilizarán el ARV-393. El fármaco en investigación se administrará en forma de tableta oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de ARV-393 como agente único en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

329

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España, 8908
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes elegibles de ≥18 años.
  • Tiene linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras en recaída/refractario y ≥2 terapias sistémicas previas, o AITL confirmada histológicamente que ha recurrido o progresado después de la terapia de atención estándar institucional.
  • Los participantes también deben tener ≥1 lesión medible al ingresar al estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1,
  • Tejido tumoral recién biopsiado o de archivo disponible,
  • Participantes con función orgánica adecuada,
  • Los participantes deben aceptar y seguir las pautas de prevención del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Ningún alotrasplante previo de células madre ni trasplante de órganos sólidos, autotrasplante de células madre, no debe haber ocurrido ≤100 días, terapia previa de células T con CAR ≤60 días, radioterapia ≤ 2 semanas, tratamiento anticancerígeno sistémico ≤ 5 vidas medias o 4 semanas , antes del inicio del tratamiento con ARV-393.
  • Los participantes no deben tener ninguna enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluido el síndrome hipereosinofílico, enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis, infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
  • Participantes con incapacidad para cumplir con los tratamientos prohibidos enumerados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Escalada de dosis de monoterapia
Los participantes con LNH R/R recibirán la escalada de dosis de ARV-393 comenzando en el nivel de dosis 1
Droga: ARV-393
Dosis diaria oral de ARV-393 en un nivel de dosificación específico
Experimental: Parte B Monoterapia: Expansión/Optimización de dosis
En la Parte B se llevarán a cabo la expansión de dosis y la optimización de ARV-393 para determinar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) en participantes con LNH R/R
Droga: ARV-393
Dosis diaria oral de ARV-393 en un nivel de dosificación específico
Experimental: Parte C Terapia combinada: Escalada de dosis
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario (R/R) recibirán ARV-393 en combinación con glofitamab, comenzando con una dosis de ARV-393 determinada según la Parte A. El glofitamab se administrará según la información de prescripción autorizada. La Parte C se llevará a cabo en centros fuera de Estados Unidos.
Droga: ARV-393
Dosis diaria oral de ARV-393 en un nivel de dosificación específico
Droga: Glofitamab
Infusión de glofitamab según la información de prescripción etiquetada
Experimental: Parte D Terapia combinada: Expansión/Optimización de dosis
La Parte D consistirá en una optimización de ARV-393 en combinación con glofitamab para determinar una posible RP2D de ARV-393 en el régimen combinado. La Parte D se llevará a cabo en centros fuera de EE. UU. en participantes con DLBCL R/R.
Droga: ARV-393
Dosis diaria oral de ARV-393 en un nivel de dosificación específico
Droga: Glofitamab
Infusión de glofitamab según la información de prescripción etiquetada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Toxicidades Limitantes de la Dosis Durante los Primeros 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis del estudio
Porcentaje de participantes en el brazo de escalada de dosis en una cohorte de dosis determinada con AEs que cumplen las toxicidades limitantes de dosis definidas en el protocolo durante el ciclo 1 (28 días)
28 días desde la primera dosis del estudio
Porcentaje de participantes con eventos adversos caracterizados por gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Partes A y B: Desde la línea de base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea de base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, seriedad y relación con el fármaco del estudio
Partes A y B: Desde la línea de base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea de base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393
Número de participantes con signos vitales anormales, lecturas de ECG anormales (intervalo QT) y parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Partes A y B: Desde la línea base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393
Cambios en los signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio desde el inicio del estudio
Partes A y B: Desde la línea base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393
Porcentaje de participantes con anomalías clínicas de laboratorio de Grado 3 o Grado 4 utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) con escala desde Grado 1 a Grado 5. Una puntuación más alta significa un peor resultado
Periodo de tiempo: Partes A y B: Desde la línea base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico de Grado 3 y Grado 4
Partes A y B: Desde la línea base del estudio hasta 30 días después de la última dosis de ARV-393; Partes C y D: Desde la línea base del estudio hasta 40 días después de la última dosis de ARV-393

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva hasta el Final del Período de Dosificación (Auctau) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Evaluación del parámetro farmacocinético AUC
4 meses desde la primera administración del fármaco
Área Bajo la Curva de Concentración Versus Tiempo, desde 0 hasta la Última Concentración Medible (AUC0-Última) para ARV-393
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Evaluación del parámetro farmacocinético AUC
Período de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Concentración Máxima (Cmax) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Cmax es una evaluación del parámetro farmacocinético
4 meses desde la primera administración del fármaco
Concentración mínima (Cmin) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera dosis del fármaco
Cmin es una evaluación del parámetro farmacocinético
4 meses desde la primera dosis del fármaco
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Tmax es una evaluación del parámetro farmacocinético
4 meses desde la primera administración del fármaco
Aclaramiento Oral (CL/F) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
CL/F es una evaluación del parámetro farmacocinético
4 meses desde la primera administración del fármaco
Volumen de distribución (Vd/F) para ARV-393
Periodo de tiempo: 4 meses desde la primera administración del fármaco
Vd/F es un factor de proporcionalidad que relaciona la cantidad de fármaco en el cuerpo con la concentración de fármaco medida en un fluido biológico.
4 meses desde la primera administración del fármaco
Tasa de Respuesta Global (ORR) según las evaluaciones de respuesta del investigador de acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano para NHL y los Criterios Internacionales del Linfoma Primario del Sistema Nervioso Central (PCNSL) para el Linfoma del Sistema Nervioso Central (LNS), si corresponde
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La ORR es un parámetro que mide la actividad antitumoral de la intervención del estudio. Es el porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento del estudio.
Aproximadamente 2 años
Tasa de Respuesta Completa (CRR) Basada en las Evaluaciones de Respuesta del Investigador Según los Criterios de Respuesta de Lugano para el LNH y los Criterios Internacionales de PCNSL para el Linfoma del SNC, si es Aplicable
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
CRR es un parámetro que mide la actividad antitumoral de la intervención del estudio. CRR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta reportada como respuesta completa.
Aproximadamente 2 años
Duración de la Respuesta (DOR) Según las Evaluaciones del Investigador de la Respuesta de Acuerdo con los Criterios de Respuesta de Lugano para el Linfoma no Hodgkin (NHL) y los Criterios Internacionales para el Linfoma Primario del Sistema Nervioso Central (PCNSL), si Procede
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La DOR es el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial (RC o RP) hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero. Es un parámetro que mide la actividad antitumoral de la intervención del estudio.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arvinas Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARV-393-101
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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