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Eine Studie zu ARV-393 bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

6. Februar 2026 aktualisiert von: Arvinas Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit ARV-393 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit und potenzielle Antitumoraktivität eines Prüfpräparats namens ARV-393 bei Patienten untersucht, bei denen ein fortgeschrittenes rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde, um festzustellen, ob ARV-393 eine mögliche Behandlungsoption sein könnte.

Es wird angenommen, dass ARV-393 durch den Abbau eines Proteins wirkt, das in vielen Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen vorhanden ist und das Tumorwachstum verhindern, verlangsamen oder stoppen kann. Dies ist das erste Mal, dass ARV-393 von Menschen verwendet wird. Das Prüfpräparat wird als orale Tablette verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von ARV-393 als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Sie haben ein rezidiviertes/refraktäres reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und ≥2 vorherige systemische Therapien oder ein histologisch bestätigtes AITL, das nach einer institutionellen Standardtherapie erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem bei Studieneintritt ≥1 messbare Läsion aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1,
  • Frisch biopsiertes oder archiviertes Tumorgewebe verfügbar,
  • Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion,
  • Die Teilnehmer müssen die Leitlinien zur Schwangerschaftsverhütung akzeptieren und befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Transplantation fester Organe, keine autologe Stammzelltransplantation, darf ≤ 100 Tage, vorherige CAR-T-Zelltherapie ≤ 60 Tage, Strahlentherapie ≤ 2 Wochen, systemische Krebsbehandlung ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen stattgefunden haben , vor Beginn der ARV-393-Behandlung.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen haben, einschließlich hypereosinophilem Syndrom, aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis, aktiver oder unkontrollierter Infektion oder des Vorliegens von Laboranomalien, die die Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die aufgeführten verbotenen Behandlungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Monotherapie Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R NHL erhalten ARV-393-Dosiseskalation beginnend mit Dosisstufe 1
Arzneimittel: ARV-393
Orale Tagesdosis von ARV-393 auf einem festgelegten Dosierungsniveau
Experimental: Teil B Monotherapie: Dosiserweiterung/Optimierung
Die Dosiserweiterung und -optimierung von ARV-393 wird in Teil B durchgeführt, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Teilnehmer mit R/R NHL zu bestimmen
Arzneimittel: ARV-393
Orale Tagesdosis von ARV-393 auf einem festgelegten Dosierungsniveau
Experimental: Teil C Kombinationstherapie: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten ARV-393 in Kombination mit Glofitamab, beginnend mit einer ARV-393-Dosis, die durch Teil A ermittelt wurde. Glofitamab wird gemäß den vorgeschriebenen Informationen auf dem Etikett verabreicht. Teil C wird in Zentren außerhalb der USA durchgeführt.
Arzneimittel: ARV-393
Orale Tagesdosis von ARV-393 auf einem festgelegten Dosierungsniveau
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab-Infusion gemäß den gekennzeichneten Verschreibungsinformationen
Experimental: Teil D Kombinationstherapie: Dosiserweiterung/Optimierung
Teil D wird eine Optimierung von ARV-393 in Kombination mit Glofitamab sein, um eine potenzielle RP2D für ARV-393 im Kombinationsregime zu ermitteln. Teil D wird in Nicht-USA-Zentren mit Teilnehmern mit R/R DLBCL durchgeführt.
Arzneimittel: ARV-393
Orale Tagesdosis von ARV-393 auf einem festgelegten Dosierungsniveau
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab-Infusion gemäß den gekennzeichneten Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer im Dosis-Eskalationsarm in einer bestimmten Dosis-Kohorte mit unerwünschten Ereignissen, die die protokoll-definierten dosislimitierenden Toxizitäten während Zyklus 1 (28 Tage) erfüllen
28 Tage ab der ersten Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, charakterisiert nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit dem Studienmedikament als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Teile A und B: Vom Studien-Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teile C und D: Vom Studien-Baseline bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393
Nebenwirkungen, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Teile A und B: Vom Studien-Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teile C und D: Vom Studien-Baseline bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen, abnormalen EKG-Befunden (QT-Intervall) und abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Teil A und B: Von der Studienbasis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teil C und D: Von der Studienbasis bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393
Veränderungen von Vitalparametern, EKGs und Laborparametern gegenüber Studienbeginn
Teil A und B: Von der Studienbasis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teil C und D: Von der Studienbasis bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen vom Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mit Skala von Grad 1 bis Grad 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Teile A und B: Von der Studienbasislinie bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teile C und D: Von der Studienbasislinie bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393
Inzidenz von klinischen Laborabweichungen des Grades 3 und des Grades 4
Teile A und B: Von der Studienbasislinie bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393; Teile C und D: Von der Studienbasislinie bis 40 Tage nach der letzten Dosis von ARV-393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve bis zum Ende der Dosierungsperiode (AUCtau) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Medikamentendosierung
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC
4 Monate nach der ersten Medikamentendosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Last) für ARV-393
Zeitfenster: Zeitraum: 4 Monate ab der ersten Medikamentengabe
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC
Zeitraum: 4 Monate ab der ersten Medikamentengabe
Maximale Konzentration (Cmax) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Arzneimittelgabe
Cmax ist eine Bewertung des pharmakokinetischen Parameters
4 Monate nach der ersten Arzneimittelgabe
Minimale Konzentration (Cmin) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate ab der ersten Medikamenteneinnahme
Cmin ist eine Bewertung des pharmakokinetischen Parameters
4 Monate ab der ersten Medikamenteneinnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Arzneimittelgabe
Tmax ist eine Bewertung des pharmakokinetischen Parameters
4 Monate nach der ersten Arzneimittelgabe
Orale Clearance (CL/F) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Medikamenteneinnahme
CL/F ist eine Bewertung des pharmakokinetischen Parameters
4 Monate nach der ersten Medikamenteneinnahme
Verteilungsvolumen (Vd/F) für ARV-393
Zeitfenster: 4 Monate ab der ersten Verabreichung des Medikaments
Vd/F ist ein Proportionalitätsfaktor, der die Menge des Arzneimittels im Körper mit der Konzentration des Arzneimittels in einer biologischen Flüssigkeit in Beziehung setzt.
4 Monate ab der ersten Verabreichung des Medikaments
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Bewertungen des Prüfers gemäß Lugano-Antwortkriterien für NHL und International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)-Kriterien für das Zentralnervensystem (ZNS-Lymphom), falls zutreffend
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist ein Parameter, der die antitumorale Aktivität der Studienintervention misst. Es ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion oder eine teilweise Reaktion auf die Studienbehandlung erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Komplette Ansprechrate (CRR) basierend auf den Beurteilungen des Untersuchers gemäß den Lugano-Ansprechkriterien für NHL und den internationalen PCNSL-Kriterien für ZNS-Lymphome, falls zutreffend
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
CRR ist ein Parameter, der die Anti-Tumor-Aktivität der Studienintervention misst. CRR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion als vollständiges Ansprechen gemeldet wurde.
Etwa 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf den Bewertungen des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Antwortkriterien für NHL und den Internationalen PCNSL-Kriterien für ZNS-Lymphome, falls zutreffend
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Es ist ein Parameter, der die Antitumoraktivität der Studienintervention misst.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-393-101
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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