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Une étude de l'ARV-393 dans le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire.

3 septembre 2026 mis à jour par: Arvinas Inc.

Une première étude de phase 1 sur l'ARV-393 chez des participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien avancé

Cet essai clinique étudie l'innocuité et l'activité antitumorale potentielle d'un médicament expérimental appelé ARV-393 chez les patients diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire avancé pour déterminer si l'ARV-393 peut être une option de traitement possible.

On pense que l’ARV-393 agit en dégradant une protéine présente dans de nombreux types de lymphomes non hodgkiniens, ce qui peut prévenir, ralentir ou arrêter la croissance tumorale. C’est la première fois que l’ARV-393 sera utilisé par des humains. Le médicament expérimental sera administré sous forme de comprimé oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1, à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire de l'ARV-393 en monothérapie chez les patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

329

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants éligibles âgés de ≥18 ans.
  • Avoir un lymphome non hodgkinien (LNH) mature à cellules B matures en rechute/réfractaire et ≥ 2 traitements systémiques antérieurs, ou un AITL confirmé histologiquement qui a récidivé ou progressé après un traitement standard de l'établissement.
  • Les participants doivent également avoir ≥ 1 lésion mesurable au début de l'étude.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1,
  • Tissu tumoral fraîchement biopsié ou archivé disponible,
  • Participants ayant une fonction organique adéquate,
  • Les participants doivent accepter et suivre les conseils de prévention de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques ou transplantation d'organe solide préalable, greffe de cellules souches autologues, ne doit pas avoir eu lieu ≤ 100 jours, traitement antérieur par cellules CAR T ≤ 60 jours, radiothérapie ≤ 2 semaines, traitement anticancéreux systémique ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines , avant le début du traitement ARV-393.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie médicale aiguë ou chronique importante, y compris le syndrome hyperéosinophile, une maladie pulmonaire interstitielle active ou une pneumopathie, une infection active ou incontrôlée, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposent les participants à un risque inacceptable s'ils participent à cette étude.
  • Participants incapables de se conformer aux traitements interdits répertoriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Monothérapie - Escalade de dose
Les participants atteints de LNH R/R recevront une escalade de dose d'ARV-393 à partir du niveau de dose 1
Médicament: ARV-393
Dose quotidienne orale d'ARV-393 à un niveau de dose spécifié
Expérimental: Partie B Monothérapie : Expansion/optimisation de dose
L'expansion et l'optimisation de la dose d'ARV-393 seront menées dans la partie B pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) pour les participants atteints de LNH R/R
Médicament: ARV-393
Dose quotidienne orale d'ARV-393 à un niveau de dose spécifié
Expérimental: Partie C Thérapie combinée : Escalade de dose
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) R/R recevront l'ARV-393 en association avec le glofitamab, en commençant par une dose d'ARV-393 déterminée par la partie A. Le glofitamab sera administré conformément aux informations de prescription figurant sur l'étiquette. La partie C sera menée dans des centres situés en dehors des États-Unis.
Médicament: ARV-393
Dose quotidienne orale d'ARV-393 à un niveau de dose spécifié
Médicament: Glofitamab
Perfusion de glofitamab selon les informations de prescription étiquetées
Expérimental: Partie D Thérapie combinée : Expansion/optimisation de la dose
La partie D consistera en une optimisation de l'ARV-393 en combinaison avec le glofitamab pour déterminer une RP2D potentielle pour l'ARV-393 dans le schéma thérapeutique combiné. La partie D sera menée dans des centres hors des États-Unis chez des participants atteints de LBDC R/R.
Médicament: ARV-393
Dose quotidienne orale d'ARV-393 à un niveau de dose spécifié
Médicament: Glofitamab
Perfusion de glofitamab selon les informations de prescription étiquetées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose pendant les 28 premiers jours
Délai: 28 jours après la première administration de l'étude
Pourcentage de participants dans le bras d'escalade de dose, à une cohorte de dose donnée, présentant des effets indésirables répondant aux critères de toxicité limitant la dose définis par le protocole pendant le cycle 1 (28 jours)
28 jours après la première administration de l'étude
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables caractérisés par la sévérité, le caractère grave et la relation avec le médicament de l'étude comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Parties A et B : De la base de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : De la base de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393
Effets indésirables caractérisés par type, fréquence, gravité, sérieux et relation avec le médicament de l'étude
Parties A et B : De la base de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : De la base de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux, des lectures ECG anormales (intervalle QT) et des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Parties A et B : De la ligne de base de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : De la ligne de base de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393
Modifications des signes vitaux, des ECG et des paramètres de laboratoire par rapport à la valeur de référence de l'étude
Parties A et B : De la ligne de base de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : De la ligne de base de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393
Pourcentage de participants avec des anomalies de laboratoire clinique de grade 3 ou de grade 4 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) avec une échelle allant du grade 1 au grade 5. Un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
Délai: Parties A et B : Du début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : Du début de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393
Incidence des anomalies de laboratoire clinique de grade 3 et de grade 4
Parties A et B : Du début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ARV-393 ; Parties C et D : Du début de l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière dose d'ARV-393

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe jusqu'à la fin de la période d'administration (AUCtau) pour l'ARV-393
Délai: 4 mois après la première administration du médicament
Évaluation du paramètre pharmacocinétique AUC
4 mois après la première administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) pour ARV-393
Délai: Délai : 4 mois à partir de la première administration du médicament
Évaluation du paramètre pharmacocinétique AUC
Délai : 4 mois à partir de la première administration du médicament
Concentration maximale (Cmax) pour ARV-393
Délai: 4 mois après la première administration du médicament
Le Cmax est une évaluation du paramètre pharmacocinétique
4 mois après la première administration du médicament
Concentration minimale (Cmin) pour ARV-393
Délai: 4 mois après la première administration du médicament
Cmin est une évaluation du paramètre pharmacocinétique
4 mois après la première administration du médicament
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour ARV-393
Délai: 4 mois après la première administration du médicament
Tmax est une évaluation du paramètre pharmacocinétique
4 mois après la première administration du médicament
Clairance orale (CL/F) pour l'ARV-393
Délai: 4 mois à partir de la première administration du médicament
CL/F est une évaluation du paramètre pharmacocinétique
4 mois à partir de la première administration du médicament
Volume de distribution (Vd/F) pour ARV-393
Délai: 4 mois après la première administration du médicament
Vd/F est un facteur de proportionnalité qui relie la quantité de médicament dans le corps à la concentration du médicament mesurée dans un fluide biologique.
4 mois après la première administration du médicament
Taux de réponse global (TRG) basé sur les évaluations de la réponse par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome non hodgkinien (LNH) et les critères internationaux pour le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) pour le lymphome du système nerveux central (lymphome SNC), le cas échéant
Délai: Environ 2 ans
Le TRO est un paramètre mesurant l'activité antitumorale de l'intervention étudiée. Il s'agit du pourcentage de participants atteignant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement de l'étude.
Environ 2 ans
Taux de réponse complète (TRC) basé sur les évaluations de la réponse par les investigateurs selon les critères de réponse de Lugano pour le LNH et les critères internationaux pour le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC), le cas échéant
Délai: Environ 2 ans
Le CRR est un paramètre mesurant l'activité antitumorale de l'intervention de l'étude. Le CRR est le pourcentage de participants dont la meilleure réponse rapportée est une réponse complète.
Environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) basée sur les évaluations de la réponse par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le LNH et les critères internationaux pour le lymphome primitif du SNC (PCNSL), le cas échéant
Délai: Approximativement 2 ans
La DOR correspond à la période entre la réponse initiale (RC ou RP) et la date de progression ou de décès, selon l'événement survenant en premier.
Il s'agit d'un paramètre mesurant l'activité antitumorale de l'intervention de l'étude.
Approximativement 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arvinas Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARV-393-101
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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