FamCe-HLP - プライマリケア環境における家族中心の肥満管理プログラム
2025年8月3日 更新者：Oman Ministry of Health
この臨床試験の目的は、Fam-Ce-HLP介入を受けた過体重または肥満の母子二兄弟と、介入を受けなかった過体重または肥満の母子二兄弟の肥満度と体重の状態を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Fam-Ce-HLP介入を受けた過体重または肥満の母子二人組の肥満度と体重の状態には、介入を受けなかった過体重または肥満の母子二人組と比較して有意な差がありますか?
- Fam-Ce-HLP介入を受けた過体重または肥満の母子二人組と、Fam-Ce-HLP介入を受けなかった過体重または肥満の母子二人組とでは、健康行動、肥満段階レベル、波及効果に有意差があるか介入は？ 参加者は、3 か月の集中行動療法 (IBT) と 4 か月の維持行動療法 (MBT) の 2 つの一次療法で構成される 7 か月のプログラムに参加するように求められます。
研究者らは介入群と通常の治療群（対照群）を比較し、肥満度、体重状態、健康行動、肥満段階レベル、波及効果に違いがあるかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muscat、オマーン、123
- Mabela Health Center
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Muscat、オマーン、123
- Mabela South Health Center
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Muscat、オマーン、123
- Mawaleh Health Center
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Muscat、オマーン、123
- Mawaleh North Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の存在する母子双対（ステージ 0 ～ 2）
- オマーン人であること
- 母親の年齢が18歳以上
- 6歳から12歳までのお子様
- 母親はアラビア語を理解し、書き、読みます
- 居住地域に応じて保健センターのサービスが受けられる
- 個人のエクササイズセッションに参加するための医師の許可がある
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力。
除外基準:
- 現在肥満関連プログラムを受けている母親または子供
- 現在肥満関連の処置を受けている母親または子供
- 過去5年間に肥満関連の手術歴のある母親または子供
- エドモントン肥満病期分類システムに基づいて、母親または子供が肥満病期 3 または 4 にある
- 学習時間中に妊娠している母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このプログラムは、3 か月の集中行動療法 (IBT) と 4 か月の維持行動療法 (MBT) の 2 つの一次療法で構成される 7 か月のプログラムを提供します。
3 か月の IBT には、12 週間の訪問と運動セッションが含まれます。
このプログラムには、12 週間ごとの対面 (クリニック/保健センター) およびオンライン (遠隔医療) の訪問が含まれます。
60 分間の相談とブースター セッションは、資格のある学際的なチーム (肥満看護師、心理学者、栄養士、理学療法士) によって提供され、各専門分野で相談に応じます。
スルタン・カブース大学の体育およびスポーツ科学部門と協力して、介入グループの母親には、個々の代謝および生理学的パラメータに基づいた運動セッションが提供されます。
維持行動療法は IBT 終了の 1 か月後に開始され、グループレベルで月に 4 回のサポート会議が行われます。
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学際的な主導による健康的なライフスタイル プログラムでは、3 か月の集中行動療法 (IBT) と 4 か月の維持行動療法 (MBT) の 2 つの一次療法で構成される 7 か月のプログラムが提供されます。
このプログラムは、IBT の場合はセンターのオフィスの 1 つを使用し、MBT の場合はセンターのセミナー ルームを使用して、予定された日に実行されます。
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介入なし：通常通りの治療
対照群の参加者は通常通りの治療を受けることになるが、これは肥満の成人と小児に対して同センターが提供する定期的なケアである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の肥満症
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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子供の体脂肪率は生体電気インピーダンス分析スケールによって測定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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母親の肥満度（体脂肪率）
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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母親の体脂肪率は生体電気インピーダンス分析スケールによって測定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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子供の体重ステータス (BMI z スコア)
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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子供の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、2007 年の世界保健機関の成長曲線に従って BMI Z スコアが決定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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母親の体重ステータス (BMI)
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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母親の体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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1 年間の 4 つの時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の 1 日のカロリー摂取量 (キロカロリー) (24 の食事リコール)
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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Myfood24 栄養分析ソフトウェアを使用して、連続しない 3 日間の子供の食事の思い出が収集されます。
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1 年間の 4 つの時点
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子供の主な食品群（穀物、果物、野菜、乳製品、タンパク質）の摂取頻度（グラム単位）
時間枠：1 年に 2 つの時点
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子供の主な食品グループの食事頻度は、半定量的な食品頻度アンケート（FFQ）を通じて評価されます。
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1 年に 2 つの時点
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母親の主な食品群（穀物、果物、野菜、乳製品、タンパク質）の摂取頻度（グラム単位）
時間枠：1 年に 2 つの時点
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母親の主な食品グループの食事頻度は、半定量的食事頻度アンケート（FFQ）を通じて評価されます。
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1 年に 2 つの時点
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子供の中程度から激しい身体活動を 1 日あたり数分で測定
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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お子様の身体活動レベルは、加速度計 (Actigraph デバイス) を 7 日間装着し、1 日あたりの中程度から激しい身体活動を分単位で計算することで決定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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母親の中程度から激しい身体活動（1 日あたり数分）
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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母親の身体活動レベルは、加速度計 (Actigraph デバイス) を 7 日間装着し、1 日あたりの中程度から激しい身体活動を分単位で計算することによって決定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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子供の肥満段階レベル
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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子供の肥満段階レベルは、かかりつけ医によるエドモントン肥満段階システムの評価に従って評価されます。
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1 年間の 4 つの時点
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母親の肥満段階レベル
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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母親の肥満段階レベルは、かかりつけ医によるエドモントン肥満段階システムの評価に従って評価されます。
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1 年間の 4 つの時点
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父親の体重状況（波及効果）
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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父親の体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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1 年間の 4 つの時点
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18歳以上の子供の兄弟姉妹の体重状況（波及効果）
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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子供の 18 歳以上の兄弟の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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1 年間の 4 つの時点
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18歳未満の子供の兄弟姉妹の体重状況（波及効果）
時間枠：1 年間の 4 つの時点
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18 歳未満の子供の兄弟の体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、2007 年の世界保健機関の成長曲線に従って BMI Z スコアが決定されます。
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1 年間の 4 つの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basma Al Yazeedi, PhD、Sultan Qaboos University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2025年6月21日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。