FamCe-HLP- Familjecentrerat program för fetmahantering i primärvårdsmiljöer
3 augusti 2025 uppdaterad av: Oman Ministry of Health
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra fetma och viktstatus bland moder-barn-dyader med övervikt eller fetma som får Fam-Ce-HLP-interventionen med moder-barn-dyader med övervikt eller fetma som inte fick interventionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en signifikant skillnad i fetma och viktstatus för moder-barn-dyader med övervikt eller fetma som fick Fam-Ce-HLP-interventionen jämfört med mor-barn-dyaderna med övervikt eller fetma som inte fick interventionen?
- Finns det en signifikant skillnad i hälsobeteenden, nivån på fetmastadiet och ringeffekten hos moder-barn-dyader med övervikt eller fetma som fick Fam-Ce-HLP-interventionen jämfört med mor-barn-dyaderna med övervikt eller fetma som inte fick ingripandet? Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett sju månader långt program som omfattar två primära terapier: en tre månader lång intensiv beteendeterapi (IBT) och en fyra månader lång underhållsbeteendeterapi (MBT).
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med behandling-som-vanligt-gruppen (kontrollgruppen) för att se om det finns en skillnad i fetma, viktstatus, hälsobeteenden, nivå på fetmastadiet och ringeffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela South Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh North Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mor- och barndyader med förekomst av övervikt eller fetma (stadier 0 till 2)
- Att vara omani
- Mamma är 18 år eller äldre
- Barn i åldern 6 till 12 år
- Mamma förstår, skriver och läser på arabiska
- Berättigad att få vårdcentralens tjänster utifrån sitt bostadsområde
- Har medicinskt tillstånd för att delta i individuella träningspass
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Mamma eller barn som för närvarande får ett fetmarelaterat program
- Mor eller barn går för närvarande på fetmarelaterade procedurer
- Mamma eller barn med en historia av fetmarelaterade operationer under de senaste 5 åren
- Mor eller barn befinner sig i fetmastadium 3 eller 4 baserat på Edmontons fetmastadiesystem
- Mamma som är gravid under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Programmet kommer att tillhandahålla ett sju månader långt program som omfattar två primära terapier: en tre månader lång intensiv beteendeterapi (IBT) och en fyra månader lång underhållsbeteendeterapi (MBT).
Den tre månader långa IBT kommer att innebära 12-veckors besök och träningspass.
Programmet kommer att omfatta personliga (klinik/vårdcentral) och online (telehälsa) 12-veckorsbesök.
De 60 minuter långa konsultationerna och boostersessionerna kommer att tillhandahållas av ett kvalificerat multidisciplinärt team (fetmasjuksköterska, psykolog, nutritionist och sjukgymnast), var och en konsulterar med sin expertis.
I samarbete med avdelningen för fysisk utbildning och idrottsvetenskap vid Sultan Qaboos University kommer mödrar i interventionsgruppen att få träningspass baserat på deras individuella metabola och fysiologiska parametrar.
Underhållsbeteendeterapin startar en månad efter IBT:s slut och kommer att omfatta fyra månatliga stödmöten på gruppnivå.
|
Ett multidisciplinärt ledd hälsosam livsstilsprogram kommer att tillhandahålla ett sju månader långt program som omfattar två primära terapier: en tre månader lång intensiv beteendeterapi (IBT) och en fyra månader lång underhållsbeteendeterapi (MBT).
Programmet kommer att köras på schemalagda dagar med hjälp av ett av centrets kontor för IBT och centrets seminarierum för MBT.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket är den ordinarie vård som centret tillhandahåller för vuxna och barn med fetma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns fetma
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barnets kroppsfettprocent kommer att bestämmas genom en bioelektrisk impedansanalysskala
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Mammas fetthalt (kroppsfettprocent)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Mammas kroppsfettprocent kommer att bestämmas genom en bioelektrisk impedansanalysskala
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Barns viktstatus (BMI z-poäng)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barnets vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och sedan kommer BMI z-poäng att bestämmas enligt 2007 års tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Moderns viktstatus (BMI)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Moderns vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns dagliga kaloriintag i kilokalorier (24 dietary recalls)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barns 24 dietåterkallelser under tre icke på varandra följande dagar kommer att samlas in med hjälp av myfood24 näringsanalysprogramvara
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Barns matfrekvensintag av huvudmatgrupper i gram (spannmål, frukt, grönsaker, mejeriprodukter, protein)
Tidsram: Två tidpunkter på ett år
|
Barns matfrekvens för huvudmatgrupper kommer att bedömas genom ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
Två tidpunkter på ett år
|
|
Moderns matfrekvensintag av huvudmatgrupper i gram (spannmål, frukt, grönsaker, mejeriprodukter, protein)
Tidsram: Två tidpunkter på ett år
|
Mammans matfrekvens för de viktigaste livsmedelsgrupperna kommer att bedömas genom ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
Två tidpunkter på ett år
|
|
Barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet i minuter per dag
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barnets fysiska aktivitetsnivå kommer att bestämmas genom att beräkna den måttliga till kraftiga fysiska aktiviteten i minuter per dag genom att bära accelerometrar (Actigraph-enheter) i sju dagar
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Mammas måttliga till kraftiga fysiska aktivitet i minuter per dag
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Moderns fysiska aktivitetsnivå kommer att bestämmas genom att beräkna den måttliga till kraftiga fysiska aktiviteten i minuter per dag genom att bära accelerometrar (Actigraph-enheter) i sju dagar
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Barns fetma nivå
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barnets fetmanivå kommer att bedömas efter Edmontons utvärdering av fetmastadiesystemet av en familjeläkare
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Moderns fetma nivå
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Moderns fetmanivå kommer att bedömas efter Edmontons fetmastadiesystemutvärdering av en familjeläkare
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Faderns viktstatus (krusningseffekt
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Pappans vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Barns 18 år och äldre syskonviktsstatus (krusningseffekt)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barns över 18 år gamla syskonvikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
|
Barns under 18 år syskonviktstatus (krusningseffekt)
Tidsram: Fyra tidpunkter på ett år
|
Barns under 18 år gamla syskonvikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och sedan kommer BMI z-poäng att bestämmas enligt 2007 års tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen
|
Fyra tidpunkter på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .