FamCe-HLP: programa de gestión de la obesidad centrado en la familia en entornos de atención primaria
3 de agosto de 2025 actualizado por: Oman Ministry of Health
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la adiposidad y el estado de peso entre las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que reciben la intervención Fam-Ce-HLP con las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que no recibieron la intervención. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en la adiposidad y el estado de peso de las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que recibieron la intervención Fam-Ce-HLP en comparación con las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que no recibieron la intervención?
- ¿Existe una diferencia significativa en los comportamientos de salud, el nivel de obesidad y el efecto dominó de las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que recibieron la intervención Fam-Ce-HLP en comparación con las díadas madre-hijo con sobrepeso u obesidad que no recibieron la intervención? ¿la intervención? Se pedirá a los participantes que asistan a un programa de siete meses que comprende dos terapias primarias: una terapia conductual intensiva (IBT) de tres meses y una terapia conductual de mantenimiento (MBT) de cuatro meses.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de tratamiento habitual (grupo de control) para ver si hay una diferencia en la adiposidad, el estado de peso, los comportamientos de salud, el nivel de la etapa de obesidad y el efecto dominó.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán, 123
- Mabela Health Center
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Muscat, Omán, 123
- Mabela South Health Center
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Muscat, Omán, 123
- Mawaleh Health Center
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Muscat, Omán, 123
- Mawaleh North Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díadas madre e hijo con presencia de sobrepeso u obesidad (estadios 0 a 2)
- ser omaní
- Madre de 18 años o más
- Niño de 6 a 12 años
- La madre entiende, escribe y lee en árabe.
- Elegibles para recibir los servicios del centro de salud según su área de residencia
- Tiene autorización médica para participar en sesiones de ejercicio individuales.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Madre o niño que actualmente recibe un programa relacionado con la obesidad.
- Madre o hijo actualmente en procedimientos relacionados con la obesidad.
- Madre o hijo con antecedentes de cirugías relacionadas con la obesidad en los últimos 5 años.
- La madre o el niño se encuentran en la etapa 3 o 4 de obesidad según el sistema de etapas de obesidad de Edmonton.
- Madre que está embarazada durante el tiempo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El programa proporcionará un programa de siete meses que comprende dos terapias primarias: una terapia conductual intensiva (IBT) de tres meses y una terapia conductual de mantenimiento (MBT) de cuatro meses.
El IBT de tres meses incluirá visitas de 12 semanas y sesiones de ejercicio.
El programa abarcará visitas semanales (clínica/centro de salud) y en línea (telesalud) de 12 semanas.
Las consultas de 60 minutos y las sesiones de refuerzo estarán a cargo de un equipo multidisciplinario calificado (enfermero de obesidad, psicólogo, nutricionista y fisioterapeuta), cada uno de los cuales asesorará según su experiencia.
En colaboración con el departamento de educación física y ciencias del deporte de la Universidad Sultán Qaboos, las madres del grupo de intervención recibirán sesiones de ejercicio basadas en sus parámetros metabólicos y fisiológicos individuales.
La terapia conductual de mantenimiento comenzará un mes después de finalizar la IBT e implicará cuatro reuniones mensuales de apoyo a nivel grupal.
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Un programa de estilo de vida saludable dirigido multidisciplinario proporcionará un programa de siete meses que comprende dos terapias primarias: una terapia conductual intensiva (IBT) de tres meses y una terapia conductual de mantenimiento (MBT) de cuatro meses.
El programa se ejecutará en días programados utilizando una de las oficinas del centro para el IBT y la sala de seminarios del centro para el MBT.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual, que es la atención habitual que brinda el centro para adultos y niños con obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adiposidad del niño
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El porcentaje de grasa corporal del niño se determinará mediante una escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Adiposidad de la Madre (Porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El porcentaje de grasa corporal de la madre se determinará mediante una escala de análisis de impedancia bioeléctrica
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Estado de peso del niño (puntuación z del IMC)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El peso y la altura del niño se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y luego se determinarán las puntuaciones z del IMC de acuerdo con las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud de 2007.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Estado de peso de la madre (IMC)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El peso y la altura de la madre se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica diaria del niño en kilocalorías (recuerdo dietético de 24)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El recordatorio dietético de 24 días del niño durante tres días no consecutivos se recopilará mediante el software de análisis nutricional myfood24.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Frecuencia de ingesta de alimentos por parte del niño de los principales grupos de alimentos en gramos (cereales, frutas, verduras, lácteos, proteínas)
Periodo de tiempo: Dos momentos en un año
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La frecuencia alimentaria de los principales grupos de alimentos del niño se evaluará mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (FFQ)
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Dos momentos en un año
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Frecuencia alimentaria de la madre de los principales grupos de alimentos en gramos (cereales, frutas, verduras, lácteos, proteínas)
Periodo de tiempo: Dos momentos en un año
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La frecuencia alimentaria de la madre de los principales grupos de alimentos se evaluará mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (FFQ)
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Dos momentos en un año
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Actividad física de moderada a vigorosa del niño en minutos por día
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El nivel de actividad física del niño se determinará calculando la actividad física de moderada a vigorosa en minutos por día mediante el uso de acelerómetros (dispositivos Actigraph) durante siete días.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Actividad física de moderada a vigorosa de la madre en minutos por día
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El nivel de actividad física de la madre se determinará calculando la actividad física de moderada a vigorosa en minutos por día mediante el uso de acelerómetros (dispositivos Actigraph) durante siete días.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Nivel de etapa de obesidad infantil
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El nivel de la etapa de obesidad del niño se evaluará siguiendo la evaluación del sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton realizada por un médico de familia.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Nivel de etapa de obesidad de la madre
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El nivel de la etapa de obesidad de la madre se evaluará siguiendo la evaluación del sistema de estadificación de la obesidad de Edmonton realizada por un médico de familia.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Estado de peso del padre (efecto dominó)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El peso y la altura del padre se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Estado de peso de los hermanos de 18 años o más del niño (efecto dominó)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El peso y la altura del hermano mayor de 18 años se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Estado de peso de los hermanos menores de 18 años (efecto dominó)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales en un año de duración
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El peso y la altura de los hermanos menores de 18 años del niño se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y luego las puntuaciones z del IMC se determinarán de acuerdo con las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud de 2007.
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Cuatro puntos temporales en un año de duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .