FamCe-HLP: programma di gestione dell'obesità incentrato sulla famiglia nelle strutture di assistenza primaria
3 agosto 2025 aggiornato da: Oman Ministry of Health
Questo studio clinico mira a confrontare l'adiposità e lo stato ponderale tra le diadi madre-bambino in sovrappeso o obesità che ricevono l'intervento Fam-Ce-HLP con le diadi madre-bambino in sovrappeso o obesità che non hanno ricevuto l'intervento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Esiste una differenza significativa nell’adiposità e nello stato ponderale delle diadi madre-bambino con sovrappeso o obesità che hanno ricevuto l’intervento Fam-Ce-HLP rispetto alle diadi madre-bambino con sovrappeso o obesità che non hanno ricevuto l’intervento?
- Esiste una differenza significativa nei comportamenti di salute, nel livello dello stadio di obesità e nell’effetto a catena delle diadi madre-bambino in sovrappeso o obesi che hanno ricevuto l’intervento Fam-Ce-HLP rispetto alle diadi madre-bambino in sovrappeso o obesi che non hanno ricevuto l’intervento Fam-Ce-HLP? l'intervento? Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare un programma di sette mesi comprendente due terapie primarie: una terapia comportamentale intensiva di tre mesi (IBT) e una terapia comportamentale di mantenimento di quattro mesi (MBT).
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo trattato come al solito (gruppo di controllo) per vedere se c'è una differenza in adiposità, stato di peso, comportamenti di salute, livello di stadio di obesità ed effetto a catena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muscat, Oman, 123
- Mabela Health Center
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Muscat, Oman, 123
- Mabela South Health Center
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Muscat, Oman, 123
- Mawaleh Health Center
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Muscat, Oman, 123
- Mawaleh North Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diadi madre-bambino con presenza di sovrappeso o obesità (stadi da 0 a 2)
- Essere dell'Oman
- Madre di età pari o superiore a 18 anni
- Bambino dai 6 ai 12 anni
- La mamma capisce, scrive e legge in arabo
- Idonei a ricevere i servizi del centro sanitario in base alla zona di residenza
- Dispone dell'autorizzazione medica per partecipare a sessioni di allenamento individuali
- Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Madre o figlio che attualmente ricevono un programma relativo all'obesità
- Madre o figlio attualmente sottoposti a procedure correlate all'obesità
- Madre o figlio con una storia di interventi chirurgici legati all'obesità negli ultimi 5 anni
- La madre o il bambino si trovano nello stadio di obesità 3 o 4 in base al sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton
- Madre incinta durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma prevede un programma di sette mesi comprendente due terapie primarie: una terapia comportamentale intensiva (IBT) di tre mesi e una terapia comportamentale di mantenimento (MBT) di quattro mesi.
L'IBT di tre mesi comporterà visite di 12 settimane e sessioni di esercizi.
Il programma comprenderà visite settimanali di persona (clinica/centro sanitario) e online (teleassistenza sanitaria).
Le consultazioni di 60 minuti e le sessioni di richiamo saranno fornite da un team multidisciplinare qualificato (infermiere specializzato in obesità, psicologo, nutrizionista e fisioterapista), ciascuno con la propria competenza.
In collaborazione con il dipartimento di educazione fisica e scienze dello sport dell’Università Sultan Qaboos, alle madri del gruppo di intervento verranno fornite sessioni di esercizi in base ai loro parametri metabolici e fisiologici individuali.
La terapia comportamentale di mantenimento inizierà un mese dopo la fine dell'IBT e comporterà quattro incontri mensili di supporto a livello di gruppo.
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Un programma multidisciplinare per uno stile di vita sano fornirà un programma di sette mesi comprendente due terapie primarie: una terapia comportamentale intensiva di tre mesi (IBT) e una terapia comportamentale di mantenimento di quattro mesi (MBT).
Il programma si svolgerà in giorni prestabiliti utilizzando uno degli uffici del centro per l'IBT e l'aula seminari del centro per l'MBT.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento abituale, ovvero l'assistenza regolare fornita dal centro per adulti e bambini affetti da obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiposità infantile
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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La percentuale di grasso corporeo del bambino sarà determinata attraverso una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Adiposità materna (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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La percentuale di grasso corporeo della madre sarà determinata attraverso una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Stato del peso del bambino (punteggio z BMI)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il peso e l'altezza del bambino verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e quindi i punteggi z del BMI saranno determinati in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2007
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Stato del peso della madre (BMI)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il peso e l'altezza della madre verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto calorico giornaliero del bambino in kilocalorie (24 richiami dietetici)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il ricordo dietetico 24 del bambino per tre giorni non consecutivi verrà raccolto utilizzando il software di analisi nutrizionale myfood24
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Frequenza alimentare da parte del bambino dei principali gruppi alimentari in grammi (cereali, frutta, verdura, latticini, proteine)
Lasso di tempo: Due punti temporali in un anno
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La frequenza alimentare del bambino dei principali gruppi alimentari sarà valutata attraverso un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Due punti temporali in un anno
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Frequenza alimentare da parte della madre dei principali gruppi alimentari in grammi (cereali, frutta, verdura, latticini, proteine)
Lasso di tempo: Due punti temporali in un anno
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La frequenza alimentare della madre dei principali gruppi alimentari sarà valutata attraverso un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Due punti temporali in un anno
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Attività fisica da moderata a intensa del bambino in minuti al giorno
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il livello di attività fisica del bambino sarà determinato calcolando l'attività fisica da moderata a intensa in minuti al giorno indossando accelerometri (dispositivi Actigraph) per sette giorni
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Attività fisica da moderata a vigorosa della madre in minuti al giorno
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il livello di attività fisica della madre sarà determinato calcolando l'attività fisica da moderata a intensa in minuti al giorno indossando accelerometri (dispositivi Actigraph) per sette giorni
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Livello di obesità infantile
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il livello di stadio dell'obesità del bambino sarà valutato in seguito alla valutazione del sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton da parte di un medico di famiglia
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Livello dello stadio di obesità della madre
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il livello di stadio dell'obesità della madre sarà valutato in seguito alla valutazione del sistema di stadiazione dell'obesità di Edmonton da parte di un medico di famiglia
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Stato del peso del padre (effetto a catena
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il peso e l'altezza del padre verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Stato ponderale del fratello maggiore del bambino di età pari o superiore a 18 anni (effetto a catena)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il peso e l'altezza del fratello maggiore del bambino di età superiore a 18 anni verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Stato ponderale del fratello minore del bambino di età inferiore a 18 anni (effetto a catena)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Il peso e l'altezza del fratello e della sorella del bambino di età inferiore a 18 anni verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e quindi i punteggi z del BMI saranno determinati in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2007
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Quattro punti temporali nella durata di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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