FamCe-HLP- Program zvládání obezity zaměřený na rodinu v prostředí primární péče
28. dubna 2024 aktualizováno: Oman Ministry of Health
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat stav adipozity a hmotnosti mezi dyádami matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které dostávají intervenci Fam-Ce-HLP, s dyadami matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které intervence nepodstoupily. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existuje významný rozdíl v adipozitě a hmotnostním stavu dyád matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které dostaly intervenci Fam-Ce-HLP, ve srovnání s dyádami matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které nedostaly intervenci?
- Existuje významný rozdíl ve zdravotním chování, úrovni stádia obezity a dominovém efektu dyád matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které dostaly intervenci Fam-Ce-HLP, ve srovnání s dyádami matka-dítě s nadváhou nebo obezitou, které nedostaly? zásah? Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili sedmiměsíčního programu zahrnujícího dvě primární terapie: tříměsíční intenzivní behaviorální terapii (IBT) a čtyřměsíční udržovací behaviorální terapii (MBT).
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se skupinou léčenou jako obvykle (kontrolní skupinou), aby zjistili, zda existuje rozdíl v adipozitě, hmotnosti, zdravotním chování, stupni obezity a vlnovém efektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Al Yazeedi, PhD
- Telefonní číslo: 9964 1905
- E-mail: basma84@squ.edu.om
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Nábor
- Mabela Health Center
-
Kontakt:
- Basma Al Yazeedi
- Telefonní číslo: 24145430
-
Muscat, Omán, 123
- Nábor
- Mabela South Health Center
-
Kontakt:
- Basma Al Yazeedi
- Telefonní číslo: 24145430
-
Muscat, Omán, 123
- Nábor
- Mawaleh Health Center
-
Kontakt:
- Basma Al Yazeedi
- Telefonní číslo: 24145430
-
Muscat, Omán, 123
- Nábor
- Mawaleh North Health Center
-
Kontakt:
- Basma Al Yazeedi
- Telefonní číslo: 24145430
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka a dítě s nadváhou nebo obezitou (fáze 0 až 2)
- Být Ománem
- Věk matky 18 let a více
- Věk dítěte 6 až 12 let
- Matka rozumí, píše a čte v arabštině
- Způsobilé k využívání služeb zdravotního střediska na základě oblasti svého bydliště
- Má lékařské povolení k účasti na individuálních cvičeních
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo dítě v současné době podstupují program související s obezitou
- Matka nebo dítě v současné době podstupují procedury související s obezitou
- Matka nebo dítě s anamnézou operací souvisejících s obezitou v posledních 5 letech
- Matka nebo dítě jsou ve stadiu 3 nebo 4 obezity podle Edmontonského systému stagingu obezity
- Matka, která je během studia těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program poskytne sedmiměsíční program zahrnující dvě primární terapie: tříměsíční intenzivní behaviorální terapii (IBT) a čtyřměsíční udržovací behaviorální terapii (MBT).
Tříměsíční IBT bude zahrnovat 12týdenní návštěvy a cvičení.
Program bude zahrnovat osobní (klinika/zdravotní středisko) a online (telehealth) 12týdenní návštěvy.
60minutové konzultace a posilovací sezení poskytne kvalifikovaný multidisciplinární tým (obezitologická sestra, psycholog, nutriční specialista a fyzioterapeut), z nichž každý konzultuje svou odbornost.
Ve spolupráci s katedrou tělesné výchovy a sportu na Sultan Qaboos University budou matkám v intervenční skupině poskytnuta cvičení na základě jejich individuálních metabolických a fyziologických parametrů.
Udržovací behaviorální terapie začne jeden měsíc po ukončení IBT a bude zahrnovat čtyři měsíční podpůrná setkání na skupinové úrovni.
|
Multidisciplinárně vedený program zdravého životního stylu poskytne sedmiměsíční program zahrnující dvě primární terapie: tříměsíční intenzivní behaviorální terapii (IBT) a čtyřměsíční udržovací behaviorální terapii (MBT).
Program bude probíhat v plánované dny s využitím jedné z kanceláří centra pro IBT a seminární místnosti centra pro MBT.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta léčba jako obvykle, což je běžná péče poskytovaná centrem pro dospělé a děti s obezitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská adipozita
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Procento tělesného tuku dítěte bude určeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Mateřská adipozita (procento tělesného tuku)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Procento tělesného tuku matky bude určeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Stav hmotnosti dítěte (BMI z skóre)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Hmotnost a výška dítěte budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2, a poté budou stanoveny z-skóre BMI podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace z roku 2007
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Stav hmotnosti matky (BMI)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Hmotnost a výška matky budou sloučeny a vykáže se BMI v kg/m^2
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní kalorický příjem dítěte v kilokaloriích (24 diety)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Pomocí softwaru pro nutriční analýzu myfood24 budou shromážděny záznamy o dietě dítěte 24 za tři dny, které nejdou po sobě.
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Frekvence příjmu potravy dítětem hlavních skupin potravin v gramech (obiloviny, ovoce, zelenina, mléčné výrobky, bílkoviny)
Časové okno: Dva časové body v jednom roce
|
Frekvence jídla dětí v hlavních skupinách potravin bude hodnocena prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Dva časové body v jednom roce
|
|
Frekvence příjmu potravy matky u hlavních skupin potravin v gramech (obiloviny, ovoce, zelenina, mléčné výrobky, bílkoviny)
Časové okno: Dva časové body v jednom roce
|
Frekvence jídla matky v hlavních skupinách potravin bude hodnocena prostřednictvím semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Dva časové body v jednom roce
|
|
Mírná až intenzivní fyzická aktivita dítěte v minutách denně
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Úroveň fyzické aktivity dítěte bude určena výpočtem střední až intenzivní fyzické aktivity v minutách za den nošením akcelerometrů (zařízení Actigraph) po dobu sedmi dnů.
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita matky v minutách denně
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Úroveň fyzické aktivity matky bude určena výpočtem střední až intenzivní fyzické aktivity v minutách za den pomocí akcelerometrů (zařízení Actigraph) po dobu sedmi dnů.
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Stupeň obezity dítěte
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Stupeň obezity u dítěte bude posouzen po vyhodnocení systému stagingu obezity v Edmontonu rodinným lékařem
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Stupeň obezity matky
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Stupeň obezity matky bude posouzen po vyhodnocení systému stagingu obezity v Edmontonu rodinným lékařem
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Stav hmotnosti otce (dominový efekt
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Otcova váha a výška budou sloučeny pro vykázání BMI v kg/m^2
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Váhový stav sourozence dítěte ve věku 18 a více let (dominový efekt)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Hmotnost a výška sourozence dítěte staršího 18 let budou sloučeny a vykáže se BMI v kg/m^2
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
|
Váhový stav dítěte mladšího 18 let (dominový efekt)
Časové okno: Čtyři časové body během jednoho roku
|
Hmotnost a výška sourozence dítěte mladšího 18 let se sloučí a vykáže se BMI v kg/m^2 a poté se určí z-skóre BMI podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace z roku 2007
|
Čtyři časové body během jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko