FamCe-HLP - 初级保健机构中以家庭为中心的肥胖管理计划
2024年4月28日 更新者：Oman Ministry of Health
该临床试验旨在比较接受 Fam-Ce-HLP 干预的超重或肥胖母子二人与未接受干预的超重或肥胖母子二人的肥胖和体重状况。 它旨在回答的主要问题是：
- 接受Fam-Ce-HLP干预的超重或肥胖母子二人与未接受干预的超重或肥胖母子二人的肥胖和体重状况是否存在显着差异？
- 接受Fam-Ce-HLP干预的超重或肥胖母子二人与未接受干预的超重或肥胖母子二人在健康行为、肥胖阶段水平和连锁反应方面是否存在显着差异干预？ 参与者将被要求参加为期七个月的计划，包括两种主要疗法：三个月的强化行为疗法（IBT）和为期四个月的维持行为疗法（MBT）。
研究人员将比较干预组与常规治疗组（对照组），看看肥胖、体重状况、健康行为、肥胖阶段水平和连锁反应是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Basma Al Yazeedi, PhD
- 电话号码：9964 1905
- 邮箱：basma84@squ.edu.om
学习地点
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Muscat、阿曼、123
- 招聘中
- Mabela Health Center
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接触：
- Basma Al Yazeedi
- 电话号码：24145430
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Muscat、阿曼、123
- 招聘中
- Mabela South Health Center
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接触：
- Basma Al Yazeedi
- 电话号码：24145430
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Muscat、阿曼、123
- 招聘中
- Mawaleh Health Center
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接触：
- Basma Al Yazeedi
- 电话号码：24145430
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Muscat、阿曼、123
- 招聘中
- Mawaleh North Health Center
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接触：
- Basma Al Yazeedi
- 电话号码：24145430
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 存在超重或肥胖的母子二人组（0 至 2 阶段）
- 身为阿曼人
- 母亲年龄18岁或以上
- 6至12岁儿童
- 母亲用阿拉伯语理解、书写和阅读
- 根据居住地区有资格接受健康中心的服务
- 具有参加个人锻炼课程的医疗许可
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
排除标准：
- 目前正在接受肥胖相关计划的母亲或孩子
- 目前正在接受肥胖相关手术的母亲或孩子
- 过去 5 年内有肥胖相关手术史的母亲或孩子
- 根据埃德蒙顿肥胖分期系统，母亲或孩子处于肥胖第 3 或第 4 阶段
- 学习期间怀孕的妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该计划将提供为期七个月的计划，包括两种主要疗法：三个月的强化行为疗法（IBT）和为期四个月的维持行为疗法（MBT）。
为期三个月的 IBT 将包括为期 12 周的访问和锻炼课程。
该计划将包括每周 12 周的现场（诊所/健康中心）和在线（远程医疗）就诊。
60 分钟的咨询和加强课程将由合格的多学科团队（肥胖护士、心理学家、营养师和物理治疗师）提供，每个人都以其专业知识进行咨询。
与苏丹卡布斯大学体育和运动科学系合作，干预组的母亲将根据她们的个人代谢和生理参数进行锻炼。
维持行为治疗将在 IBT 结束后一个月开始，并将涉及每月四次的团体支持会议。
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多学科主导的健康生活方式计划将提供为期七个月的计划，包括两种主要疗法：三个月的强化行为疗法（IBT）和为期四个月的维持行为疗法（MBT）。
该计划将在预定日期使用该中心的 IBT 办公室之一和该中心的 MBT 研讨室进行。
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无干预：照常治疗
对照组的参与者将照常接受治疗，这是中心为肥胖成人和儿童提供的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童肥胖症
大体时间：一年内的四个时间点
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通过生物电阻抗分析量表确定孩子的体脂百分比
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一年内的四个时间点
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母亲的肥胖程度（体脂百分比）
大体时间：一年内的四个时间点
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通过生物电阻抗分析量表确定母亲的体脂百分比
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一年内的四个时间点
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孩子的体重状况（BMI z 分数）
大体时间：一年内的四个时间点
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儿童的体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位），然后根据 2007 年世界卫生组织生长图表确定 BMI z 分数
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一年内的四个时间点
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母亲的体重状况（BMI）
大体时间：一年内的四个时间点
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母亲的体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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一年内的四个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童每日热量摄入量（千卡）（24 饮食回忆）
大体时间：一年内的四个时间点
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将使用 myfood24 营养分析软件收集儿童非连续三天的 24 种饮食回忆
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一年内的四个时间点
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儿童主要食物组的食物摄入频率（谷物、水果、蔬菜、乳制品、蛋白质）
大体时间：一年内的两个时间点
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将通过半定量食物频率问卷（FFQ）评估儿童主要食物组的食物频率
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一年内的两个时间点
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母亲主要食物组的食物摄入频率（谷物、水果、蔬菜、乳制品、蛋白质）
大体时间：一年内的两个时间点
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将通过半定量食物频率问卷（FFQ）评估母亲主要食物组的食物频率
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一年内的两个时间点
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儿童每天中度至剧烈体力活动（分钟）
大体时间：一年内的四个时间点
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儿童的体力活动水平将通过佩戴加速度计（Actigraph 设备）计算 7 天每天的中度至剧烈体力活动（以分钟为单位）来确定
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一年内的四个时间点
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母亲每天中度至剧烈体力活动（分钟）
大体时间：一年内的四个时间点
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母亲的体力活动水平将通过佩戴加速度计（Actigraph 设备）计算 7 天每天的中度至剧烈体力活动（以分钟为单位）来确定
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一年内的四个时间点
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儿童肥胖阶段水平
大体时间：一年内的四个时间点
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家庭医生将根据埃德蒙顿肥胖分期系统评估儿童的肥胖阶段水平
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一年内的四个时间点
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母亲肥胖阶段水平
大体时间：一年内的四个时间点
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母亲的肥胖阶段水平将由家庭医生根据埃德蒙顿肥胖分期系统评估进行评估
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一年内的四个时间点
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父亲的体重状况（连锁反应
大体时间：一年内的四个时间点
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父亲的体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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一年内的四个时间点
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孩子18岁及以上兄弟姐妹的体重状况（连锁反应）
大体时间：一年内的四个时间点
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儿童超过 18 岁的兄弟姐妹的体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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一年内的四个时间点
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18 岁以下儿童的兄弟姐妹体重状况（连锁反应）
大体时间：一年内的四个时间点
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18 岁以下儿童的兄弟姐妹体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位），然后根据 2007 年世界卫生组织生长图表确定 BMI z 分数
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一年内的四个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Basma Al Yazeedi, PhD、Sultan Qaboos University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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