FamCe-HLP — Программа управления ожирением, ориентированная на семью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
3 августа 2025 г. обновлено: Oman Ministry of Health
Это клиническое исследование направлено на сравнение ожирения и статуса веса среди пар мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, которые получают вмешательство Fam-Ce-HLP, с диадами мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, которые не получали вмешательство. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существует ли значительная разница в статусе ожирения и веса у пар мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, получивших вмешательство Fam-Ce-HLP, по сравнению с диадами мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, которые не получали вмешательство?
- Есть ли значительная разница в поведении в отношении здоровья, уровне стадии ожирения и волновом эффекте диад мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, получивших вмешательство Fam-Ce-HLP, по сравнению с диадами мать-ребенок с избыточным весом или ожирением, которые не получали вмешательства? вмешательство? Участникам будет предложено принять участие в семимесячной программе, включающей два основных метода лечения: трехмесячную интенсивную поведенческую терапию (IBT) и четырехмесячную поддерживающую поведенческую терапию (MBT).
Исследователи сравнит группу вмешательства с группой, получавшей обычное лечение (контрольная группа), чтобы увидеть, есть ли разница в ожирении, статусе веса, поведении в отношении здоровья, уровне стадии ожирения и волновом эффекте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Mabela Health Center
-
Muscat, Оман, 123
- Mabela South Health Center
-
Muscat, Оман, 123
- Mawaleh Health Center
-
Muscat, Оман, 123
- Mawaleh North Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диады матери и ребенка с наличием избыточной массы тела или ожирения (стадии 0–2)
- Быть оманцем
- Возраст матери 18 лет и старше
- Возраст ребенка от 6 до 12 лет
- Мама понимает, пишет и читает по-арабски.
- Имеют право на получение услуг медицинского центра в зависимости от региона проживания
- Имеет медицинское разрешение на участие в индивидуальных тренировках.
- Способность понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Мать или ребенок, в настоящее время проходящие программу лечения ожирения
- Мать или ребенок в настоящее время проходят процедуры, связанные с ожирением.
- Мать или ребенок, перенесшие операции по поводу ожирения за последние 5 лет.
- Мать или ребенок имеют ожирение 3 или 4 стадии в соответствии с системой стадирования ожирения Эдмонтона.
- Мать, беременная во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа будет включать семимесячную программу, включающую два основных метода лечения: трехмесячную интенсивную поведенческую терапию (IBT) и четырехмесячную поддерживающую поведенческую терапию (MBT).
Трехмесячный курс IBT будет включать 12-недельные посещения и тренировки.
Программа будет включать личные (клиника/медицинский центр) и онлайн (телездравоохранение) 12-недельные посещения.
60-минутные консультации и дополнительные занятия будут проводиться квалифицированной многопрофильной командой (медсестра, занимающаяся ожирением, психолог, диетолог и физиотерапевт), каждый из которых будет консультировать по своему опыту.
В сотрудничестве с кафедрой физического воспитания и спорта Университета Султана Кабуса матерям в интервенционной группе будут предоставлены занятия с учетом их индивидуальных метаболических и физиологических параметров.
Поддерживающая поведенческая терапия начнется через месяц после окончания IBT и будет включать четыре ежемесячных встречи поддержки на групповом уровне.
|
Мультидисциплинарная программа здорового образа жизни будет включать семимесячную программу, включающую два основных метода лечения: трехмесячную интенсивную поведенческую терапию (ИБТ) и четырехмесячную поддерживающую поведенческую терапию (МВТ).
Программа будет проводиться в запланированные дни в одном из офисов центра для IBT и в зале для семинаров центра для MBT.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме, то есть регулярную помощь, оказываемую центром взрослым и детям с ожирением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское ожирение
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Процент жира в организме ребенка будет определяться с помощью шкалы биоэлектрического импедансного анализа.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Ожирение матери (процент жира в организме)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Процент жира в организме матери будет определяться с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Статус веса ребенка (показатель ИМТ z)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Вес и рост ребенка будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, а затем z-показатели ИМТ будут определены в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения 2007 года.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Весовой статус матери (ИМТ)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Вес и рост матери будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная калорийность ребенка в килокалориях (24 отзыва о питании)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Данные о питании ребенка 24 за три дня подряд будут собираться с помощью программного обеспечения для анализа питания myfood24.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Частота потребления ребенком основных групп продуктов питания в граммах (зерновые, фрукты, овощи, молочные продукты, белки)
Временное ограничение: Два момента времени в течение одного года
|
Частота употребления детьми основных групп продуктов питания будет оцениваться с помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ).
|
Два момента времени в течение одного года
|
|
Частота потребления матерью основных групп продуктов питания в граммах (зерновые, фрукты, овощи, молочные продукты, белки)
Временное ограничение: Два момента времени в течение одного года
|
Частота приема пищи матерью основных групп продуктов будет оцениваться с помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ).
|
Два момента времени в течение одного года
|
|
Умеренная и высокая физическая активность ребенка в минутах в день
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Уровень физической активности ребенка будет определяться путем расчета физической активности от умеренной до высокой в минутах в день путем ношения акселерометров (устройств Actigraph) в течение семи дней.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Умеренная или высокая физическая активность матери в минутах в день
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Уровень физической активности матери будет определяться путем расчета физической активности от умеренной до высокой в минутах в день путем ношения акселерометров (устройств Actigraph) в течение семи дней.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Стадия детского ожирения
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Уровень стадии ожирения у ребенка будет оцениваться семейным врачом после оценки системы стадирования ожирения в Эдмонтоне.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Уровень ожирения матери
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Степень ожирения матери будет оцениваться семейным врачом после оценки системы стадирования ожирения в Эдмонтоне.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Статус веса отца (волновой эффект)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Вес и рост отца будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Вес ребенка в возрасте 18 лет и старше (волновой эффект)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Вес и рост брата и сестры ребенка старше 18 лет будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
|
Вес ребенка в возрасте до 18 лет (волновой эффект)
Временное ограничение: Четыре временные точки в течение одного года
|
Вес и рост братьев и сестер ребенка в возрасте до 18 лет будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, а затем z-показатели ИМТ будут определены в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения 2007 года.
|
Четыре временные точки в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .