FamCe-HLP - Familiegericht programma voor obesitasbeheer in de eerstelijnszorg
3 augustus 2025 bijgewerkt door: Oman Ministry of Health
Deze klinische proef heeft tot doel de vetheids- en gewichtsstatus te vergelijken tussen moeder-kind-duo’s met overgewicht of obesitas die de Fam-Ce-HLP-interventie ontvangen met de moeder-kind-duo’s met overgewicht of obesitas die de interventie niet hebben gekregen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een significant verschil in de vetheids- en gewichtsstatus van moeder-kind-duo’s met overgewicht of obesitas die de Fam-Ce-HLP-interventie ontvingen, vergeleken met de moeder-kind-duo’s met overgewicht of obesitas die de interventie niet ontvingen?
- Is er een significant verschil in het gezondheidsgedrag, het stadium van obesitas en het rimpeleffect van moeder-kind-duiden met overgewicht of obesitas die de Fam-Ce-HLP-interventie ontvingen, vergeleken met de moeder-kind-duiden met overgewicht of obesitas die geen interventie ontvingen? de interventie? Deelnemers wordt gevraagd een zeven maanden durend programma bij te wonen dat bestaat uit twee primaire therapieën: een drie maanden durende intensieve gedragstherapie (IBT) en een vier maanden durende onderhoudsgedragstherapie (MBT).
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de gebruikelijke behandelingsgroep (controlegroep) om te zien of er een verschil is in vetweefsel, gewichtsstatus, gezondheidsgedrag, stadium van obesitas en rimpeleffect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela South Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh North Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder-kindduo’s met de aanwezigheid van overgewicht of obesitas (stadium 0 t/m 2)
- Omani zijn
- Moeder leeftijd 18 jaar of ouder
- Kind van 6 tot 12 jaar
- Moeder begrijpt, schrijft en leest in het Arabisch
- Komen in aanmerking voor de diensten van het gezondheidscentrum op basis van hun woongebied
- Heeft medische toestemming om deel te nemen aan individuele oefensessies
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder of kind ontvangt momenteel een zwaarlijvigheidsgerelateerd programma
- Moeder of kind volgt momenteel obesitasgerelateerde procedures
- Moeder of kind met een voorgeschiedenis van aan obesitas gerelateerde operaties in de afgelopen 5 jaar
- Moeder of kind bevindt zich in obesitasstadium 3 of 4, gebaseerd op het Edmonton-obesitasstadiumsysteem
- Moeder die zwanger is tijdens de studietijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het programma zal een zeven maanden durend programma omvatten dat twee primaire therapieën omvat: een drie maanden durende intensieve gedragstherapie (IBT) en een vier maanden durende onderhoudsgedragstherapie (MBT).
De drie maanden durende IBT omvat bezoeken en oefensessies van twaalf weken.
Het programma omvat twaalfwekelijkse persoonlijke bezoeken (kliniek/gezondheidscentrum) en online (telezorg).
De consultaties en boostersessies van 60 minuten worden verzorgd door een gekwalificeerd multidisciplinair team (obesitasverpleegkundige, psycholoog, voedingsdeskundige en fysiotherapeut), elk met hun expertise.
In samenwerking met de afdeling lichamelijke opvoeding en sportwetenschappen van de Sultan Qaboos Universiteit krijgen moeders in de interventiegroep oefensessies aangeboden op basis van hun individuele metabolische en fysiologische parameters.
De onderhoudsgedragstherapie start een maand na het einde van de IBT en omvat vier maandelijkse ondersteuningsbijeenkomsten op groepsniveau.
|
Een multidisciplinair geleid programma voor een gezonde levensstijl zal een zeven maanden durend programma omvatten dat twee primaire therapieën omvat: een drie maanden durende intensieve gedragstherapie (IBT) en een vier maanden durende onderhoudsgedragstherapie (MBT).
Het programma wordt op vaste dagen uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een van de kantoren van het centrum voor het IBT en de seminarruimte van het centrum voor het MBT.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, dat is de reguliere zorg die het centrum biedt voor volwassenen en kinderen met obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetweefsel van het kind
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het lichaamsvetpercentage van het kind wordt bepaald via een bio-elektrische impedantieanalyseschaal
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Vetpercentage van de moeder (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het lichaamsvetpercentage van de moeder wordt bepaald via een bio-elektrische impedantieanalyseschaal
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Gewichtsstatus van het kind (BMI z-score)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het gewicht en de lengte van het kind worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Vervolgens worden de BMI z-scores bepaald volgens de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2007.
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Gewichtsstatus van moeder (BMI)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het gewicht en de lengte van de moeder worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse calorie-inname van het kind in kilocalorieën (24 dieetherinneringen)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
De voedingsherinnering van het kind gedurende drie niet-opeenvolgende dagen wordt verzameld met behulp van myfood24 voedingsanalysesoftware
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Voedselfrequentie-inname van het kind van de belangrijkste voedselgroepen in grammen (granen, fruit, groenten, zuivel, eiwitten)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen in één jaar
|
De voedselfrequentie van het kind van de belangrijkste voedselgroepen zal worden beoordeeld aan de hand van een semikwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Twee tijdstippen in één jaar
|
|
Voedselfrequentie-inname van de moeder van de belangrijkste voedselgroepen in grammen (granen, fruit, groenten, zuivel, eiwitten)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen in één jaar
|
De voedselfrequentie van de moeder van de belangrijkste voedselgroepen zal worden beoordeeld aan de hand van een semikwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Twee tijdstippen in één jaar
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit van het kind in minuten per dag
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het fysieke activiteitsniveau van het kind wordt bepaald door het berekenen van de matige tot krachtige fysieke activiteit in minuten per dag door het dragen van versnellingsmeters (Actigraph-apparaten) gedurende zeven dagen
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Matige tot krachtige lichamelijke activiteit van moeder in minuten per dag
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het fysieke activiteitsniveau van de moeder wordt bepaald door het berekenen van de matige tot krachtige fysieke activiteit in minuten per dag door het dragen van versnellingsmeters (Actigraph-apparaten) gedurende zeven dagen
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Het stadium van zwaarlijvigheid bij kinderen
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het stadium van obesitas bij het kind zal worden beoordeeld na evaluatie van het Edmonton-obesitasstadiëringssysteem door een huisarts
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Het stadium van zwaarlijvigheid van de moeder
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het zwaarlijvigheidsstadium van de moeder zal worden beoordeeld na evaluatie van het Edmonton-obesitasstadiëringssysteem door een huisarts
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Gewichtsstatus van vader (rimpeleffect
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het gewicht en de lengte van de vader worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Gewichtsstatus van broer of zus van 18 jaar en ouder (rimpeleffect)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het gewicht en de lengte van het kind ouder dan 18 jaar worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
|
Gewichtsstatus van broer of zus jonger dan 18 jaar (rimpeleffect)
Tijdsspanne: Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Het gewicht en de lengte van het kind jonger dan 18 jaar worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Vervolgens worden de BMI z-scores bepaald volgens de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2007.
|
Vier tijdstippen binnen één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .